Buprenorfina SUN

    Ultimo aggiornamento: 13/08/2024

    Cos'è Buprenorfina SUN?

    Buprenorfina SUN è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

    Buprenorfina SUN può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Buprenorfina SUN 2 mg 7 compresse sublinguali
    Buprenorfina SUN 8 mg 7 compresse sublinguali

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
    Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Buprenorfina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
    ATC: N07BC01 - Buprenorfina
    Forma farmaceutica: compressa sublinguale


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    Indicazioni

    Perché si usa Buprenorfina SUN? A cosa serve?
    Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.

    Posologia

    Come usare Buprenorfina SUN: Posologia
    Posologia
    L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.
    Terapia di induzione
    Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
    Induzione
    Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli oppioidi (ad esempio oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo intercorso dall'ultima assunzione di oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando i sintomi da astinenza saranno evidenti oggettivi e chiari.
    La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un'altra marca.
    • per i dipendenti da oppioidi che non hanno subito sintomi da astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale almeno 4-6 ore dopo l'ultima assunzione di oppioidi ovvero alla comparsa dei primi segni di forte astinenza.
    • per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metadone.
    Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento
    La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die.
    La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
    In particolare durante l'inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti regolatori locali.
    Riduzione della dose e interruzione del trattamento
    Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, rispettivamente, permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l'interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute.
    Pazienti con compromissione epatica
    L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
    Pazienti con compromissione renale
    Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave compromissione renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
    Modo di somministrazione
    La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura per questo medicinale. Tenere la compressa sotto la lingua fino a scioglimento, solitamente 5-10 minuti.
    Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Buprenorfina SUN
    • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • bambini con meno di 15 anni di età
    • grave insufficienza respiratoria
    • grave insufficienza epatica
    • alcolismo acuto o delirium tremens
    • allattamento.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Buprenorfina SUN
    Avvertenze
    Buprenorfina compresse sublinguali sono indicate solo per il trattamento di dipendenza dagli oppioidi. Il trattamento deve essere inoltre prescritto da un medico che garantisca la gestione completa dei pazienti con tossicodipendenza.
    Uso improprio, abuso e deviazione
    Buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o abuso, nello stesso modo in cui accade con gli altri oppioidi, legali o illeciti. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono sovradosaggio, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate, depressione respiratoria e danni epatici.
    L'uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente predestinato costituisce quindi un ulteriore rischio di esporre nuovi soggetti con dipendenza da droghe ad assumere la buprenorfina come droga d'abuso principale; ciò potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente predestinato oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto.
    Il trattamento subottimale con buprenorfina può provocare l'uso errato da parte del paziente, portando al sovradosaggio o all'abbandono del trattamento. Un paziente sottoposto a sottodosaggio con buprenorfina può continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo all'automedicazione con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine.
    Per minimizzare il rischio di uso improprio, abuso e deviazione, i medici devono prendere adeguate precauzioni quando prescrivono e dispensano buprenorfina, come ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente.
    Dipendenza
    Buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori μ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. L'esperienza clinica, ha dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista completo (es. morfina).
    Si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza può essere ritardata.
    Depressione respiratoria
    Sono stati riportati un numero di casi di morte per depressione respiratoria, soprattutto quando buprenorfina è usata insieme a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata impiegata secondo le indicazioni. Casi di morte sono stati riportati anche quando buprenorfina è stata usata in associazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale come alcol o altri oppioidi. Se buprenorfina è somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppiacei che non tollerano i suoi effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
    Buprenorfina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza respiratoria (per es. malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi, deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea). I pazienti aventi i fattori di rischio fisici e/o farmacologici sopra descritti devono essere monitorati.
    Buprenorfina può causare grave depressione respiratoria, possibilmente fatale, nei bambini e nelle persone non dipendenti che accidentalmente o deliberatamente la assumono. I bambini e le persone non dipendenti da oppioidi vanno protetti dall'esposizione al medicinale.
    Epatite, eventi epatici
