Calimix

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento con Calimix sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.

La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta gradualmente al livello più basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata.

La durata degli studi di efficacia e sicurezza del mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale è stata di quattro mesi.

La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa per 10 volte (finché non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se la pompa non viene utilizzata per 14 giorni o più, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 erogazioni finché non si osserva uno getto uniforme.

Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Dopo 12 mesi di trattamento con Calimix, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non è stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il Mometasone Furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano Calimix per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, può essere necessaria l'interruzione della terapia con Calimix o un trattamento appropriato. La persistenza dell'irritazione nasofaringea può essere un'indicazione per l'interruzione di Calimix.

Calimix non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi è risultata in genere autolimitante e di entità lieve (vedere paragrafo 4.8).

Calimix contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi per via nasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Dopo l'uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).

Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi ad azione sistemica a Calimix. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es., con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio può inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite ed eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici.

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può determinare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. In caso di evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (incluso uso intranasale, inalatorio e intraoculare) si possono segnalare disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, occorre considerare il rinvio del paziente a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. Se la crescita risulta rallentata, occorre rivedere la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide per via nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.

Sebbene Calimix controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia addizionale può procurare un ulteriore sollievo di altri sintomi, in particolare quelli oculari.

Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, 1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".

* reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale

** reazione avversa segnalata con frequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale

Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuto (2%), è stata paragonabile al placebo.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH)

Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH)

Polisorbato 80

Benzalconio cloruro soluzione

Acqua per preparazioni iniettabili