Candesartan Alter

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2021

    Cos'è Candesartan Alter?

    Candesartan Alter è un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

    Candesartan Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Candesartan Alter 16 mg 28 compresse
    Candesartan Alter 32 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Candesartan Cilexetil
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
    ATC: C09CA06 - Candesartan
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Candesartan Alter? A cosa serve?
    Candesartan Alter è indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
    • Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
    • Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

    Posologia

    Come usare Candesartan Alter: Posologia
    Posologia nell'ipertensione
    La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Alter è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan Alter può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Alter
    Popolazione anziana
    Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
    Pazienti con deplezione del volume intravascolare
    Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con danno renale
    Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione epatica
    Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Alter è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
    Pazienti di etnia nera
    L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Alter e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).
    Posologia nell'insufficienza cardiaca
    La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Alter è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.
    Candesartan Alter può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Alter può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
    L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Alter non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
    Popolazioni speciali di pazienti
    Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:
    La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
    Per i pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
    Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
    Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
    La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
    Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per es. i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Alter deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).
    Candesartan Alter non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti pediatrici di etnia nera
    L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).
    Bambini di età inferiore a 1 anno e fino a 6 anni:
    • la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    •  Candesartan è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
    Posologia nell'insufficienza cardiaca
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Alter nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso orale
    Candesartan Alter deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
    La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Candesartan Alter
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    Grave compromissione epatica e/o colestasi.
    Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).
    L'uso concomitante di Candesartan Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan Alter
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazienti con danno renale
    Candesartan Alter non è stato studiato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.2).
    Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale ridotta), il trattamento con Candesartan Alter deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una riduzione del dosaggio iniziale (vedere paragrafo 4.2).
    Nelle pazienti post-menarca, la possibilità di gravidanza deve essere valutata su base regolare. Informazioni adeguate devono essere date e/o intraprese azioni per prevenire il rischio di esposizione al farmaco durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Danno renale
    Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Alter. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Alter viene usato in pazienti ipertesi con danno renale. L'esperienza è limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Candesartan Alter deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
    La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con danno renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Alter, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 μmol/L (> 3 mg/dL).
    Terapia concomitante con ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca
    Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Alter viene assunto in associazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8).
    Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Emodialisi
    Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Candesartan Alter deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.
    Stenosi dell'arteria renale
    Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.
    Trapianto renale
    Non ci sono esperienze circa l'uso di Candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
    Ipotensione
    Durante il trattamento con Candesartan Alter può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.
    Anestesia ed interventi chirurgici
    Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
    Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
    Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Iperaldosteronismo primario
    Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan Alter non è raccomandato in questa popolazione.
    Iperpotassiemia
    L'uso concomitante di Candesartan Alter con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Candesartan Alter, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Candesartan Alter non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.
    Aspetti Generali
    In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
    L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.
    Candesartan Alter contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Candesartan Alter
    I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.
    L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).
    Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
    Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
    Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Candesartan Alter" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di candesartan durante l'allattamento, Candesartan Alter non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Candesartan Alter.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Candesartan Alter
    Trattamento dell'ipertensione
    Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli effetti indesiderati non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con Candesartan Cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
    Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.
    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza postmarketing.
    Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.)
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Infezioni ed infestazioni
    Comune
    Infezione respiratoria
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto raro
    Iperpotassiemia, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Capogiro/vertigini, cefalea
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro Non nota
    Nausea Diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro
    Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Infezioni ed infestazioni
    Comune
    Infezione respiratoria
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali ed urinarie
    Molto raro
    Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
    Esami di laboratorio
    In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan cilexetil sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.
    Trattamento dello scompenso cardiaco
    Il profilo di tollerabilità di Candesartan osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo
    (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale.
    Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone.
    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza postmarketing.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Molto raro
    Iperpotassiemia
    Iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro
    Capogiro, cefalea
    Patologie vascolari
    Comune
    Ipotensione
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro
    Non nota
    Nausea
    Diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro
    Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mal di schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
    Esami di laboratorio
    Iperpotassiemia ed alterata funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con Candesartan per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, di età compresa tra i 6 e i 18 anni, nel corso di quattro settimane in uno studio di efficacia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli effetti indesiderati nei bambini è stata all'interno del range comune/non comune. Mentre la natura e la gravità degli effetti indesiderati sono simili a quelli degli adulti (vedere la tabella sopra riportata), la frequenza di tutti gli effetti indesiderati è stata più alta nei bambini e negli adolescenti, in particolare:
    • Cefalea, capogiro e infezioni del tratto respiratorio superiore, sono "molto comune" (≥ 1/ 10) nei bambini e "comune" (≥ 1/ 100, < 1/10) negli adulti.
    • Tosse è "molto comune" (> 1/10) nei bambini e "molto raro" (< 1/10. 000) negli adulti.
    • Eruzione cutanea è "comune" (≥ 1/ 100, <1 /10) nei bambini e "molto raro" (< 1/10. 000) negli adulti.
    • Iperkaliemia, iponatriemia e alterazione della funzionalità epatica sono "non comune" (≥ 1/1.000 a <1/100) nei bambini e " molto raro" (< 1/10.000) negli adulti.
    • Aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comune " (≥ 1/ 100, <1 /10) e il dolore orofaringeo è "molto comune" (≥ 1/10) nei bambini, ma nessuno è segnalato negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse durante l'infanzia.

    Il profilo di sicurezza complessivo di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan Alter
    Sintomi
    Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di Candesartan Cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.
    Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
    Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
    Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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