Bisolmonus

    Ultimo aggiornamento: 07/03/2024

    Cos'è Bisolmonus?

    Bisolmonus è un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina, appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l.

    Bisolmonus può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Bisolmonus 600 mg 10 compresse effervescenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Acetilcisteina
    Gruppo terapeutico: Mucolitici, antidoti
    ATC: R05CB01 - Acetilcisteina
    Forma farmaceutica: compressa effervescente


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    Indicazioni

    Perché si usa Bisolmonus? A cosa serve?
    L'Acetilcisteina è indicata negli adulti per il trattamento delle patologie respiratorie in cui è richiesta una riduzione della viscosità delle secrezioni bronchiali per facilitare l'espettorazione, soprattutto durante i periodi di bronchite acuta.

    Posologia

    Come usare Bisolmonus: Posologia
    Posologia
    Una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    Le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg sono controindicate per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3) e non sono adatte all'uso nei bambini e negli adolescenti.
    Modo di somministrazione
    La compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua. Una volta sciolta la compressa, il liquido può essere bevuto immediatamente.
    L'Acetilcisteina si utilizza per il trattamento sintomatico e non deve essere utilizzata per periodi superiori a 8-10 giorni senza richiedere consulenza medica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bisolmonus
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Bambini di età inferiore a 2 anni.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bisolmonus
    Somministrare con cautela ai pazienti asmatici o a quelli con anamnesi di broncospasmo. In caso di broncospasmo, l'uso di Bisolmonus deve essere interrotto immediatamente.
    Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se il paziente utilizza altri medicinali noti per irritare la mucosa del tratto gastrointestinale.
    Reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Steven-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state segnalate molto raramente in associazione temporale all'uso di Acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi potrebbero essere spiegate dalla malattia sottostante del paziente e/o da un medicinale concomitante. Se si verificano nuove lesioni cutanee o mucosali, è necessario richiedere immediatamente consulenza medica e il trattamento con acetilcisteina deve essere interrotto per precauzione.
    Somministrare con cautela ai pazienti con un riflesso della tosse ridotto (ad es. pazienti anziani o fragili) in quanto soprattutto all'inizio del trattamento con acetilcisteina, la secrezione bronchiale può aumentare di volume a causa della liquefazione. Quando un paziente non è in grado di espellere efficacemente le secrezioni con la tosse, è necessario eseguire un drenaggio posturale e bronco-aspirazione.
    I mucolitici possono ostruire le vie aeree dei bambini di età inferiore a 2 anni a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie aeree in questa fascia di età. Potrebbe esserci scarsa capacità di espellere il muco tossendo. I mucolitici non devono pertanto essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni.
    Interazione con gli esami di laboratorio
    L'acetilcisteina può influire sul test colorimetrico del salicilato e sul test dei chetoni nelle urine.
    La presenza di un lieve odore sulfureo non indica alcun cambiamento nella preparazione, ma è specifico del principio attivo.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 6,03 mmol (o 138,8 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bisolmonus
    Interazioni con altri medicinali
    Si consiglia di non sciogliere le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg insieme ad altri medicinali.
    L'inattivazione degli antibiotici (tetraciclina, aminoglicosidi, penicillina) da parte dell'acetilcisteina è stata riportata finora solo in test in vitro in cui le sostanze interessate sono state miscelate direttamente tra loro. Tuttavia, se è necessario assumere antibiotici orali, si consiglia di prenderli due ore prima o dopo Bisolmonus.
    L'acetilcisteina può potenziare l'effetto vasodilatatorio della nitroglicerina. Se è necessaria una terapia concomitante, si raccomanda di prestare attenzione e monitorare la pressione arteriosa del paziente in termini di ipotensione che può diventare grave.
    L'acetilcisteina ha un possibile effetto chelante e può quindi ridurre la biodisponibilità di determinati sali di metalli pesanti, tra cui sali di oro, ferro e potassio.
    Bisolmonus e tali sali non devono essere assunti in concomitanza, ma in un momento diverso della giornata.
    Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'acetilcisteina perché ne riduce l'assorbimento.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati sull'uso dell'Acetilcisteina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acetilcisteina attraversa la placenta. I dati disponibili non indicano un rischio per il bambino. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolmonus durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se l'acetilcisteina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Bisolmonus tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Sulla base dell'esperienza pre-clinica disponibile, non ci sono indicazioni in merito ai possibili effetti dell'uso dell'acetilcisteina sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'Acetilcisteina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bisolmonus
    La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati dopo l'uso orale dell'Acetilcisteina in base alla classificazione per sistemi ed organi (System Organ Class, SOC).
    Classificazione per sistemi e organi
    Effetto indesiderato
    Non comune
    (da ≥1/1.000 a <1/100)
    Raro
    (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro
    (<1/10.000)
    Non nota
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni da ipersensibilità*
     
    Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, da shock anafilattico
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
     
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito
     
     
     
    Patologie vascolari
     
     
    Sanguinamento
     
    Patologie gastrointestinali
    Stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
    Dispepsia
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    Edema facciale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Piressia
     
     
     
    Esami diagnostici
    Pressione arteriosa abbassata
     
     
     
    * Le reazioni di ipersensibilità comprendono broncospasmi, dispnea, prurito, orticaria, eruzione cutanea, angioedema e tachicardia.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    È stata confermata in vari studi una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. Il suo significato clinico non è ancora stato stabilito.
    Nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi della stessa, l'acetilcisteina può avere un effetto indesiderato sulla mucosa gastrica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolmonus
    Non è ancora stata osservata tossicità da sovradosaggio con forme farmaceutiche orali di Acetilcisteina.
    I soggetti volontari dello studio sono stati trattati per tre mesi con una dose di 11,6 g di acetilcisteina al giorno e non è stato osservato alcun effetto indesiderato grave.
    Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo sono tollerate senza alcun segno di avvelenamento.
    Sintomi
    I sovradosaggi possono portare a effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
    Gestione
    Trattamento sintomatico se necessario.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Confezione in foglio di alluminio laminato
    Non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.
    Tubi in polipropilene con tappi in polietilene contenenti un essiccante
    Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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