Cos'è Cefixima EG?
Cefixima EG è un farmaco a base del principio attivo Cefixima , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Cefixima EG può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Cefixima EG può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Cefixima EG 400 mg 5 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cefixima
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
ATC:J01DD08 - Cefixima
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Cefixima EG? A cosa serve?
Cefixima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da organismi sensibili (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1):
Otite media acuta (OMA)
Faringite acuta di tipo batterico
Cistite acuta non complicata
Gonorrea acuta non complicata
L'uso di cefixima deve essere riservato al trattamento di infezioni il cui agente eziologico si sa o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati.
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Cefixima EG: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni di età)
La dose raccomandata per gli adulti è pari a 400 mg al giorno, assunta come dose singola oppure in due somministrazioni suddivise.
- 400 mg (1-2 dosi) per 7 fino a 10 giorni per l'otite media acuta (OMA) e la faringite acuta di tipo batterico
- 400 (1-2 dosi) 1-3 giorni per la cistite acuta non complicata di tipo batterico in pazienti femmine.
- 400 mg (1 dose) per 1 giorno per la gonorrea non complicata.
Persone anziane
Le persone anziane possono assumere lo stesso dosaggio consigliato per gli adulti. È necessario valutare la funzione renale ed adattare il dosaggio in caso di grave compromissione dei reni (vedere sopra e paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa fra 6 mesi e 11 anni
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni devono ricevere Cefixima in forma di sospensione orale perché la dose di 200 mg non può infatti essere dosata in modo adeguato in questo gruppo di età. La dose raccomandata nei bambini di questo gruppo di età è pari a 8 mg/kg/die in dose singola suddivisi in due dosi giornaliere sulla base del peso corporeo.
Bambini con meno di 6 mesi di età
La sicurezza e l'efficacia di cefixima nei bambini con meno di 6 mesi di età non sono state stabilite.
Insufficienza renale
È possibile la somministrazione di cefixima in pazienti adulti con funzione renale compromessa. Nei soggetti adulti con clearance della creatinina di 20 ml/min o superiore è possibile il trattamento nell'ambito di un normale schema posologico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min non dovrebbe essere superata la dose totale giornaliera di 200 mg. La dose e lo schema posologico in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi sono gli stessi previsti per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.
Non sono disponibili dati sufficienti circa l'impiego di cefixima nei bambini < 12 anni di età con insufficienza renale: si sconsiglia l'impiego di cefixima in questi pazienti.
Metodo di somministrazione
Le compresse di cefixima devono essere prese esclusivamente per via orale. Le compresse di cefixima devono essere prese con una sufficiente quantità di acqua.
Cefixima può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Durata del trattamento
La durata usuale del trattamento è 7 giorni. Se necessario, il trattamento può essere continuato fino ad un massimo di 14 giorni.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Cefixima EG
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti di gravi e/o acute reazioni di ipersensibilità alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Cefixima EG
Gravi reazioni avverse cutanee: in alcuni pazienti in trattamento con Cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate terapie e/o misure appropriate.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di cefixima a pazienti che abbiano mostrato ipersensibilità nei confronti di altri farmaci. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela a pazienti sensibili alla penicillina, in quanto vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci. È richiesta particolare cautela in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici data la possibilità di reazioni incrociate (si rimanda al paragrafo 4.3 per le controindicazioni dovute a note reazioni di ipersensibilità).
Se in corso di trattamento con cefixima si verificano gravi reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le opportune misure di emergenza.
Sono stati osservati con cefixima tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 20%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da Streptococcus pneumoniae.
Insufficienza renale acuta: come per altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulointerstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e devono essere intraprese misure e/o terapie appropriate.
Insufficienza renale
Cefixima deve essere usata con prudenza in pazienti adulti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti circa l'impiego di cefixima nei bambini < 12 anni di età con insufficienza renale: si sconsiglia l'impiego di cefixima in questi pazienti.
L'uso prolungato di cefixima può portare alla proliferazione di organismi resistenti.
II trattamento con gli antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può portare a una crescita eccessiva di Clostridia. Gli studi indicano che la causa primaria della "diarrea associata ad antibiotici" è una tossina prodotta da Clostridium difficile. La colite pseudomembranosa è associata con l'uso di antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche, lincosamidi e cefalosporine, tra cui cefixima); è pertanto importante che essa venga tenuta presente nella diagnosi delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo l'uso di cefixima, dovrebbe essere preso in considerazione il rischio di colite pseudo-membranosa pericolosa per la vita. Si deve sospendere l'uso di cefixima e si devono adottare misure appropriate. Devono essere escluse altre cause di colite. I prodotti che inibiscono la peristalsi intestinale sono controindicati.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cefixima EG
Si può avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o con le pastiglie di controllo a base di solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio-ossidasi.
Durante il trattamento con cefalosporine è stata segnalata una falsa positività di un test di Coombs diretto; va pertanto riconosciuto che un test di Coombs positivo potrebbe essere dovuto al farmaco.
Come con altre cefalosporine, sono stati osservati prolungamenti del tempo di protrombina in pochi pazienti. È pertanto necessaria prudenza nei pazienti in terapia anticoagulante.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla Cefixima durante la gravidanza. Una grande quantità di dati sull'uso delle cefalosporine durante la gravidanza non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Cefixima non dovrebbe essere impiegata in gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia ritenuto strettamente necessario dal medico.
Allattamento
Cefixima viene escreta nel latte umano in piccole quantità.
I benefici del trattamento per la madre devono essere valutati a fronte dei rischi potenziali per il bambino.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Cefixima non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi degli effetti indesiderati (ad esempio vertigini) (vedere anche paragrafo 4.8) che possono penalizzare la capacità di guida e di utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Cefixima EG
In questa sezione è stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:
- Comune: ≥1/100 - <1/10,
- Non comune: ≥1/1.000 - <1/100,
- Raro: ≥1/10.000 - <1/1.000
- Molto raro: <1/10.000
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse al farmaco
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Superinfezione batterica, superinfezione da funghi
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Raro
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Colite associata ad antibiotici
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Molto raro
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Eosinofilia
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Raro
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Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica
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Molto raro
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Raro
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Shock anafilattico, malattia da siero
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Molto raro
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Raro
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Non comune
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Vertigini
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Raro
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Iperattività psicomotoria
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Molto raro
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Comune
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Dolore addominale, nausea, vomito
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Non comune
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Flatulenza
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Raro
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Patologie epatobiliari
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Epatite, ittero colestatico
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Molto raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Non comune
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Edema angioneurotico, prurito
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Raro
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Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
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Molto raro
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Eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | Non nota | |
Patologie renali e urinarie
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Nefrite interstiziale
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Molto raro
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Insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulointerstiziale come condizione patologica sottostante | Non nota | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Infiammazione della mucosa, piressia
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Raro
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Esami diagnostici
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Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)
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Non comune
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Aumento dell'urea ematica
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Raro
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Aumento della creatinina ematica
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Molto raro
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefixima EG
Non vi è esperienza di un sovradosaggio con Cefixima.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
- Calcio fosfato dibasico anidro
- Amido pregelatinizzato
- Cellulosa microcristallina
- Silice colloidale anidra
- Magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale]
Rivestimento:
Opadry Bianco Y-1-7000:
Ipromellosa (E 464)
Macrogol 400 (E 1520)
Titanio diossido (E 171)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Cefixima EG a base di Cefixima sono: Cefixima Aurobindo - Compresse Rivestite, Cefixima DOC Generici, Cefixoral, Stadium, Supracef, Unixime