    Casi di danno epatico acuto sono stati riportati in pazienti con dipendenza dagli oppioidi, sia negli studi clinici che nelle segnalazioni degli eventi avversi comparsi nella fase successiva alla commercializzazione. Lo spettro delle anomalie si estende da innalzamento asintomatico transitorio delle transaminasi epatiche a casi di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e morte. In molti casi, la presenza di preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, di infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, l'uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici e l'uso in corso del farmaco per iniezione possono svolgere un ruolo causale o contribuire a tali eventi. Questi fattori di base devono essere presi in considerazione prima di prescrivere la buprenorfina e durante il trattamento. Quando si sospetta un evento epatico di cui non si conosce la causa, è necessaria un'ulteriore valutazione. A seconda dei risultati, buprenorfina può essere sospesa cautamente al fine di prevenire i sintomi da astinenza e prevenire il ritorno all'uso di droghe illecite. Qualora si decida di continuare il trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica. 
    Tutti i pazienti devono sottoporsi regolarmente a test di funzionalità epatica.
    Poiché gli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina, pazienti già sottoposti a trattamento con inibitori del CYP3A4 la dose di buprenorfina deve essere titolata attentamente, poiché per questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio inferiore.
    Precipitazione della sindrome da astinenza da oppiacei
    Quando si inizia un trattamento con buprenorfina, è importante conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina. La buprenorfina somministrata per via sottolinguale può far precipitare i sintomi da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi, se essa viene somministrata prima che gli effetti agonistici derivanti dal recente uso o abuso di oppioidi siano attenuati. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina deve essere intrapresa in presenza di oggettivi segni e sintomi moderati di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
    Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati
    L'uso concomitante di Buprenorfina SUN e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Buprenorfina SUN contemporaneamente a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
    I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5)
    Compromissione epatica
    Poiché la buprenorfina viene ampiamente metabolizzata nel fegato, i livelli del plasma sono risultati più elevati per la buprenorfina somministrata in pazienti con moderata e severa compromissione epatica. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di precipitazione della sindrome da astinenza da oppiacei, tossicità o overdose causata da un aumento dei livelli di buprenorfina. La buprenorfina in compresse sublinguali deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica grave l'uso di buprenorfina è controindicato.
    Compromissione renale
    L'eliminazione renale può essere prolungata, poiché circa il 30% della dose somministrata viene eliminata per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Reazioni allergiche: sono stati segnalati casi di ipersensibilità acuta e cronica alla buprenorfina sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing. I segni e i sintomi più comuni includono eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
    Sono stati riportati casi di broncospasmo, angioedema e shock anafilattico. Un'anamnesi positiva di ipersensibilità alla buprenorfina è una controindicazione al suo uso.
    Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi
    • gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica.
    • come con altri oppioidi è richiesta cautela nei pazienti che usano buprenorfina e presentano danno cranico, aumento della pressione intracranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
    • gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, che può causare convulsioni, quindi gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, altre circostanze in cui la pressione cerebrospinale può essere aumentata, o storia pregressa di convulsioni
    • la miosi indotta da oppioidi, l'alterazione del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia, possono interferire con la valutazione del paziente, o confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti
    • gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es. morbo di Addison)
    • è stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
    Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
    Uso negli adolescenti
    Data la mancanza di dati sull'uso negli adolescenti (tra i 16 e i 18 anni), i pazienti che rientrano in questo gruppo devono essere monitorati attentamente per la durata del trattamento.
    Disturbi respiratori legati al sonno
    Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa la sindrome di apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
    Sindrome serotoninergica
    La somministrazione concomitante di Buprenorfina SUN e di altri agenti serotoninergici, come gli inibitori MAO, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici può provocare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).
    Se il trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aumento della dose.
    I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere cambiamenti dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
    Se si sospetta la sindrome serotoninergica, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia a seconda della gravità dei sintomi.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato (E320) che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e delle membrane mucose.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per massima dose giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Buprenorfina SUN

    La buprenorfina non deve essere assunta insieme a

    •  bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).

