Calcio Gluconato 10% B. Braun

Trattamento dell'ipocalcemia sintomatica acuta.

La normale concentrazione di calcio nel plasma è all'interno dell'intervallo di 2,25-2,62 mmol per litro. Il trattamento deve essere mirato a ristabilire questo livello. Durante la terapia i livelli di calcio nel siero devono essere attentamente monitorati.

La dose abituale iniziale negli adulti è 10 ml di Calcio gluconato 10% B. Braun che corrisponde a 2,25 mmol di calcio. Se necessario, la dose può essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate in accordo con il livello effettivo di calcio nel siero.

La dose e la via di somministrazione dipendono dal grado di ipocalcemia e dalla natura e gravità dei sintomi. In caso di lievi sintomi neuromuscolari deve essere preferita la somministrazione orale di calcio.

La seguente tabella riporta i valori della dose abituale iniziale:

In caso di gravi sintomi di ipocalcemia nei neonati o infanti, per es. sintomi cardiaci, dosi iniziali più elevate (fino a 2 ml per kg di peso corporeo, ? 0,45 mmoli di calcio per kg di peso corporeo) possono essere necessarie per un più veloce ripristino di un normale livello di calcio nel siero.

Se necessario, la dose può essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate in accordo con il livello effettivo di calcio nel siero.

La terapia endovenosa deve essere seguita da somministrazione orale se indicata, ad esempio nei casi di carenza di calciferolo.

Anche se non ci sono evidenze che la tolleranza all'iniezione di calcio gluconato sia condizionata direttamente dall'età avanzata, i fattori che possono talvolta essere associati all'età, come la funzione renale compromessa e una dieta povera, possono indirettamente condizionare la tolleranza e richiedere una riduzione del dosaggio.

Il paziente deve essere sdraiato e deve essere attentamente monitorato durante l'iniezione. Il monitoraggio deve includere la frequenza cardiaca o l'ECG.

Uso endovenoso o uso intramuscolare.

A causa del rischio di irritazione locale, le iniezioni intramuscolari profonde devono essere effettuate solo se l'iniezione endovenosa lenta non è possibile. Occorre avere cura di effettuare le iniezioni intramuscolari sufficientemente in profondità, preferibilmente nella regione dei glutei (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di pazienti obesi deve essere scelto un ago più lungo per una sicura localizzazione dell'iniezione nel muscolo e non nei tessuti adiposi. Se sono necessarie iniezioni ripetute, la sede dell'iniezione deve essere cambiata ogni volta.

In accordo alle linee guida NHS per il trattamento dell'ipocalcemia negli adulti la velocità di somministrazione endovenosa non deve superare i 2 ml (0,45 mmoli di calcio) per minuto.

Solo iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa (entrambe dopo diluizione) in modo da raggiungere velocità di somministrazione sufficientemente basse ed evitare irritazione/necrosi in caso di stravaso accidentale. La velocità della somministrazione endovenosa non deve superare 5 ml di una diluizione 1:10 per minuto (vedere paragrafo 6.6) di Calcio gluconato 10% B. Braun nei bambini e negli adolescenti.

Non eseguire iniezioni intramuscolari nei pazienti pediatrici.

In casi eccezionali di somministrazione endovenosa di calcio gluconato in pazienti che assumono glicosidi cardiaci, è obbligatorio un adeguato monitoraggio cardiaco e deve essere disponibile un trattamento di emergenza per complicazioni cardiache come le aritmie gravi.

In pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi (Malattia di Boeck), in pazienti che assumono epinefrina (vedere paragrafo 4.5) o negli anziani i sali di calcio devono essere usati con attenzione e dopo un'attenta valutazione delle indicazioni.

Il danno renale può essere associato a ipercalcemia e iperparatiroidismo secondario. In pazienti con insufficienza renale, il calcio parenterale deve essere quindi somministrato solo dopo attenta valutazione dell'indicazione e l'equilibrio calcio-fosfato deve essere monitorato.

Pazienti in terapia con ceftriaxone

Nei pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con altre soluzioni endovenose contenenti calcio, neppure utilizzando linee di infusione o sedi di infusione differenti (vedere paragrafo 6.2).

Sono stati riportati casi di reazioni fatali con precipitati di sale di calcio-ceftriaxone nei polmoni e reni nei neonati prematuri e nei nati a termine con meno di un anno di vita.

Comunque nei pazienti con più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate in successione, una dopo l'altra se le linee di infusione sono collegate a sedi di infusione differenti o se le linee di infusione sono sostituite o lavate accuratamente tra le infusioni con una soluzione salina fisiologica per evitare precipitazioni.

In caso di ipovolemia, si devono evitare infusioni successive di ceftriaxone e prodotti contenenti calcio.

Le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e la depressione cardiaca.

Le iniezioni endovenose devono essere accompagnate da un controllo della frequenza cardiaca o ECG perchè quando il calcio è somministrato troppo velocemente possono manifestarsi bradicardia con vasodilatazione o aritmia.

Nei pazienti pediatrici Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato intramuscolo ma solo iniettato lentamente endovena.

I pazienti che assumono sali di calcio devono essere monitorati attentamente per assicurare il mantenimento di un corretto equilibrio del calcio senza deposito tissutale.

