Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali

    Ultimo aggiornamento: 25/05/2023

    Cos'è Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali?

    Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali è un farmaco a base del principio attivo Casirivimab + Imdevimab, appartenente alla categoria degli Anticovid, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi antivirali monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

    Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev. + 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Roche S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: CN
    Principio attivo: Casirivimab + Imdevimab
    Gruppo terapeutico: Anticovid, anticorpi monoclonali
    ATC: J06BD07 - Casirivimab e imdevimab
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali? A cosa serve?
    Casirivimab + Imdevimab sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID− 19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS−CoV−2 e che sono ad alto rischio di COVID−19 severa.
    Tra i possibili fattori di rischio si includono i seguenti:
    • indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥30, oppure >95° percentile per età e per genere
    • insufficienza renale cronica, incluse dialisi peritoneale o emodialisi
    • diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
    • immunodeficienza primitiva o secondaria
    • età >65 anni
    • malattia cardio−cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d'organo)
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma, fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS−CoV−2)
    • epatopatia cronica [Con seguente box di warning: “gli anticorpi monoclonali non sono stati studiati in pazienti con compromissione epatica moderata o severa“.]
    • emoglobinopatie
    • patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative
    COVID−19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS−CoV−2. Il trattamento è possibile oltre i 10 giorni dall'esordio solo in soggetti con immunodeficienza che presentino: sierologia per SARS−COV−2 negativa e prolungata positività al tampone molecolare.
    Casirivimab e imdevimab sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID−19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti−Spike di SARS−CoV−2.
    Casirivimab e imdevimab non devono essere usati nei pazienti in ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione meccanica.

    Posologia

    Come usare Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali: Posologia
    Il trattamento con Casirivimab + Imdevimab deve essere avviato e monitorato da un medico qualificato. L'utilizzo di casirivimab e imdevimab è limitato alle strutture sanitarie che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse severe (vedere paragrafo 4.4).
    Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme, in un'unica infusione endovenosa.
    Posologia
    La dose raccomandata di casirivimab e imdevimab è di 1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab somministrati in un'unica infusione endovenosa (vedere la Tabella 1).
    Per la sola popolazione dei pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID− 19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti−Spike di SARS−CoV−2 la posologia raccomandata è di 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab somministrati in dose singola per via endovenosa (vedere la Tabella 2).
    Durata del trattamento e monitoraggio
    Somministrare mediante infusione endovenosa attraverso un catetere endovenoso dotato di filtro da 0,2 micron, in linea o aggiuntivo.
    La velocità di infusione può essere rallentata oppure l'infusione può essere interrotta se il paziente sviluppa qualsiasi segno di eventi associati all'infusione o altri eventi avversi. I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    La farmacocinetica di casirivimab e imdevimab non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Non è noto se sia appropriato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di casirivimab e imdevimab nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione anziana
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni.
    Modo di somministrazione
    Pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con COVID−19 da lieve a moderata
    Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa. Non somministrare come iniezione intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
     
