Ceftazidima Qilu

Ceftazidima Qilu è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o si sospetta essere associata con una delle infezioni sopraelencate.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi perioperatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico, che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima qilu somministrata come infusione continua nei neonati e nei lattanti di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di età superiore agli 80 anni.

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).

Deve essere somministrata una dose da carico iniziale di 1 g. Le dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:

Nei pazienti con infezioni gravi, la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.

Nei bambini, la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

Si raccomanda cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima qilu somministrata come infusione continua nei bambini < 40 kg con insufficienza renale non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

Se l'infusione continua viene impiegata nei bambini con insufficienza renale, la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.

Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nelle tabelle 5 e 6 deve essere ripetuta.

La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (solitamente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).

Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso, seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale.

Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle 5 e 6 seguenti.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

Ceftazidima Qilu 500 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente.

Ceftazidima Qilu 1 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o infusione, o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte nel tubo di un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o infusione endovenosa continua. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente.

Ceftazidima Qilu 2 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione.

Le soluzioni di Ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte nel tubo di un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o infusione endovenosa continua.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve usare particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

La Ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è indicata per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che l'agente patogeno sia già stato documentato e sia noto per essere sensibile, o ci sia un sospetto molto forte che gli agenti patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL quando si sceglie il trattamento con ceftazidima.

Sono state riportate colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima, e possono variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia che per la sicurezza. Occasionalmente, sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test di Coombs positivo associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Qilu:

500 mg polvere per soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 1,4% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS, ovvero 2 g di sodio per un adulto.

1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Questo medicinale contiene 56 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,8% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS, ovvero 2 g di sodio per un adulto.

2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,55% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS, ovvero di 2 g di sodio per un adulto.

Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Ceftazidima qilu deve essere prescritta a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità, ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.

Non ci sono dati disponibili.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ceftazidima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate principalmente sulla base dei dati successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1.000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1000

Molto raro <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

¹Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Ceftazidima qilu non era stato opportunamente ridotto.

²La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

³ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.

⁴Ci sono stati casi rari in cui DRESS è stata associata a ceftazidima.

⁵Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

2 anni

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C - 8 ºC e per 2 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.

Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C - 8 ºC e per 2 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.

Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione, vedere paragrafo 6.3.