Brunistill

BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni):una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nessuna speciale precauzione

Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell'alcool.

Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno.

Non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilità in umani.

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencati secondo la classificazione MedDRA. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con la più frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 <1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

 

I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

2 anni.

Una volta aperto il contenitore monodose, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere eliminato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.