Cefpodoxima Mylan 40 mg/5 ml polv. per sosp. os 1 flacone 100 ml
Posologia
Adulti e anziani:
Non applicabile per questo medicinale.
Neonati (> 28 giorni), popolazione pediatrica (fino a 11 anni)
La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio.
Da notare che:
5 ml di sospensione contengono l'equivalente di 40 mg di cefpodoxima.
1 ml di sospensione contiene l'equivalente di 8 mg di cefpodoxima.
La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione:
Peso corporeo in kg
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Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno
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Dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno
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5
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20 mg
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2,5 ml
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10
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40 mg
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5 ml
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15
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60 mg
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7,5 ml
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20
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80 mg
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10 ml
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25
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100 mg
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12,5 ml
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I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono ricevere 12,5 ml due volte al giorno oppure possono ricevere una compressa da 100 mg due volte al giorno.
La cefpodoxima non deve essere usata nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poichè non esiste alcuna esperienza in questo gruppo di età.
Compromissione della funzionalità renale
Cefpodoxima Mylan è controindicato nei bambini di età compresa tra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Per gli altri bambini, la dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min/1,73 m2. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita nell'eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta come riportato nella tabella sotto.
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
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39-10
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4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 24 ore
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<10
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4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 48 ore
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Pazienti in emodialisi
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4 mg/kg somministrati dopo ogni sessione di dialisi
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Compromissione della funzionalità epatica
In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica.
Durata della terapia
La durata della terapia dipende dal paziente, dall'indicazione e dall'organismo/i scatenante/i.
In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes, è indicata una durata di trattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: come la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per un assorbimento ottimale la dose deve essere assunta insieme al cibo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Reazioni anafilattiche
Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza.
Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici.
Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi (per le controindicazioni relative all'ipersensibilità, vedere paragrafo 4.3).
Reazioni allergiche gravi
Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poichè in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore.
Disturbi gastrointestinali
La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.
In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poichè non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale.
L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa.
Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa)
Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Disturbi ematici
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, l'uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida and Clostridium difficile).
Eruzioni bollose
Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell's (necrolisi epidermica tossica). Il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo.
Encefalopatia
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Danni renali
Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m2 e nei pazienti in emodialisi, è necessario aumentare l'intervallo della dose (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.
Disturbi epatici
Si può verificare un aumento dei valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
Neonati di età inferiore ai 28 giorni
Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poichè in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici.
Interazioni con i test di laboratorio
Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con i metodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti
Questo medicinale contiene circa 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione orale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame ogni 5 ml di sospensione orale.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il paziente soffre di fenilchetonuria (PKU).
Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale.
Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Questo medicinale contiene 0,07 mg di sorbitolo per 5 ml di sospensione orale.
Questo medicinale contiene quantità residue di alcol benzilico per 5 ml di sospensione orale. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.