Cefazolina Qilu

La cefazolina è un agente antibatterico indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefazolina (vedere paragrafo 5.1) in adulti e in bambini di età superiore a 1 mese (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

L'uso della cefazolina deve essere limitato ai casi in cui sia necessario un trattamento parenterale.

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Il dosaggio dipende dalla sensibilità dell'agente patogeno (vedere paragrafo 5.1) e dalla gravità della malattia.

Il dosaggio abituale è di 1-2 g/die, da suddividere in due o tre somministrazioni uguali (una somministrazione ogni 8 o 12 ore).

Il dosaggio abituale è di 3-4 g/die, da suddividere in tre o quattro somministrazioni (una somministrazione ogni 6 o 8 ore).

In caso di infezioni gravi è possibile aumentare il dosaggio fino a 6 g/die, da suddividere in tre o quattro somministrazioni uguali (una somministrazione ogni 6 o 8 ore).

Per prevenire infezioni perioperatorie nel corso di interventi contaminati o a rischio di contaminazione, i dosaggi raccomandati sono:

a. 1-2 g somministrati per via endovenosa da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento.

b. Per procedure chirurgiche prolungate, da 500 mg a 1 g somministrati per via endovenosa durante l'intervento (somministrazione da adattare in base alla durata della procedura operatoria).

c. Da 500 mg a 1 g somministrati per via endovenosa ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'intervento.

È importante che: (1) la dose preoperatoria venga somministrata da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione chirurgica iniziale; (2) la cefazolina venga somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento, per garantire livelli adeguati dell'antibiotico durante il periodo di massima esposizione agli organismi infettivi. L'intervallo raccomandato di ripetizione del dosaggio è di 4 ore (dalla dose preoperatoria iniziale). La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico deve terminare generalmente entro 24 ore dalla fine dell'intervento. Negli interventi di cardiochirurgia, la somministrazione di cefazolina a scopo profilattico può continuare per 48 ore dopo la fine dell'intervento, a seconda della situazione clinica.

Somministrare una dose iniziale appropriata. Le dosi successive vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell'infezione e della sensibilità dell'agente patogeno.

Nei pazienti in emodialisi, il piano di trattamento dipende dalle condizioni di dialisi.

Vedere anche paragrafo 4.4.

Si raccomanda un dosaggio giornaliero di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in due o quattro somministrazioni uguali (una somministrazione ogni 6, 8 o 12 ore).

Si raccomanda un dosaggio giornaliero fino a 100 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in tre o quattro somministrazioni (una somministrazione ogni 6 o 8 ore).

Non essendo nota la sicurezza di impiego nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a 1 mese, non si raccomanda l'uso di cefazolina in questi pazienti. Vedere anche paragrafo 4.4.

Somministrare una dose iniziale appropriata. Le dosi successive devono essere aggiustate in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell'infezione e della sensibilità dell'agente patogeno.

Nei bambini con insufficienza lieve (clearance della creatinina di 70-40 ml/min) è sufficiente un dosaggio pari al 60% della normale dose giornaliera, da suddividere in due singole somministrazioni ogni 12 ore.

Nei bambini con insufficienza moderata (clearance della creatinina di 40-20 ml/min) è sufficiente un dosaggio pari al 25% della normale dose giornaliera, da suddividere in due singole somministrazioni ogni 12 ore.

Nei bambini con insufficienza grave (clearance della creatinina di 20-5 ml/min) è sufficiente un dosaggio pari al 10% della normale dose giornaliera, da suddividere in due singole somministrazioni ogni 24 ore.

Tutte le suddette linee guida si riferiscono alla somministrazione successiva alla dose iniziale. Vedere anche paragrafo 4.4.

Nei pazienti anziani con funzione renale normale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

La durata del trattamento dipende dal decorso della malattia.

Cefazolina Qilu può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) profonda, iniezione endovenosa (EV) lenta o infusione endovenosa lenta.

