Calco

Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.

Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.

Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.

La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l'incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all'inizio della terapia.

La dose raccomandata è 100 U.I. al giorno o 50 U.I. due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. La dose può essere ridotta a 50 U.I. al giorno all'inizio della fase di rimobilizzazione. La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.

Il dosaggio raccomandato è 100 U.I. al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I. tre volte alla settimana. La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente. Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti. La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina. In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La calcitonina inoltre è controindicata nei pazienti con ipocalcemia.

È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.

Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e sono state segnalate reazioni di tipo allergico, compresi casi isolati di shock anafilattico, in pazienti che avevano assunto calcitonina.

Tali reazioni vanno tuttavia distinte dall'arrossamento generalizzato o locale accompagnato da sensazione di calore che rappresenta un effetto indesiderato comune, ma non allergico, della calcitonina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con sospetta sensibilità alla calcitonina, è opportuno effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.

Qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se il caso lo richiede, deve essere istituita una terapia adeguata.

La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente a titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.

È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene nei pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica all'insulina.

Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina. Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.

Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine. In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poiché è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.

CALCO contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, e può essere considerato "privo di sodio".

In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli serici del calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che è maggiormente evidente all'inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmente elevato. Questo effetto viene diminuito quando l'attività osteoclastica è ridotta. Tuttavia occorre cautela nel trattamento di pazienti contestualmente in terapia con glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio. Può rendersi necessario adeguare i dosaggi di questi farmaci in considerazione del fatto che i loro effetti possono essere modificati da variazioni delle concentrazioni cellulari degli elettroliti.

L'uso della calcitonina in associazione con i bifosfonati può risultare in un effetto additivo di riduzione del calcio.

L'uso concomitante di calcitonina e litio può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di litio. Può essere necessario un aggiustamento della dose di litio.

La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza. La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario.

Non è noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno. Negli animali è stato dimostrato che la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

Non ci sono dati riguardanti la potenziale influenza di CALCO sulla fertilità umana.

Non esistono dati sugli effetti della calcitonina iniettabile sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchinari. CALCO può causare affaticamento, capogiri e disturbi della visione (vedere paragrafo 4.8). La calcitonina iniettabile può provocare instabilità transitoria (vedere Effetti Indesiderati) che può compromettere la capacità di reazione dei pazienti. I pazienti devono pertanto essere avvisati del possibile verificarsi di instabilità transitoria, nel qual caso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono nausea, vomito e arrossamento. Essi sono dose–dipendenti e più frequenti dopo somministrazione i.v. che dopo somministrazione i.m. o s.c.

Le reazioni avverse da farmaco provenienti da fonti multiple comprendenti studi clinici ed esperienza post–marketing sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. Nell'ambito di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse sono state elencate in classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

¹ Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine con calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto. Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare. La diminuzione dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine.

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

Nausea, vomito, arrossamento con sensazione di calore e senso di instabilità sono disturbi dose- dipendenti che si possono verificare con la somministrazione parenterale della calcitonina. Singole dosi (fino a 10 000 U.I.) di calcitonina di salmone iniettabile sono state somministrate senza reazioni avverse, oltre a nausea e vomito ed una esacerbazione degli effetti farmacologici.

Se si osservano sintomi di sovradosaggio, l'eventuale trattamento dev'essere sintomatico.

2 anni

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Acido acetico glaciale

Sodio acetato 3H₂0

Sodio cloruro

Acqua p.p.i.