Bilastina Aurobindo

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.

Bilastina Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).

20 mg di Bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.

La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 4.5).

Per la rinocongiuntivite allergica, il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

• Bambini dai 6 agli 11 anni di età, con un peso corporeo di almeno 20 kg
  Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
• Bambini sotto i 6 anni di età, e sotto i 20 kg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'efficacia e la sicurezza di Bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età. Pertanto, bilastina non deve essere usata in queste fasce di età.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la co-somministrazione di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici di bilastina e quindi aumentare il rischio degli effetti avversi di bilastina. Pertanto, la co-somministrazione di bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale moderata o grave.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.

Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale di bilastina del 30%.

Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità di bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei succhi di frutta. Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione dell'OATP1A2. OATP1A2 è un trasportatore di uptake per il quale bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica di bilastina.

I dati relativi all'uso di Bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di bilastina durante la gravidanza.

L'escrezione di bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell'allattamento o all'interruzione/astensione dalla terapia con bilastina deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.

Non esistono dati clinici, oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti di Bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta a bilastina.

L'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di Bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).

Gli studi di fase II e III condotti durante lo sviluppo clinico hanno incluso 2.525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1.697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi, 1.362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse almeno possibilmente correlate a bilastina e segnalate in più dello 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N=1.697).

Le frequenze sono assegnate come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-marketing.

Sono state osservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze segnalate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento.

Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.

Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.

In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni che hanno riscontrato eventi avversi dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica (68,5%) è stata paragonabile a quella dei pazienti che hanno ricevuto il placebo (67,5%). Gli eventi avversi riportati più comunemente nei 291 bambini che hanno ricevuto bilastina (come compresse orodispersibili) durante gli studi clinici (260 bambini esposti in uno studio di sicurezza, 31 bambini esposti in uno studio farmacocinetico), sono stati cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Le frequenze di questi eventi avversi sono state comparabili a quelle dei 249 pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Classificazione per sistemi ed organi		Bilastina 10 mg (n=291)*	Placebo (n=249)*
Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Comune	Rinite	3 (1,0%)	3 (1,2%)
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea	6 (2,1%)	3 (1,2%)
Non comune	Capogiri	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Perdita di conoscenza	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie dell'occhio
Comune	Congiuntivite allergica	4 (1,4%)	5 (2,0%)
Non comune	Irritazione degli occhi	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale/dolore addominale superiore	3 (1,0%)	3 (1,2%)
Non comune	Diarrea	2 (0,7%)	0 (0,0%)
	Nausea	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Gonfiore delle labbra	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eczema	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Orticaria	2 (0,7%)	2 (0,8%)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento	2 (0,7%)	0 (0,0%)

Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto di Bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing. Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.

Una valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc” che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc. Non ci sono dati per il sovradosaggio nei bambini.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.

2 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato