Brexcort

In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale da moderata a grave, può essere necessario cominciare il trattamento con BREXCORT alcuni giorni prima dell'inizio atteso della stagione dei pollini.

L'abituale dose iniziale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Qualora dopo 5 o 6 settimane i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose totale giornaliera 400 microgrammi). La dose deve essere aggiustata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Qualora non si rilevi alcun miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia di trattamento riconsiderata.

Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale per il trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il flacone e caricare la pompa per 10 volte (fino a ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non viene usata per 14 o più giorni, prima dell'uso successivo ricaricare la pompa con 2 erogazioni fino a ottenere uno spruzzo uniforme.

Agitare bene il flacone prima di ogni uso. Il flacone deve essere smaltito dopo il termine del numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Dopo 12 mesi di trattamento con BREXCORT, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non c'è stata alcuna evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il Mometasone Furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti in terapia con BREXCORT per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con BREXCORT o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea può essere un'indicazione alla sospensione di BREXCORT.

BREXCORT non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).

Durante gli studi clinici, si è verificata epistassi con un'incidenza più alta rispetto al placebo. L'epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità (vedere paragrafo 4.8).

BREXCORT contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).

In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati riferiti casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a BREXCORT richiedono attenzione particolare. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica può causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse ipotalamo – ipofisi – surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (per es., inizialmente dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite ed eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se è necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (incluso uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La sicurezza e l'efficacia di BREXCORT non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali

I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolare se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

Si raccomanda di monitorare con regolarità l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroidi per via nasale alla minima dose che permetta di mantenere un controllo efficace dei sintomi. Occorre, inoltre, prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente ad un pediatra.

Sebbene BREXCORT controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia addizionale può fornire sollievo aggiuntivo da altri sintomi, in particolare sintomi oculari.