Blopress

    Ultimo aggiornamento: 01/08/2023

    Cos'è Blopress?

    Blopress è un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

    Blopress può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Blopress 16 mg 28 compresse
    Blopress 32 mg 28 compresse
    Blopress 8 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
    Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Candesartan Cilexetil
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
    ATC: C09CA06 - Candesartan
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Blopress? A cosa serve?
    Blopress è indicato per il:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
    • Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
    • Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

    Posologia

    Come usare Blopress: Posologia
    Dosaggio nell'ipertensione
    La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Blopress è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Blopress può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Blopress.
    Anziani
    Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
    Pazienti con deplezione del volume intravascolare
    Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione renale
    Nei pazienti con compromissione renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione epatica
    Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Blopress è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
    Pazienti di razza nera
    L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Blopress e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:
    La dose iniziale raccomandata è 4 mg una volta al giorno.
    • Per pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
    • Per pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
    Dosi superiori ai 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
    La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
    Per bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Blopress deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata una dose iniziale più bassa rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).
    Blopress non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti pediatrici di razza nera
    L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).
    Bambini di età al di sotto di 1 anno e fino a 6 anni
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere data nessuna raccomandazione sulla posologia.
    Blopress è controindicato in bambini di età al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
    Posologia nello Scompenso Cardiaco
    La dose usuale iniziale raccomandata di Blopress è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.
    Blopress può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. Blopress può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
    La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e Blopress non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
    Popolazioni speciali di pazienti
    Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Blopress nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili.
    Metodo di somministrazione
    Uso orale
    Blopress deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
    La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Blopress
    Ipersensibilità a Candesartan Cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    Grave compromissione epatica e/o colestasi.
    Bambini di età inferiore ad 1 anno (vedere paragrafo 5.3).
    L'uso concomitante di Blopress con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Blopress
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Compromissione renale
    Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Blopress.
    Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Blopress viene usato in pazienti ipertesi con compromissione renale. L'esperienza è limitata nei pazienti con compromissione renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Blopress deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
    La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con compromissione renale. Durante la titolazione della dose di Blopress, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
    Uso nei pazienti pediatrici inclusi i pazienti con compromissione renale
    Blopress non è stato studiato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.2).
    Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco
    Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Blopress viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. (vedere paragrafo 4.8). Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Emodialisi
    Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Blopress deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.
    Stenosi dell'arteria renale
    Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.
    Trapianto renale
    Non ci sono esperienze circa l'uso di Blopress in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
    Ipotensione
    Durante il trattamento con Blopress può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.
    Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con candesartan deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.2).
    Anestesia ed interventi chirurgici
    Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
    Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
    Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Iperaldosteronismo primario
    Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Blopress non è raccomandato in questa popolazione.
    Iperpotassiemia
    L'uso concomitante di Blopress con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.
    In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Blopress, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Blopress non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.
    Aspetti Generali
    In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
    L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.
    Blopress contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Nelle pazienti post-menarca, la possibilità di gravidanza deve essere valutata su base regolare. Si devono dare appropriate informazioni e/o intraprendere adeguate azioni per prevenire il rischio di esposizione al farmaco durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Blopress
    I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.
    L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).
    Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
    Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
    Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente funzione renale compromessa. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Blopress durante l'allattamento, Blopress non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Blopress.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Blopress
    Trattamento dell'ipertensione
    Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con Candesartan Cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
    Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.
    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
    Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Infezioni ed infestazioni
    Comune
    Infezione respiratoria
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto raro
    Iperpotassiemia, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Capogiro/vertigini, cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro
    Nausea
    Non nota
    Diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro
    Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali ed urinarie
    Molto raro
    Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
    Esami di laboratorio
    In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Blopress sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Blopress. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini e adolescenti con ipertensione, di età dai 6 ai 18 anni, durante uno studio clinico di efficacia della durata di 4 settimane e uno studio aperto della durata di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le classi dei differenti sistemi ed organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini è stata all'interno del range comune/non comune. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono state simili a quelle osservate negli adulti (vedere tabella sopra riportata), la frequenza di tutti gli eventi avversi è stata più alta nei bambini e negli adolescenti, particolarmente in:
    • Cefalea, capogiro, infezione del tratto respiratorio superiore, sono “molto comuni” (≥1/10) nei bambini e comuni (≥1/100 a <1/10) negli adulti.
    • La tosse è stata “molto comune” (>1/10) nei bambini e molto rara (<1/10.000) negli adulti.
    • La reazione cutanea è stata comune (≥1/100 a <1/10) nei bambini e molto rara (<1/10.000) negli adulti.
    • L'iperpotassiemia, l'iponatriemia e l'alterata funzionalità epatica sono state non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100) nei bambini e molto rare (<1/10.000) negli adulti.
    • L'aritmia sinusale, la nasofaringite e la piressia sono state “comuni” (≥1/100 a <1/10) e il dolore orofaringeo è stato “molto comune” (≥1/10) nei bambini, ma nessuno di questi eventi è stato osservato negli adulti. Comunque queste sono malattie temporanee e molto diffuse nell'infanzia.

    Il profilo di sicurezza totale per candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non si differenzia in maniera significativa dal profilo di sicurezza negli adulti.

    Trattamento dello scompenso cardiaco
    Il profilo di tollerabilità di Blopress osservato nei pazienti adulti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Blopress a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale.
    Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone.
    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Iperpotassiemia
    Molto raro
    Iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro
    Capogiro, cefalea
    Patologie vascolari
    Comune
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro
    Nausea
    Non nota
    Diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro
    Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mal di schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
    Esami di laboratorio
    Iperpotassiemia ed alteratà funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con Blopress per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Blopress
    Sintomi
    Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di Candesartan Cilexetil) nell'adulto, la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.
    Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
    Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
    Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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