Ceftazidima Fresenius
Ultimo aggiornamento: 21/11/2024
Cos'è Ceftazidima Fresenius?
Ceftazidima Fresenius è un farmaco a base del principio attivo
Ceftazidima, appartenente alla categoria degli
Antibatterici cefalosporinici e nello specifico
Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Fresenius Kabi Italia S.r.l..
Ceftazidima Fresenius può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Ceftazidima Fresenius può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Ceftazidima Fresenius 1000 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro
Ceftazidima Fresenius 2000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini in vetro
Ceftazidima Fresenius 2000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini in vetro
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Ceftazidima
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
ATC: J01DD02 - Ceftazidima
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Ceftazidima
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
ATC: J01DD02 - Ceftazidima
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Ceftazidima Fresenius? A cosa serve?
Ceftazidima è indicata per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- Meningite batterica
- Otite media cronica suppurativa
- Otite esterna maligna
- Infezioni complicate del tratto urinario
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Infezioni complicate intra-addominali
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
Ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
Ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta di ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Ceftazidima Fresenius: Posologia
Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
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Somministrazione intermittente
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Infezione
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Dose da somministrare
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
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Neutropenia febbrile
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2 g ogni 8 ore
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Polmonite nosocomiale
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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1-2 g ogni 8 ore
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Infezioni complicate del tratto urinario
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1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
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Profilassi peri-operatoria per la resezione trans- uretrale della prostata (TURP)
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1 g all'induzione dell'anestesia e una seconda dose alla rimozione del catetere
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Otite media cronica suppurativa
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da 1 g a 2 g ogni 8 ore
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Otite esterna maligna
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Infusione continua
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Infezione
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Dose da somministrare
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Neutropenia febbrile
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Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua
da 4 a 6 g ogni 24 ore1
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Polmonite nosocomiale
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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|
Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra-addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
* Se associata o si sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Tabella 2: bambini < 40 kg
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Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Infezioni complicate del tratto urinario
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Otite media cronica
suppurativa
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|||
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Otite esterna maligna
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Bambini neutropenici
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150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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|||
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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|||
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Infezioni complicate intra- addominali
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|||
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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|
Infusione continua
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Neutropenia febbrile
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Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua di 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo di 6 g/die
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Polmonite nosocomiale
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Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
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Meningite batterica
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Batteriemia*
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Infezioni delle ossa e delle
articolazioni
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni complicate intra- addominali
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Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
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Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
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Infezione
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Dose usuale
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Somministrazione intermittente
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Maggior parte delle infezioni
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25-60 mg/kg/die in due dosi divise
1
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1 Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica di Ceftazidima può essere da tre a quattro volte quella degli adulti.
* Se associata o si sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima somministrata come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Compromissione epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati negli studi in pazienti con grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 5.2).
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Compromissione renale
Ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Deve essere somministrata una dose iniziale da carico di 1 g. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima nella compromissione renale – infusione intermittente
Adulti e bambini ≥ 40 kg
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Clearance della creatinina (ml/min)
|
Creatinina sierica μmol/l
(mg/dl) circa
|
Dose unitaria di Ceftazidima raccomandata (g)
|
Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
1
|
12
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
1
|
24
|
|
15-6
|
350-500
(4,0-5,6)
|
0,5
|
24
|
|
< 5
|
> 500
(> 5,6)
|
0,5
|
48
|
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg
|
Clearance della creatinina (ml/min)**
|
Creatinina sierica μmol/l
(mg/dl)* circa
|
Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo
|
Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
25
|
12
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
25
|
24
|
|
15-6
|
350-500
(4,0-5,6)
|
12,5
|
24
|
|
< 5
|
> 500
(> 5,6)
|
12,5
|
48
|
|
* I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.
