Casarenel

Trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole.

Casarenel è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni.

Casarenel deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acne una volta al giorno la sera,

sulla pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4).

Con una pressione si ottiene una quantità di gel pari a circa 0.5 g.

Nel caso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica.

La sicurezza e l'efficacia di Casarenel nei bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per applicazione cutanea.

Casarenel gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli o abrasioni), o eczematosa o ustionata dal sole.

Evitare il contatto di Casarenel con occhi, bocca, narici o mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.

Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l'uso di Casarenel deve essere interrotto.

Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.

Casarenel non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.

L'uso di Casarenel nei bambini di età inferiore ai 9 anni non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

In base alla precedente esperienza con adapalene e benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Casarenel. Tuttavia, altri retinoidi, benzoile perossido o farmaci con un meccanismo d'azione simile non devono essere usati contemporaneamente. I cosmetici con effetti desquamanti, irritanti o essiccanti devono essere usati con cautela, poiché, utilizzati in concomitanza a Casarenel, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo.

L'assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un'interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.

La penetrazione percutanea del benzoile perossido è bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.

Gravidanza:

Casarenel è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Non esistono, o sono in quantità limitata, dati relativi all'uso di adapalene applicato localmente in donne in gravidanza.

Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata. Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Non sono stati condotti studi sull'escrezione della combinazione fissa di adapalene/benzoile perossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.

Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l'esposizione sistemica a Casarenel delle donne che allattano è trascurabile. Casarenel può essere utilizzato durante l'allattamento.

Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, l'applicazione di Casarenel sull'area toracica deve essere evitata durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con la combinazione fissa di adapalene/benzoile perossido gel.

Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduzione nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Non pertinente.

Le reazioni avverse sono classificate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e il database delle classi d'organo e di sistema:

Molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100 e < 1/10)

non comune (≥ 1/1,000 e <1/100)

raro (≥ 1/10,000 e < 1/ 1,000)

molto raro (<1/10,000)

non nota (non può essere valutata sulla base dai dati disponibili).

Non nota*: edema della palpebra.

Non nota*: reazione anafilattica.

Non nota*: tensione della gola, dispnea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: cute secca, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione).

Non comuni: Prurito, ustione solare.

Non note*: dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore della pelle (dolore pungente), vescicole (vesciche), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione e ipopigmentazione), orticaria, ustione in sede di applicazione **.

*Dati di sorveglianza post-marketing

**La maggior parte dei casi di “ustione in sede di applicazione” riportati erano casi di ustione superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.

Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell'applicazione di Casarenel, l'intensita è generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensità durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Casarenel è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

24 mesi per prodotti confezionati in flaconi sottovuoto in PP con pompa a tenuta d'aria.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi se conservato al di sotto dei 25°C.

Conservare al di sotto dei 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Disodio edetato

Sodio docusato

Glicerolo

Poloxamer 124

Glicole propilenico (E1520)

Sepineo P 600 (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato in isoesadecano con polisorbato 80)

Sorbitano oleato

Acqua purificata