Brinzaflux

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Brinzaflux?

    Brinzaflux è un farmaco a base del principio attivo Brinzolamide, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Inibitori dell'anidrasi carbonica. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Brinzaflux può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Brinzaflux 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone contagocce da 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Brinzolamide
    Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
    ATC: S01EC04 - Brinzolamide
    Forma farmaceutica: sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Brinzaflux? A cosa serve?
    BRINZAFLUX è indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di:
    • ipertensione oculare
    • glaucoma ad angolo aperto
    come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta- bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Brinzaflux: Posologia
    Posologia
    Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di una goccia di BRINZAFLUX nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani
    Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani.
    Compromissione della funzione epatica e renale
    La Brinzolamide non è stata studiata in pazienti con ridotta funzionalità epatica, pertanto non deve essere utilizzata da questi pazienti.
    La brinzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, BRINZAFLUX è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia e la sicurezza della brinzolamide in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono indicati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
    Si sconsiglia l'uso di brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.
    Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
    Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici.
    Istruire il paziente di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo, prima di usare il medicinale.
    Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della sospensione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
    Quando BRINZAFLUX viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con BRINZAFLUX il giorno successivo.
    Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
    Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia per occhio/i malato/i tre volte al giorno.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Brinzaflux
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Accertata ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4).
    • Insufficienza renale grave.
    • Acidosi ipercloremica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Brinzaflux
    Effetti sistemici
    La Brinzolamide è una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l'uso di questo preparato.
    Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2).
    Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
    Gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. BRINZAFLUX viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.
    Terapia concomitante
    Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e la brinzolamide. La somministrazione concomitante di brinzolamide e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).
    La brinzolamide è stata valutata principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. È stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) della brinzolamide, come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso della brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1).
    Esiste un'esperienza limitata con brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). La brinzolamide non è stata studiata in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
    Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.
    Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come nel caso di pazienti affetti da diabete mellito o distrofia della cornea.
    È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché BRINZAFLUX contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato in pazienti affetti da secchezza oculare o compromissione corneale.
    La brinzolamide non è stata studiata in pazienti portatori di lenti a contatto. BRINZAFLUX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BRINZAFLUX e di attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
    La possibilità di un effetto da rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con brinzolamide non è stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni.
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia e la sicurezza della brinzolamide in neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Brinzaflux
    Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con brinzolamide.
    Negli studi clinici, l'uso concomitante di brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma.
    La brinzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con brinzolamide.
    Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente inibitori del CYP3A4. Ad ogni modo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono o sono disponibili in numero limitato dati provenienti dall'uso della Brinzolamide per via oftalmica in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere anche paragrafo 5.3).
    BRINZAFLUX non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
    Allattamento
    Non è noto se la brinzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno in seguito a somministrazione topica per via oftalmica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di minime quantità di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale.
    Non può essere escluso un rischio per neonati/infanti. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con BRINZAFLUX tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Gli studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno evidenziato effetti sulla fertilità. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della somministrazione topica per via oftalmica della brinzolamide sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La Brinzolamide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.8). Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
    Gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Brinzaflux
    Sintesi del profilo di sicurezza
    Negli studi clinici che sono stati condotti su 2732 pazienti trattati con Brinzolamide come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo della vista all'instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7).
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in correlazione al trattamento con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel periodo successivo alla commercializzazione.
    Classificazione per sistemi e organi
    Termine Preferito MedDRA (v.15.1)
    Infezioni e infestazioni
    Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite Non nota: rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota: ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: diminuzione dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
    Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubi, nervosismo
    Rara: insonnia
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiro, parestesia, cefalea
    Raro: alterazione della memoria, sonnolenza Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia
    Patologie dell'occhio
    Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare
    Non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, riflessi, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione
    Raro: edema corneale, diplopia, ridotta acuità visiva, fotopsia, ipoestesia oculare, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico
    Non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Raro: tinnito
    Non nota: vertigini
    Patologie cardiache
    Non comune: disturbo cardio-respiratorio, bradicardia, palpitazioni Raro: angina pectoris, battito cardiaco irregolare
    Non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, aumento della pressione arteriosa, riduzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeale, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, sindrome delle vie aeree superiori con tosse, rinorrea, starnuto
    Raro: iperreattività bronchiale, congestione del tratto respiratorio superiore, congestione dei seni, congestione nasale, tosse, secchezza nasale
    Non nota: asma
    Patologie gastrointestinali
    Comune: disgeusia
    Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca
    Patologie epatobiliari
    Non nota: test di funzionalità epatica anomali
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, tensione della cute
    Raro: orticaria, alopecia, prurito generalizzato Non nota: dermatite, eritema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune: mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia Non nota: artralgia, dolore alle estremità
    Patologie renali e urinarie
    Non comune: dolore renale Non nota: pollachiuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune: disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: dolore, disagio al petto, affaticamento, sensazione anomala
    Raro: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilità Non nota: edema periferico, malessere
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Non comune: corpo estraneo nell'occhio

    Descrizione degli eventi avversi selezionati

    La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all'instillazione) è stata la reazione avversa più frequentemente riportata a livello sistemico associata all'uso di brinzolamide durante gli studi clinici. Ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nella rinofaringe attraverso il canale naso-lacrimale. L'occlusione naso-lacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l'instillazione può aiutare a ridurre l'incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2).
    La brinzolamide è una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico.
    Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.
    Non è stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con brinzolamide quando utilizzata come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo.
    Popolazione pediatrica
    In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% dei pazienti in età pediatrica sono state riportate reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano reazioni oculari locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brinzaflux
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    Il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. Potrebbero manifestarsi sbilanciamento elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso. Dovranno essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.

    Scadenza

    3 anni
    4 settimane dalla prima apertura.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Brinzaflux a base di Brinzolamide sono: Azopt, Brinzolamide EG, Brinzolamide Mylan, Brinzolamide Sandoz

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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