    Buprenorfina deve essere impiegata con cautela con i seguenti medicinali:

    • farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressore additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere attentamente monitorati quando viene prescritta questa combinazione. I pazienti devono essere avvisati che l'auto-somministrazione di benzodiazepine non prescritte è estremamente rischiosa durante l'assunzione di questo medicinale e informati del fatto che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale deve avvenire unicamente in base ad una prescrizione.
    • altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale; altri derivati degli oppioidi (analgesici e antitussivi); alcuni antidepressivi, antagonisti sedativi dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Questa associazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale. Il ridotto livello di attenzione può rendere pericoloso la guida dei veicoli e l'uso di macchinari.
    • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): Possibile amplificazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina. Si raccomanda di evitare la co-somministrazione e la somministrazione entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con MAO (vedere paragrafo 4.4).
    • analgesici oppioidi: un'analgesia adeguata può essere difficile da ottenere quando si somministra un
    • agonista oppioide in pazienti trattati con buprenorfina. Il potenziale di sovradosaggio esiste anche con un agonista completo, specialmente quando si tenta di superare gli effetti dell'agonista parziale della buprenorfina, o quando i livelli plasmatici di buprenorfina sono in calo (vedere paragrafo 4.4).
    • naltrexone: È un antagonista degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. Per i pazienti dipendenti da oppioidi, in trattamento con buprenorfina, il naltrexone può scatenare l'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi. Per i pazienti in trattamento con naltrexone, gli effetti terapeutici attesi della somministrazione di buprenorfina possono essere bloccati dal naltrexone.medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).

    Uno studio sull'interazione tra buprenorfina e chetoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha dimostrato un aumento dei valori di Cmax e AUC per buprenorfina (rispettivamente circa il 70% e 50%) e, in misura minore, per il metabolita, norbuprenorfina. I pazienti sottoposti a trattamento con buprenorfina devono essere controllati attentamente e può essere necessaria una riduzione della dose se associata con potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio inibitori della proteasi dell'HIV antibiotici macrolidi e antifungini azolici). L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente il dosaggio della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina in gravidanza.
    Al termine della gravidanza, dosi elevate del medicinale possono indurre depressione respiratoria nei neonati, anche se somministrate per brevi periodi di tempo.
    La somministrazione nel lungo periodo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare la sindrome da astinenza nei neonati (per esempio ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.
    Buprenorfina deve essere usata in gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici superano i rischi.
    A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio di depressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati.
    Allattamento
    La buprenorfina viene secreta nel latte umano. Nei ratti, la buprenorfina inibisce potenzialmente l'allattamento o la produzione di latte. Di conseguenza, buprenorfina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.
    Fertilità
    Non esistono dati o sono limitati gli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana. I dati sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La buprenorfina influisce in modo moderato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La buprenorfina può causare sonnolenza, vertigini o confusione mentale, specialmente durante il trattamento di induzione e l'aggiustamento della dose. Se assunta con alcolici o depressivi del sistema nervoso centrale, l'effetto è probabilmente più accentuato (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui la buprenorfina influisca sullo svolgimento di tali attività (vedere paragrafo 4.5).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Buprenorfina SUN
    L'insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tollerabilità del paziente; essa è più elevata nei pazienti con dipendenza farmacologica che nella popolazione generale.
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono state quelle correlate ai sintomi da astinenza (per esempio insonnia, cefalea, nausea e iperidrosi) e dolore.
    Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
    La tabella 1 riassume le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate durante la sorveglianza post-commercializzazione. Sono inclusi gli eventi riportati almeno nell'1% delle segnalazioni degli operatori sanitari e quelli attesi. La frequenza degli eventi non riportati negli studi cardine non può essere stimata e viene riportata come non nota.
    Tabella 1 – Effetti indesiderati osservati negli studi clinici cardine e/o sorveglianza post commercializzazione elencati secondo classificazione sistemica organica
    Classe di sistema/organo
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Infezioni e infestazioni
    Comune
    Bronchite, infezione, influenza, faringite, rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune
    Linfoadenopatia
    Disordini del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Diminuzione dell'appetito
      Raro Ipersensibilità
    Disturbi psichiatrici
     