    1. Estrarre i flaconcini di casirivimab e imdevimab dal frigorifero e attendere circa 20 minuti affinché raggiungano la temperatura ambiente prima della preparazione. Non esporre al calore diretto. Non agitare i flaconcini.
    2. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente i flaconcini di casirivimab e imdevimab per escludere la presenza di particolato o alterazione del colore. Se si osserva particolato o alterazione del colore, scartare i concentrati e utilizzare flaconcini nuovi.
    • I concentrati presenti in ciascun flaconcino devono essere da limpidi a leggermente opalescenti, da incolori a giallo chiaro.
    1. Prendere una sacca preriempita per infusione EV contenente 50 mL, 100 mL, 150 mL o 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
    2. Aspirare 10 mL di casirivimab e 10 mL di imdevimab da ciascun rispettivo flaconcino utilizzando due siringhe separate (vedere la Tabella 1) e iniettare tutti i 20 mL in una sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili (vedere la Tabella 1). Scartare l'eventuale prodotto residuo nei flaconcini.
    3. Capovolgere manualmente la sacca per infusione con delicatezza circa 10 volte per miscelare il contenuto. Non agitare.
    4. Questo prodotto è privo di conservanti, pertanto la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.
    • Se non è possibile somministrarla immediatamente, conservare la soluzione diluita di casirivimab e imdevimab in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per non più di 36 ore oppure a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 4 ore. Se la soluzione per infusione viene refrigerata, riportarla a temperatura ambiente attendendo circa 30 minuti prima della somministrazione.
    Pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) ospedalizzati per COVID−19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica)
    Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa. Non somministrare come iniezione intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
    1. Estrarre i flaconcini di casirivimab e imdevimab dal frigorifero e attendere circa 20 minuti affinché raggiungano la temperatura ambiente prima della preparazione. Non esporre al calore diretto. Non agitare i flaconcini.
    2. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente i flaconcini di casirivimab e imdevimab per escludere la presenza di particolato o alterazione del colore. Se si osserva particolato o alterazione del colore, scartare i concentrati e utilizzare flaconcini nuovi.
    • I concentrati presenti in ciascun flaconcino devono essere da limpidi a leggermente opalescenti, da incolori a giallo chiaro.
    1. Procurarsi una sacca endovenosa da 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
    2. Utilizzare una combinazione appropriata di nuove siringhe per prelevare 66,6 mL di cloruro di sodio allo 0,9% dalla sacca endovenosa ed eliminarli.
    3. Utilizzando nuove siringhe con nuovi aghi, prelevare un volume totale di 33,3 mL di casirivimab dal flaconcino di concentrato.
    4. Aggiungere 33,3 mL di casirivimab alla sacca di cloruro di sodio allo 0,9%. Capovolgere delicatamente (NON agitare) la sacca endovenosa 10 volte per assicurarsi che la soluzione di casirivimab e la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% siano ben miscelate.
    5. Utilizzando nuove siringhe con nuovi aghi, prelevare un volume totale di 33,3 mL di imdevimab dal flaconcino di concentrato.
    6. Aggiungere 33,3 mL di imdevimab alla sacca di cloruro di sodio allo 0,9% già contenente casirivimab. Capovolgere delicatamente (NON agitare) la sacca endovenosa 10 volte per garantire che i due anticorpi monoclonali e la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% siano ben miscelati. Chiudere la porta di ingresso della sacca per infusione endovenosa come da prassi locale.
    7. Questo prodotto è privo di conservanti, pertanto la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.