Se si utilizza lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve essere in alcun caso somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3). Si devono tenere in considerazione le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.

Cefazolina Qilu può essere somministrato mediante iniezione endovenosa (EV) lenta o infusione endovenosa lenta.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di cefazolina con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di cefazolina contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbia manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità verso le cefalosporine, le penicilline o altri farmaci.

La cefazolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tendenza alle allergie. È stata documentata l'esistenza di allergie crociate tra le cefalosporine e le penicilline.

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni non comuni di ipersensibilità grave, tra cui esiti fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefazolina deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima della somministrazione occorre stabilire se il paziente presenti un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefazolina, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. La cefazolina deve essere usata con cautela nei pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità ad altri agenti beta-lattamici classificate come non gravi.

In caso di diarrea grave e persistente, si deve valutare la possibile presenza di colite pseudomembranosa associata ad antibiotici. Questa patologia può essere letale, pertanto il trattamento con cefazolina deve essere interrotto immediatamente e deve essere somministrata una terapia appropriata; la somministrazione di agenti antiperistaltici è controindicata. Vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

In pazienti con danno renale, il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione devono essere aggiustati in funzione del grado di danno renale (vedere paragrafo 4.2). Malgrado la cefazolina causi raramente disfunzione renale, si raccomanda di monitorare la funzione renale, specialmente nei pazienti gravemente malati ai quali sono somministrati i massimi dosaggi e in quelli ai quali sono somministrati contemporaneamente agenti potenzialmente nefrotossici, quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es., furosemide).

Non destinato alla somministrazione intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riferiti casi di grave tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.

Il trattamento a lungo termine con cefazolina può causare resistenza batterica alla cefazolina. I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di eventuali superinfezioni. In caso di loro insorgenza, si devono adottare misure appropriate.

In casi eccezionali, il trattamento con cefazolina può portare a disturbi della coagulazione. I fattori di rischio sono la carenza di vitamina K nei pazienti o l'effetto di altri meccanismi della coagulazione (nutrizione parenterale, malnutrizione, alterazione della funzione epatica e renale, trombocitopenia). Può verificarsi anche un'alterazione della coagulazione in presenza di patologie associate (emofilia, ulcere gastriche e duodenali) che possono causare o aggravare le emorragie. Pertanto, nei pazienti affetti da tali patologie si deve monitorare il tempo di protrombina. Se si riscontra una riduzione significativa, si deve somministrare un integratore di vitamina K (10 mg/settimana).

Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tenere conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile.

Se si utilizza la soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di cefazolina devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. Prima dell'uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le precauzioni e altre informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina (vedere paragrafo 4.3).

La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.

La cefazolina non deve essere somministrata nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a 1 mese, a causa dell'attuale mancanza di un'esperienza rilevante adeguata.

Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 2,53% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.“

Questo medicinale contiene 101,2 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 5,06% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.“

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato.

Si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di effetti antagonistici osservati in vitro con gli antibiotici ad azione batteriostatica (ad es., tetracicline, sulfonamidi, eritromicina, cloramfenicolo) in caso di somministrazione concomitante di questi antibiotici con la cefazolina.

La clearance renale della cefazolina si riduce in caso di somministrazione concomitante di probenecid.

Alcune cefalosporine, quali cefamandolo, cefazolina e cefotetan, possono interferire con il metabolismo della vitamina K1, specialmente nei casi di carenza di vitamina K1. Ciò può rendere necessaria un'integrazione di vitamina K1.

Le cefalosporine, in casi molto rari, possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Durante l'uso concomitante di anticoagulanti (ad es., warfarin o eparina) in dosi elevate, si devono monitorare i parametri della coagulazione. In pazienti in terapia con antibiotici sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell'attività degli anticoagulanti orali. I fattori di rischio includono infezioni e infiammazioni, l'età e lo stato di salute generale del paziente.

