Cos'è Celsior?
Celsior è un farmaco a base del principio attivo Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + Istidina , appartenente alla categoria degli Solventi e diluenti e nello specifico Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Institut George Lopez (IGL) .
Celsior può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Celsior può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Institut George Lopez (IGL)
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + Istidina
Gruppo terapeutico:Solventi e diluenti
ATC:V07AB - Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Celsior? A cosa serve?
Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato e pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.
Posologia
Come usare Celsior: Posologia
Limitato all'esclusivo uso ospedaliero.
Posologia
Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.
Volumi minimi suggeriti:
- Cuore: Adulti: 1-2 litri
Bambini: 30 ml/kg - Fegato: 6-8 litri
- Polmone: 4-6 litri
- Rene: 4-5 litri
- Pancreas: 4 litri
- Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Popolazione pediatrica
Non ci sono studi clinici adeguati per l'uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Istruzioni sull'uso e la manipolazione del prodotto:
- La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno. I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione.
- Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
- Non è necessario filtrare la soluzione prima dell'uso.
- Monouso. Non riutilizzare.
- Deve essere fatta un'attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
- Non è adatto alla perfusione meccanica continua.
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.
Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.
Risciacquo dell'organo
Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.
L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente relativamente chiaro.
Stoccaggio in condizioni di freddo:
L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L'organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente.
Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest' ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.
Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.
I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all'interno di un contenitore da trasporto ben isolato.
I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.
I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Celsior
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Celsior
- Non adatto per l'iniezione diretta o l'uso endovenoso nel ricevente.
- Esclusivamente per l'uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Celsior
Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono dati disponibili. Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo per via sistemica, non sono previsti effetti specifici per la soluzione.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Celsior
- Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione.
- Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmie cardiache o ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.
- Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Celsior
Non pertinente se utilizzato come indicato.
Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
Scadenza
10 mesi
Dopo l'apertura: 24 ore
Conservazione
Per proteggere dalla luce conservare nell'imballaggio di alluminio originale. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Elenco degli eccipienti
- Acqua per preparazioni iniettabili
- Idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH)