    • Se non è possibile somministrarla immediatamente, conservare la soluzione diluita di casirivimab e imdevimab in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per non più di 36 ore oppure a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 4 ore. Se la soluzione per infusione viene refrigerata, riportarla a temperatura ambiente attendendo circa 30 minuti prima della somministrazione.
    Non essendo disponibili dati di stabilità chimico−fisica e microbiologica per la preparazione della somministrazione di 8.000 mg (4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab) utilizzando flaconcini da 2,5 mL, la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.
    Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
    Tabella 1. Dosaggio raccomandato, istruzioni per la diluizione e per la somministrazione di casirivimab e imdevimab per infusione EV nei pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con COVID-19 da lieve a moderata
    Dose da 2 400 mg di casirivimab e imdevimaba. Aggiungere:
    · 10 mL di casirivimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 mL OPPURE 4 flaconcini da 2,5 mL) e
    · 10 mL di imdevimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 mL OPPURE 4 flaconcini da 2,5 mL), per un totale di 20 mL, in una sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% e somministrare in base alle seguenti istruzionib
    Dimensione della sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9%
    Velocità massima di infusione
    Tempo minimo di infusione
    50 mL
    210 mL/ora
    20 minuti
    100 mL
    360 mL/ora
    20 minuti
    150 mL
    510 mL/ora
    20 minuti
    250 mL
    540 mL/ora
    30 minuti
    a 1.200 mg di casirivimab e 1 200 mg di imdevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa.
    b Al termine dell'infusione, lavare con cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
    Tabella 2. Dosaggio raccomandato, istruzioni per la diluizione e per la somministrazione di casirivimab e imdevimab per infusione EV nei pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica)
    Dose da 8.000 mg di casirivimab e imdevimaba. Aggiungere:
    · 33,3 mL di casirivimab e
    · 33,3 mL di imdevimab,
    per un totale di 66,6 mLc, in una sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% e somministrare in base alle seguenti istruzionib
    Dimensione della sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9%
    Velocità massima di infusione
    Tempo minimo di infusione
    250 mL
    250 mL/ora
    60 minuti +/− 15 minuti
    a 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa.
    b Al termine dell'infusione, lavare con cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
    c Il residuo di prodotto non utilizzato va scartato e smaltito.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali
    Ipersensibilità a casirivimab o imdevimab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Ipersensibilità incluse reazioni correlate all'infusione
    Con la somministrazione di Casirivimab + Imdevimab esiste la possibilità di reazioni di ipersensibilità gravi, compresa anafilassi. Se si manifestano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e somministrare farmaci appropriati e/o cure di supporto.
    Con la somministrazione di casirivimab e imdevimab sono state osservate reazioni correlate all'infusione. Queste reazioni potrebbero essere severe o potenzialmente letali. I segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione possono comprendere febbre, respirazione difficoltosa, ridotta saturazione dell'ossigeno, brividi, nausea, aritmia (ad esempio, fibrillazione atriale, tachicardia, bradicardia), dolore o fastidio al torace, debolezza, alterazione dello stato mentale, cefalea, broncospasmo, ipotensione, ipertensione, angioedema, irritazione della gola, eruzione cutanea compresa orticaria, prurito, mialgia, capogiro stanchezza e diaforesi. Se si verifica una reazione correlata all'infusione, prendere in considerazione il rallentamento o l'interruzione dell'infusione e somministrare farmaci appropriati e/o una cura di supporto