    Molto comune
    Insonnia
    Comune
    Agitazione, ansia, depressione, ostilità, nervosismo, paranoia, pensiero anormale
    Raro Allucinazione, euforia
    Non nota
    Farmaco-dipendenza
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Cefalea
    Comune
    vertigini, ipertonia, emicrania, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore
    Patologie dell'occhio
    Comune
    Disturbi della lacrimazione, midriasi, miosi
    Patologie cardiache
    Comune
    Palpitazioni
    Patologie vascolari
    Comune
    Vasodilatazione, ipertensione, ipotensione
    Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
    Comune
    Tosse, dispnea, sbadigli
    Raro
    Depressione respiratoria
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea
    Comune
    Costipazione, dolore addominale, diarrea, bocca secca, dispepsia, disordini gastrointestinali, flatulenza, disturbi ai denti, vomito
    Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
    Iperidrosi
    Comune
    Eruzione cutanea
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Artralgia, dolore dorsale, dolore osseo, spasmi muscolari, mialgia, dolore al collo
    Patologia dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Dismenorrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Sindrome da astinenza, dolore
    Comune
    Astenia, dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia
    Non nota
    Sindrome da astinenza neonatale
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Il seguente elenco è un riassunto di altre reazioni avverse riportate durante la post-commercializzazione che sono considerate gravi o altrimenti significativi:
    • in caso di uso improprio per via endovenosa, sono state riportate reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni come polmonite, endocardite (vedere paragrafo 4.4)
    • in pazienti con farmacodipendenza marcata, la somministrazione iniziale di buprenorfina può provocare una sindrome di astinenza, simile a quella che si verifica con l'associazione del naloxone
    • i segni e i sintomi più comuni di ipersensibilità includono eruzioni cutanee, orticaria, prurito. Sono stati riportati casi di broncospasmo, depressione respiratoria, angioedema e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3)
    • si sono verificati casi di aumento delle transaminasi epatiche, epatite, epatite acuta, epatite citolitica, ittero, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e necrosi epatica (vedere paragrafo 4.4)
    • è stata riportata una sindrome neonatale da astinenza da droga fra i neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza. La sindrome può essere più lieve di quella determinata da agonisti completi a breve durata d'azione dei recettori μ degli oppioidi e può essere all'inizio ritardata. La natura della sindrome può variare in base al passato da tossicodipendente della madre (vedere paragrafo 4.6)
    • sono state riportate allucinazioni, ipotensione ortostatica, ritenzione urinaria e vertigini.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buprenorfina SUN
    Sintomi
    La depressione respiratoria conseguente alla depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, in quanto può evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte. I sintomi preliminari di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio
    Trattamento
    Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. Deve essere istituito un trattamento sintomatico della depressione respiratoria dopo le misure standard di terapia intensiva. Si deve assicurare la pervietà delle vie aeree e mantenere una ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili tutte le apparecchiature per la rianimazione. Se il paziente vomita, occorre fare attenzione a non aspirare il vomito. Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (come il naloxone) anche se il suo effetto nell'invertire i sintomi respiratori della buprenorfina è modesto rispetto ai suoi effetti sugli oppioidi agonisti completi.
    Prendere in considerazione la lunga durata d'azione di buprenorfina quando si dovesse decidere la durata del trattamento necessario per annullare gli effetti di un sovradosaggio. Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati.

    Scadenza

    30 mesi

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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