In queste circostanze è difficile determinare se l'alterazione dell'INR è dovuta alla patologia infettiva e al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte in questo fenomeno e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Non è possibile escludere un aumento dell'effetto nefrotossico di antibiotici (ad es., aminoglicosidi, colistina, polimixina B), agenti di contrasto contenenti iodio, composti a base di organoplatino, metotrexato a dosaggio elevato, alcuni farmaci antivirali (ad es., aciclovir, foscarnet), pentamidina, ciclosporina, tacrolimus e diuretici (ad es., furosemide).

In caso di somministrazione concomitante con la cefazolina, è necessario monitorare attentamente la funzione renale.

Negli esami di laboratorio può verificarsi una reazione falsa positiva per la glicosuria in caso di utilizzo della soluzione di Benedict o di Fehling nei pazienti in trattamento con cefazolina. La cefazolina non ha effetti sulle misurazioni enzimatiche del glucosio nelle urine.

Anche il test di Coombs indiretto e diretto può produrre risultati falsi positivi. Ciò può riguardare anche i neonati alle cui madri sono state somministrate cefalosporine.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Cefazolina Qilu deve essere somministrata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, in particolare durante il primo trimestre, a causa dell'esperienza insufficiente e poiché la cefazolina attraversa la placenta. È preferibile evitare l'uso della cefazolina durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.

La cefazolina è escreta nel latte materno in basse concentrazioni, pertanto deve essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se si verifica diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, la madre dovrebbe astenersi dall'allattare il neonato durante il trattamento o interrompere il trattamento con cefazolina.

Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.

Cefazolina Qilu non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. La frequenza delle reazioni avverse è definita come:

molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100, < 1/10);

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

molto rara (< 1/10.000).

Consultare un medico in caso di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con cefazolina, poiché tale diarrea può essere un sintomo di una malattia grave (colite pseudomembranosa), che deve essere trattata immediatamente. In nessun caso i pazienti devono assumere agenti antiperistaltici come farmaci per automedicazione (vedere paragrafo 4.4).

L'uso prolungato di cefalosporine può provocare una crescita eccessiva di batteri resistenti alla cefazolina, specialmente Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus e Candida. Questa può causare superinfezioni o una potenziale colonizzazione da parte di organismi resistenti o lieviti (vedere paragrafo 4.4).

Aumento transitorio dei valori di AST, ALT, urea ematica e fosfatasi alcalina senza evidenza clinica di danno renale o epatico.

I dati degli studi condotti sugli animali hanno evidenziato un potenziale effetto nefrotossico della cefazolina. Sebbene questo non sia stato dimostrato nell'uomo, occorre tenere in considerazione tale possibilità, specialmente nei pazienti trattati con dosi elevate per un periodo prolungato. In rari casi sono state riferite nefrite interstiziale e nefropatia non specificata. I pazienti interessati erano gravemente malati e assumevano diversi farmaci. Il ruolo della cefazolina nello sviluppo della nefrite interstiziale o di altre nefropatie non è stato accertato.

Raramente sono stati riferiti i seguenti casi durante il trattamento:

I seguenti casi sono stati riferiti durante il trattamento con alcune cefalosporine:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

Un sovradosaggio può causare dolore, reazioni infiammatorie e flebite in corrispondenza della sede dell'iniezione. La somministrazione parenterale di dosi elevate di cefalosporine può causare capogiri, parestesia e cefalea. Il sovradosaggio di cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con danno renale.

In seguito a un sovradosaggio possono verificarsi le seguenti alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell'azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e allungamento del tempo di protrombina.

Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante. Monitorare attentamente le funzioni e i parametri vitali. In casi di grave sovradosaggio in cui il paziente non risponde più ad altri trattamenti, può essere utile l'impiego combinato dell'emodialisi e dell'emoperfusione. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell'efficacia di tale approccio terapeutico.

A confezionamento integro: 2 anni

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare i tempi precedentemente indicati per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.