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali
    Non sono stati effettuati studi di interazione. Casirivimab e imdevimab sono anticorpi monoclonali che non vengono escreti per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, pertanto sono improbabili interazioni con farmaci concomitanti che siano escreti per via renale o che siano substrati, induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.
    Risposta immunitaria
    La somministrazione concomitante di casirivimab e imdevimab con i vaccini anti−COVID−19 non è stata studiata.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Casirivimab + Imdevimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono disponibili dati da studi di tossicità riproduttiva sugli animali, tuttavia in uno studio di reattività crociata tissutale condotto con casirivimab e imdevimab utilizzando tessuto fetale umano non sono emersi segni di interesse clinico (vedere paragrafo 5.3). È noto che gli anticorpi IgG1 umani attraversano la barriera placentare, pertanto casirivimab e imdevimab hanno il potenziale di essere trasferiti dalla madre al feto in via di sviluppo. Non è noto se il trasferimento potenziale di casirivimab e imdevimab rappresenti un beneficio di trattamento o un rischio per il feto in via di sviluppo. Casirivimab e imdevimab devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per la madre e per il feto, considerando tutti i fattori sanitari associati.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati sulla presenza di casirivimab e/o imdevimab nel latte umano o nel latte animale, sugli effetti per il lattante allattato al seno o sugli effetti del medicinale sulla produzione di latte. È noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno nei giorni immediatamente successivi al parto, per poi passare a concentrazioni ridotte subito dopo. I benefici dell'allattamento al seno per lo sviluppo e per la salute devono essere soppesati con la necessità clinica di casirivimab e imdevimab per la madre e con i potenziali effetti avversi sul neonato allattato al seno dovuti a casirivimab e imdevimab o alla condizione pre−esistente della madre. Le donne con COVID−19 che allattano al seno devono attenersi alle pratiche descritte nelle linee guida cliniche per evitare di esporre il lattante a COVID−19.
    Fertilità
    Non sono stati effettuati studi di fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Casirivimab + Imdevimab non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Complessivamente, oltre 2.100 soggetti sono stati esposti a Casirivimab + Imdevimab per via endovenosa nel corso di studi clinici in cui sono stati inclusi volontari sani e pazienti.
    La sicurezza di casirivimab e imdevimab è basata sull'analisi dei dati ottenuti dallo studio R10933− 10987−COV−2067, uno studio clinico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti adulti ambulatoriali con sintomi di COVID−19 da lievi a moderati, ai quali era stato prelevato un campione per la prima determinazione di positività all'infezione da virus SARS−CoV−2 nei 3 giorni precedenti l'inizio dell'infusione. I soggetti sono stati trattati con un'unica infusione i 2.400 mg (1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab) (N=258) o 8.000 mg (4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab) (N=260) oppure con placebo (n=262). Gli eventi avversi raccolti riguardavano reazioni correlate all'infusione e reazioni da ipersensibilità di severità moderata o superiore fino al giorno 29, nonché tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e, solo nella fase 1, tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 e 4.
    Sono stati segnalati eventi avversi gravi in 4 soggetti (1,6%) nel gruppo casirivimab e imdevimab 2.400 mg, in 2 soggetti (0,8%) nel gruppo casirivimab e imdevimab 8.000 mg e in 6 soggetti (2,3%) nel gruppo placebo. Nessuno dei SAE è stato considerato correlato al farmaco in studio. I SAE che sono stati segnalati come eventi avversi di grado 3 o 4 sono stati polmonite, iperglicemia, nausea e vomito (casirivimab e imdevimab 2.400 mg), ostruzione intestinale e dispnea (casirivimab e imdevimab 8.000 mg) nonché COVID−19, polmonite e ipossia (placebo). Nella Tabella 3 sono mostrate le reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); (comune (≥1/100,
    <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 3. Tabella delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
    Non comune
    Reazioni correlate all'infusione1
    1 I sintomi riportati come reazioni correlate all'infusione (infusion−related reaction, IRR) sono descritti di seguito in "Ipersensibilità, comprese anafilassi e reazioni correlate all'infusione".
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Ipersensibilità, comprese anafilassi e reazioni correlate all'infusione
    Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione, di grado 2 o di severità superiore, in 4 soggetti (1,5%) inclusi nel braccio 8.000 mg (4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab). Queste reazioni correlate all'infusione sono state di severità moderata e hanno compreso piressia, brividi, orticaria, prurito, dolore addominale e rossore. È stata segnalata una reazione correlata all'infusione (nausea) nel braccio placebo e nessuna nel braccio 2.400 mg (1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab).
    In due soggetti trattati con 8.000 mg di casirivimab e imdevimab, le reazioni correlate all'infusione (orticaria, prurito, rossore, piressia, respiro affannoso, costrizione toracica, nausea, vomito) hanno determinato l'interruzione definitiva dell'infusione. Tutti gli eventi si sono risolti (vedere paragrafo 4.4).
    Nel programma clinico è stata segnalata una reazione anafilattica. L'evento ha avuto inizio entro 1 ora dal termine dell'infusione e ha richiesto un trattamento, inclusa adrenalina. L'evento si è risolto.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al link: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni−reazioni−avverse, includendo il numero di lotto, se disponibile.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali
    Non vi è esperienza di sovradosaggio acuto di Casirivimab + Imdevimab nell'uomo. Durante gli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab senza tossicità dose limitante. Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di casirivimab e imdevimab.

    Scadenza

    Flaconcino integro: 24 mesi
    Dopo l'apertura: una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
    Dopo la diluizione: la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 4 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C) o refrigerata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 36 ore.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
    Non agitare.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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