Cos'è Bysabel - Soluzione?
Bysabel - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Bilastina , appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Menarini International Operation Luxembourg S.A. .
Bysabel - Soluzione può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Bysabel - Soluzione può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Bysabel 6 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce multidose
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Menarini International Operation Luxembourg S.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Bilastina
Gruppo terapeutico:Antiallergici
ATC:S01GX13 - Bilastina
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Bysabel? A cosa serve?
Trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale e perenne.
Bysabel è indicato negli adulti.
Posologia
Come usare Bysabel: Posologia
Posologia
La dose giornaliera raccomandata negli adulti è: una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.
Durata del trattamento
I miglioramenti nei segni e sintomi in risposta alla terapia con Bysabel sono generalmente evidenti entro pochi giorni, ma a volte è necessario un trattamento più duraturo, fino a 8 settimane. Una volta raggiunto il miglioramento dei sintomi, la terapia deve essere continuata per tutto il tempo necessario a mantenere il miglioramento. La terapia non deve essere utilizzata per più di 8 settimane senza consultare un medico.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Insufficienza epatica e renale
La Bilastina sotto forma di collirio non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non è tuttavia previsto alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non è disponibile alcun dato.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Dopo l'uso, passare un panno pulito sulla punta del contagocce per rimuovere il liquido residuo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Bysabel
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Bysabel
La Bilastina è un principio attivo antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito per via sistemica. Se si verificano segni di reazioni gravi o ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
Dopo aver fatto cadere la goccia di collirio antiallergico Bysabel nel sacco congiuntivale dell'occhio, l'acuità visiva può peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di striature.
Reazioni al sito di somministrazione:
Se si verificano eventi avversi nel sito di somministrazione, come irritazione oculare, dolore, arrossamento o alterazione della vista, o se le condizioni del paziente peggiorano, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere utilizzato in questi gruppi di età.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bysabel
Non sono stati effettuati studi di interazione. Considerando la bassa esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, si deve lasciare un intervallo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Lenti a contatto:
La compatibilità fisica con le lenti a contatto è stata dimostrata in vitro. I pazienti possono continuare a usare le lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati, o esistono solo dati limitati, sull'uso orale od oculare della Bilastina nelle donne in gravidanza.
La tossicità riproduttiva negli animali è stata osservata solo con esposizioni orali più di mille volte superiori ai livelli umani dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).
Non sono quindi previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare è trascurabile. Bysabel può essere usato in gravidanza.
Allattamento
L'escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. Considerando il basso assorbimento sistemico della bilastina dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.2), non sono previsti effetti sul neonato/lattante allattato al seno dopo somministrazione oculare alla madre. Bysabel può essere utilizzato durante l'allattamento.Fertilità
Non sono state osservate alterazioni della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Per quanto riguarda la fertilità umana non sono previsti effetti, poiché l'esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Vista temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. In caso di offuscamento della vista dopo l'instillazione, si deve avvisare il paziente di attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Bysabel
Riassunto del profilo di sicurezza nei pazienti adulti
In studi clinici che hanno coinvolto Bilastina 6 mg/ml collirio, soluzione, 682 pazienti hanno ricevuto una dose al giorno per massimo 8 settimane. Ci si può attendere che circa il 9,7% dei pazienti manifesti reazioni avverse associate all'uso di bilastina 6 mg/ml collirio, soluzione. Non sono stati segnalati eventi avversi seri o gravi.
Tabella che elenca le reazioni avverse negli adulti
Durante gli studi clinici sono state riportate le seguenti reazioni avverse, classificate secondo la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto rara (< 1/10.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
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Raro
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Patologie del sistema nervoso
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Disgeusia, cefalea
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Patologie dell'occhio
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Occhio secco
Secrezione oculare
Irritazione oculare
Lacrimazione aumentata
Fastidio oculare
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Durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di bilastina sono state osservate reazioni di ipersensibilità con frequenza non nota.
Popolazione pediatrica
La sicurezza del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bysabel
Non sono note reazioni specifiche dopo sovradosaggio oculare, e non sono previste reazioni da sovradosaggio con l'uso oculare, poiché il liquido in eccesso fuoriesce rapidamente dall'occhio.
In studi clinici di fase I con formulazioni orali sono state testate dosi fino a 11 volte (dose singola) e fino a 10 volte (dose multipla) superiori alla dose orale raccomandata nell'uomo, senza alcun problema di sicurezza.
Scadenza
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi senza particolari condizioni di conservazione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Idrossipropil β-ciclodestrina
Metilcellulosa
Sodio ialuronato
Glicerolo (E 422)
Sodio idrossido 1 N (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
