Butilscopolamina Aurobindo

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite è indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastrointestinale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

Adulti: 1-2 compresse rivestite, da 3 a 5 volte al giorno.

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Popolazioni speciali:

Bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Il dosaggio non è indicato per i bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di questo prodotto negli anziani. Gli studi clinici hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età.

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”), l'uso del medicinale è controindicato.

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, dolore addominale alla palpazione, diminuita pressione sanguigna, svenimento o presenza di sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite deve essere usato con prudenza in condizioni caratterizzate da tachicardia come tireotossicosi, insufficienza cardiaca, e in cardiochirurgia dove può accelerare ulteriormente la frequenza cardiaca. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti a glaucoma ad angolo acuto, così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli con tendenza alla tachicardia.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, la butilscopolamina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con piressia.

Poiché il nucleo della compressa contiene saccarosio (12 mg), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere le compresse rivestite di butilscopolamina.

L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri- e tetraciclici, antistaminici, chinidina, amantadina, antipsicotici (es. butirrofenoni, fenotiazine), diisopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) può essere accentuato dalla butilscopolamina.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

L'effetto tachicardico degli agenti beta-adrenergici può essere accentuato dalla butilscopolamina.

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di butilscopolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, la butilscopolamina non è raccomandata durante la gravidanza.

La somministrazione di butilscopolamina può causare effetti collaterali quali confusione, offuscamento della vista dovuto a paralisi dell'accomodazione, sonnolenza, ecc., che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche della butilscopolamina.

Questi sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni cutanee (es. urticaria, prurito).

Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, eruzione cutanea, eritema, altre manifestazioni di ipersensibilità.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: ipoidrosi.

Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Nucleo della compressa:

Calcio idrogeno fosfato deidrato

Amido di mais

Acido tartarico

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Rivestimento della compressa:

Saccarosio

Talco (E553b)

Ipromellosa 2910 (5mPas) (E464)

Macrogol 4000 (E1521)

Glicerolo monostearato (E471)

Trigliceridi, catena media

Polisorbato 80 (E433)