Cardiogen

L'eluato del generatore (soluzione iniettabile di rubidio (⁸²Rb) cloruro) è destinato all'uso nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del miocardio a riposo o sotto stress farmacologico, allo scopo di valutare la perfusione miocardica regionale negli adulti con patologia coronarica nota o sospetta.

L'attività raccomandata in un adulto è compresa tra 1100 e 2220 MBq (questa attività deve essere adattata in base alla massa corporea del paziente, al tipo di scanner PET utilizzato e alla modalità di acquisizione delle immagini). Questa attività deve essere somministrata per infusione endovenosa.

Non si prevede una riduzione della funzionalità epatica o renale che alteri la clearance della soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro poiché l'⁸²Rb decade in gas ⁸²Kr stabile con un'emivita di 75 secondi e il gas ⁸²Kr è naturalmente espulso con l'espirazione.

La sicurezza e l'efficacia di Cardiogen nei bambini non sono state stabilite.

Somministrazione endovenosa per infusione.

Cardiogen-82 deve essere utilizzato con un adeguato sistema di infusione progettato appositamente per l'uso con il generatore Cardiogen-82, ad es. il sistema di infusione Cardiogen-82 Modello 510 o Modello 1701.

Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e 12.

Preparazione dei pazienti: vedere paragrafo 4.4.

La somministrazione di questo radiofarmaco deve essere effettuata con una portata di 50 mL/minuto, (Modello 510 o Modello 1701) o di 20 mL/minuto (solo Modello 1701), per mezzo di un catetere inserito in una vena periferica di grosse dimensioni, per un volume totale non superiore a 100 mL. Non superare mai la velocità di eluizione di 50 mL/min, in quanto ciò potrebbe portare a un rilascio di stronzio ⁸²Sr.

In generale, devono essere somministrate due dosi distinte per eseguire uno studio a riposo e uno studio durante una prova di stress farmacologica:

Per uno studio della perfusione miocardica a riposo:

Per uno studio della perfusione miocardica durante una prova di stress farmacologico:

Nei pazienti che presentano una riduzione clinicamente significativa della funzione cardiaca (gittata, LVEF), può essere necessario aumentare il tempo che intercorre tra l'infusione e l'acquisizione delle immagini. Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.4).

In caso di ipersensibilità o reazione anafilattica, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato il trattamento per via endovenosa. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali, il personale e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e attrezzature per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del beneficio previsto. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Durante l'iniezione, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, a causa dell'aumento temporaneo del volume del sangue.

La sicurezza e l'efficacia del rubidio (⁸²Rb) cloruro nei bambini non sono state stabilite. Deve essere prestata particolare attenzione alla somministrazione nei bambini, poiché la dose efficace in MBq è più elevata nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore e deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame. Inoltre, il paziente non deve consumare alimenti che contengono caffeina e/o altri derivati della xantina (ad esempio, caffè, tè, cioccolato, cola e altre bevande analcoliche, matè, guaranà) per almeno 12 ore prima dell'esame. L'assunzione di medicinali che potrebbero influenzare i risultati dell'imaging farmacologico da stress deve essere evitata/interrotta almeno un giorno prima dell'inizio dell'esame in base al parere del medico nucleare/esperto e all'indicazione dell'esame (vedere paragrafo 4.5).

In considerazione della brevissima emivita, non ci sono precauzioni particolari da adottare per quanto riguarda la radioattività.

La soluzione iniettabile di rubidio (⁸²Rb) cloruro è destinata alla somministrazione per via endovenosa esclusivamente per mezzo di un adeguato sistema di infusione (vedere paragrafo 12), che consenta la misurazione e la somministrazione di attività precise di rubidio (⁸²Rb) cloruro non superiori a 2220 MBq in singola attività e 4440 MBq in attività cumulativa, con una portata di 50 mL/minuto, un volume massimo per infusione di 100 mL e un volume totale non superiore a 200 mL.

La soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro) contiene sodio. A seconda del momento dell'iniezione, la quantità di sodio somministrata può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni da prendere in relazione al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

La soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro contribuisce all'esposizione cumulativa alle radiazioni ionizzanti.

I farmaci noti per inibire l'attività delle pompe Na+/K+/ATPasi del miocardio, come i glicosidi cardiaci (ad esempio la digossina), l'amiodarone e il dronedarone, possono generalmente ridurre la captazione miocardica di ⁸²Rb. I glicosidi cardiaci devono essere sospesi almeno 48 ore prima dell'imaging. A causa di lunghe emivite medie apparenti di eliminazione plasmatica finale dell'amiodarone, del dronedarone e dei metaboliti attivi (ad esempio, DEA), l'interruzione prima dell'imaging potrebbe probabilmente avere valore limitato; inoltre, l'amiodarone e il dronedarone dovrebbero essere sospesi solo sotto stretto controllo medico per la possibile comparsa di aritmie ventricolari pericolose per la vita.

Per quanto riguarda i potenziali effetti di altri medicinali sul processo di imaging:

La gravidanza deve essere esclusa prima dell'esecuzione dell'esame.

Quando si somministra un radiofarmaco a una donna in età fertile, è importante informarsi su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con il rubidio-82. La pericolosità di ⁸²Rb sul feto quando somministrato a una donna in gravidanza non è nota. Tuttavia, la radioattività può potenzialmente causare anomalie genetiche, che a questo livello di attività non sono tuttavia emerse.

Non è noto se il rubidio-82 sia escreto nel latte materno. In considerazione della breve emivita di ⁸²Rb (75 secondi), è poco probabile che questo prodotto si ritrovi nel latte materno. Tuttavia, poiché molti principi attivi vengono escreti nel latte materno, è necessario adottare delle precauzioni quando lo si somministra a una donna che allatta con latte materno. In generale è sufficiente non riprendere l'allattamento nell'ora successiva all'ultima iniezione di ⁸²RbCl e scartare il latte estratto.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Per determinare tale capacità devono essere presi in considerazione lo stato cardiovascolare del paziente e i possibili effetti indesiderati.

Negli studi clinici non sono stati osservati eventi avversi associati a Cardiogen.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti può indurre il cancro e il potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 6 mSv, quando viene somministrata la massima radioattività cumulativa raccomandata di 4440 MBq, la probabilità che si verifichino questi effetti indesiderati è ritenuta bassa.

Nei pazienti che ricevono il rubidio (⁸²Rb) cloruro prodotto dal generatore Cardiogen può verificarsi un'esposizione involontaria alle radiazioni ionizzanti dovute alla contaminazione da stronzio quando il controllo di qualità non viene eseguito correttamente presso il centro di somministrazione. Devono essere rigorosamente rispettate le linee guida per il controllo della qualità presso i centri di somministrazione (vedere paragrafo 12).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La data di calibrazione e la data di scadenza sono indicate sull'etichetta del generatore.

Eluato di rubidio (⁸²Rb) cloruro: deve essere utilizzato immediatamente dopo l'eluizione a causa della brevissima emivita.

Generatore: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Eluato: Per le condizioni di conservazione dopo l'eluizione vedere paragrafo 6.3.

Il generatore non deve essere utilizzato se viene superato uno dei limiti di scadenza:

A causa della breve emivita di ⁸²Rb, praticamente tutta la radioattività dell'eluato scompare entro 15 minuti dalla fine dell'eluizione.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative vigenti in materia di materiali radioattivi.