|
|||
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia
Tabella 4: Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima nella compromissione renale – infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg
|
Clearance della creatinina (ml/min)
|
Creatinina sierica μmol/l
(mg/dl) circa
|
Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 ore
|
|
≤15
|
>350
(>4,0)
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Non valutata
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Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima somministrata come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg con compromissione renale non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi
I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
Ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nella compromissione renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
|
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina
ml/min)
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1 Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
|
|||
|
5
|
16,7
|
33,3
|
50
|
|
|
0
|
250
|
250
|
500
|
500
|
|
5
|
250
|
250
|
500
|
500
|
|
10
|
250
|
500
|
500
|
750
|
|
15
|
250
|
500
|
500
|
750
|
|
20
|
500
|
500
|
500
|
750
|
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
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Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
|
1 Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:
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|||||
|
1,0 litro/ora
|
2,0 litri/ora
|
|||||
|
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
|
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
|
|||||
|
0,5
|
1,0
|
2,0
|
0,5
|
1,0
|
2,0
|
|
|
0
|
500
|
500
|
500
|
500
|
500
|
750
|
|
5
|
500
|
500
|
750
|
500
|
500
|
750
|
|
10
|
500
|
500
|
750
|
500
|
750
|
1000
|
|
15
|
500
|
750
|
750
|
750
|
750
|
1000
|
|
20
|
750
|
750
|
1000
|
750
|
750
|
1000
|
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
Modo di somministrazione:
Ceftazidima deve essere somministrata per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di Ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.
La via di somministrazione standard raccomandata è quella per iniezione endovenosa intermittente o infusione endovenosa continua. La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ceftazidima Fresenius
Ipersensibilità a Ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta- lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ceftazidima Fresenius
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con Ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Spettro di attività antibatterica
Ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases- ESBLs). Pertanto, si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL quando si sceglie il trattamento con ceftazidima.
Colite pseudomembranosa
Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
Funzionalità renale/compromissione
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
Ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Interferenza con i test di laboratorio
Ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Fresenius:
Ceftazidima Fresenius 1000 mg
Questo medicinale contiene 52 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ceftazidima Fresenius 2000 mg
Questo medicinale contiene 104 mg di sodio per flacone, equivalente a 5,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ceftazidima Fresenius
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ceftazidima Fresenius" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di Ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
Ceftazidima deve essere prescritta a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Nessun dato disponibile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ceftazidima Fresenius
Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, eruzione cutanea maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1 000 a <1/100)
Raro (≥1/10 000 a <1/1 000)
Molto raro (<1/10 000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi ed organi
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Comune
|
Non comune
|
Molto raro
|
Non nota
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Infezioni ed infestazioni
|
|
Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Eosinofilia
Trombocitosi
|
Neutropenia Leucopenia Trombo
citopenia
|
|
Agranulocitosi
Anemia emolitica Linfocitosi
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|
|
|
Anafilassi (inclusi bronco
spasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
Cefalea Capogiri
|
|
Sequele
1
neurologiche
Parestesia
|
|
Patologie vascolari
|
Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione
endovenosa
|
|
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Diarrea
|
Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea
Vomito
|
|
Sapore sgradevole
|
|
Patologie epatobiliari
|
Innalzamenti
transitori di uno o più degli enzimi epatici3
|
|
|
Ittero
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Eruzione cutanea
urticarioide
o maculopapulare
|
Prurito
|
|
Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema DRESS5
(Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici)
|
|
Patologie renali e urinarie
|
|
Incrementi transitori nel sangue di urea, azoto e/o creatinina sierica
|
Nefrite interstiziale Insufficienza renale acuta
|
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Dolore e/o
infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
|
Febbre
|
|
|
|
Esami diagnostici
|
Positività al
test di Coombs4
|
|
|
|
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1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.
2 La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma dicolite pseudomembranosa.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.
4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
5 Ci sono state rare segnalazioni in cui la sindrome DRESS è stata associata all'uso di ceftazidima
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ceftazidima Fresenius
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di Ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Scadenza
3 anni
Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 6 ore a 25°C e 12 ore a 5°C dopo la ricostituzione del prodotto con acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di lidocaina all'1%, soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, ringer lattato e soluzione di glucosio al 10%. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
Conservazione
Conservare il flaconcino/flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali
Servizi Avanzati
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