Quando viene somministrata una dose elevata di calcio parenterale i livelli nel plasma e l'escrezione urinaria di calcio devono essere monitorati.

Il calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato nel tessuto adiposo, perchè il calcio è insolubile nel tessuto adiposo e può causare infiltrazione e conseguente formazione di ascessi indurimento e necrosi dei tessuti.

A seguito di iniezione perivascolare o intramuscolare superficiale può manifestarsi irritazione locale, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale (vedere paragrafo 4.8). Lo stravaso deve essere evitato; il sito di iniezione deve essere monitorato attentamente.

Deve essere evitato un apporto elevato di vitamina D.

Gli effetti della digossina e degli altri glicosidi cardiaci possono essere potenziati dal calcio che può dare una grave tossicità. Quindi la somministrazione endovenosa di preparati di calcio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci è quindi controindicata. La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente a rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio per via orale non è possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La somministrazione contemporanea di calcio ed epinefrina attenua gli effetti β adrenergici dell'epinefrina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca post operatoria (vedere paragrafo 4.4).

Calcio e magnesio antagonizzano reciprocamente i propri effetti.

Il calcio può antagonizzare gli effetti dei calcio-antagonisti (bloccanti i canali del calcio).

La combinazione con diuretici tiazidici può indurre ipercalcemia, poichè questi prodotti medicinali riducono l'escrezione renale di calcio.

Vedere paragrafi 4.4 e 6.2.

Il calcio attraversa la barriera placentare e la sua concentrazione nel sangue fetale è più elevata che nel sangue materno.

Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento di Calcio gluconato 10% B. Braun. La dose somministrata deve essere attentamente calcolata, e i livelli di calcio nel siero regolarmente valutati in modo da evitare ipercalcemia che può essere deleteria per il feto.

Il calcio è escreto nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra calcio a donne che stanno allattando al seno i propri bambini. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi la terapia con Calcio gluconato 10% B. Braun tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Non ci sono dati disponibili.

Non pertinente.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita mediante la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10.

Comune da ≥ 1/100 a < 1/10.

Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100.

Raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000.

Molto raro < 1/10000.

Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti cardiovascolari e altri effetti sistemici indesiderati possono manifestarsi come probabili sintomi di ipercalcemia acuta risultante da sovradosaggio endovenoso o iniezione endovenosa troppo rapida. Il loro manifestarsi e la loro frequenza è direttamente correlata con la velocità di somministrazione e la dose somministrata.

Non nota: bradicardia, aritmia cardiaca.

Non nota: ipotensione, vasodilatazione, collasso circolatorio (anche letale), vampate, soprattutto dopo iniezione troppo rapida.

Non nota: nausea, vomito.

Non nota: sensazione di calore, sudorazione.

Non nota: l'iniezione intramuscolare può essere accompagnata da sensazioni di dolore o eritema.

Raramente reazioni avverse, gravi ed in alcuni casi fatali, sono state riportate in neonati prematuri e in neonati a termine (di età < 28 giorni) che sono stati trattati con somministrazione intravenosa di ceftriaxone e calcio. Precipitati di ceftriaxone-sali di calcio sono stati osservati nel polmone e nei reni post-mortem. L'aumentato rischio di precipitazioni nei neonati è dovuto al loro basso volume di sangue ed all'aumentata emivita del ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 6.2).

Se l'iniezione intramuscolare non viene eseguita abbastanza in profondità, possono verificarsi infiltrazioni nel tessuto adiposo con conseguente formazione di ascessi, indurimento e necrosi del tessuto.

È stata riportata calcinosi cutanea, seguita da eventuale ablazione della pelle e necrosi tissutale dovuta a stravaso.

L'arrossamento cutaneo, la sensazione di bruciore o la comparsa di dolore durante l'iniezione endovenosa possono indicare che l'iniezione è stata accidentalmente eseguita nella zona perivascolare. Ciò può causare necrosi tissutale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I sintomi da ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, poliuria, polidipsia, disidratazione, debolezza muscolare, dolore alle ossa, calcificazione renale, stanchezza, confusione, ipertensione e, in casi gravi, aritmia cardiaca fino ad arresto cardiaco e coma.

Se l'iniezione endovenosa è troppo rapida, possono manifestarsi sintomi da ipercalcemia cosi come sapore gessoso, vampate di calore e ipotensione.

Il trattamento deve essere mirato ad abbassare l'elevata concentrazione di calcio nel plasma.

Il trattamento iniziale deve includere la reidratazione e, nell'ipercalcemia grave, può essere necessario somministrare sodio cloruro per infusione endovenosa per espandere il liquido extracellulare. Può essere data calcitonina per abbassare l'elevata concentrazione di calcio nel siero. Può essere somministrata furosemide per aumentare l'escrezione di calcio, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati poichè possono aumentare l'assorbimento renale di calcio.

L'emodialisi o la dialisi peritoneale possono essere prese in considerazione dove altri metodi hanno fallito e dove il paziente resta acutamente sintomatico. Gli elettroliti serici devono essere attentamente monitorati per tutto il trattamento del sovradosaggio.

3 anni.

Se diluito a 10 mg/ml, secondo le istruzioni, con le soluzioni per infusione raccomandate, (per esempio soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 5 mg/ml (5%)) è stata dimostrata stabilità fisica per 48 ore se conservato a temperatura ambiente.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore a una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.