Beyfortus

Beyfortus è indicato nella prevenzione della patologia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei neonati e nei bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione caratterizzata da VRS.

L'uso di Beyfortus deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali disponibili.

La dose raccomandata è una singola dose da 50 mg somministrata per via intramuscolare per i bambini nella prima infanzia con peso corporeo <5 kg e una singola dose da 100 mg somministrata per via intramuscolare per i bambini nella prima infanzia con peso corporeo ≥5 kg.

Beyfortus deve essere somministrato prima dell'inizio della stagione del VRS, o dalla nascita per bambini nella prima infanzia nati durante la stagione del VRS.

Il dosaggio nei bambini nella prima infanzia con peso corporeo da 1,0 kg a <1,6 kg si basa su una estrapolazione, non sono disponibili dati clinici. Ci si aspetta che l'esposizione nei bambini nella prima infanzia <1 kg produca più elevate esposizioni rispetto a quelli aventi peso maggiore. I benefici e i rischi dell'uso di Nirsevimab nei bambini nella prima infanzia <1 kg devono essere attentamente considerati.

Sono disponibili dati limitati nei bambini nella prima infanzia nati molto pretermine (Età Gestazionale [EG] <29 settimane) di età inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati clinici in bambini nella prima infanzia con età post-mestruale (età gestazionale alla nascita più età cronologica) inferiore a 32 settimane (vedere paragrafo 5.1).

Per bambini nella prima infanzia sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, può essere somministrata una dose aggiuntiva non appena il bambino è stabile dopo l'intervento chirurgico, per garantire livelli sierici adeguati di nirsevimab. Se la prima dose di Beyfortus è stata somministrata entro 90 giorni, la dose aggiuntiva deve essere pari a 50 mg o a 100 mg in base al peso corporeo. Se sono trascorsi più di 90 giorni dalla prima dose, la dose aggiuntiva può essere una singola dose da 50 mg, indipendentemente dal peso corporeo, per coprire la restante stagione di VRS.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia per somministrazioni ripetute.

La sicurezza e l'efficacia di nirsevimab nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Beyfortus è solo per iniezione intramuscolare.

Viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico.

Beyfortus è disponibile in una siringa preriempita da 50 mg e 100 mg. Verificare quanto riportato sulla confezione e sulla siringa preriempita per assicurarsi di aver selezionato la presentazione corretta da 50 mg o da 100 mg, a seconda delle necessità.

Fare riferimento alla Figura 1 per i componenti della siringa preriempita.

Figura 1: componenti della siringa Luer-lock

Passaggio 1: Tenendo il Luer-lock in una mano (evitando di tenere l'asta dello stantuffo o il corpo della siringa), svitare il cappuccio della siringa ruotandolo in senso antiorario con l'altra mano.

Passaggio 2: Collegare un ago Luer lock alla siringa preriempita ruotando delicatamente l'ago in senso orario sulla siringa preriempita fino ad avvertire una leggera resistenza.

Passaggio 3: Tenere il corpo della siringa con una mano e togliere delicatamente il cappuccio dell'ago con l'altra mano. Non tenere premuto l'asta dello stantuffo mentre si rimuove il cappuccio dell'ago o il tappo di gomma può muoversi. Non toccare l'ago ed evitare che questo entri in contatto con qualsiasi superficie. Non rimettere il cappuccio all'ago né staccarlo dalla siringa.

Passaggio 4: Somministrare l'intero contenuto della siringa preriempita come una iniezione intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state osservate con gli anticorpi monoclonali. Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e avviare i medicinali e/o la terapia di supporto appropriati.

Come per le altre iniezioni per via intramuscolare, Nirsevimab deve essere somministrato con cautela nei bambini nella prima infanzia affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione.

Non sono stati eseguiti studi di interazione. Gli anticorpi monoclonali non presentano in genere un potenziale significativo di interazione, poiché non agiscono direttamente sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati dei trasportatori epatici o renali. Gli effetti indiretti sugli enzimi del citocromo P450 sono improbabili, poiché il bersaglio di nirsevimab è un virus esogeno.

Poiché nirsevimab è un anticorpo monoclonale, che genera una immunizzazione passiva specifica per il VRS, non si prevede che esso interferisca con la risposta immunitaria attiva generata dai vaccini somministrati in concomitanza.

L'esperienza di somministrazione concomitante con i vaccini è limitata. Negli studi clinici, quando nirsevimab è stato somministrato con vaccini di routine dell'infanzia, il profilo di sicurezza e di reattogenicità dei vaccini somministrati in maniera concomitante è risultato simile a quello dei vaccini per l'infanzia somministrati singolarmente. Nirsevimab può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini per l'infanzia.

Nirsevimab non deve essere miscelato con qualsiasi vaccino nella stessa siringa o flaconcino (vedere paragrafo 6.2). Quando somministrato in concomitanza con i vaccini iniettabili, deve essere somministrato con siringhe distinte e in siti di iniezione diversi.

Non pertinente.

Non pertinente.

La reazione avversa più frequente è stata l'eruzione cutanea (0,7%) che si è manifestata entro 14 giorni dalla somministrazione. La maggior parte dei casi è stata di intensità da lieve a moderata. Inoltre, sono state segnalate piressia e reazioni al sito di iniezione rispettivamente allo 0,5% e allo 0,3% entro 7 giorni dalla somministrazione. Le reazioni al sito di iniezione non erano gravi.

La Tabella 1 mostra le reazioni avverse in studi clinici osservate in 2 966 bambini nella prima infanzia nati a termine e pretermine (EG ≥29 settimane) che hanno ricevuto Nirsevimab.

Le reazioni avverse riportate nelle sperimentazioni cliniche controllate sono classificate sulla base della Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) riportata nel Dizionario medico per le attività regolatorie (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA). Entro ciascuna SOC, i termini preferiti sono disposti per frequenza decrescente e, quindi, per serietà decrescente. Le frequenze di manifestazione delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, <1/10); non comune (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

^a L'eruzione cutanea è stata definita sulla base dei seguenti termini preferiti raggruppati: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea maculare.

^b La reazione in sede di iniezione è stata definita sulla base dei seguenti termini preferiti raggruppati: reazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione.

La sicurezza è stata valutata anche nello studio MEDLEY su 918 bambini nella prima infanzia a maggior rischio di malattia grave da VRS, tra cui 196 bambini nella prima infanzia estremamente pretermine (EG <29 settimane) e 306 bambini nella prima infanzia con malattia polmonare cronica del prematuro o cardiopatia congenita emodinamicamente significativa entrati nella loro prima stagione caratterizzata dal VRS e che hanno ricevuto nirsevimab (614) o palivizumab (304). Il profilo di sicurezza era comparabile al medicinale di confronto palivizumab e coerente con il profilo di sicurezza nei bambini nella prima infanzia a termine e pretermine con EG ≥29 settimane (D5290C00003 e MELODY).

Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un potenziale di immunogenicità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non vi è un trattamento specifico per il sovradosaggio con Nirsevimab. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato per la comparsa di reazioni avverse e deve ricevere un trattamento sintomatico adeguato.

2 anni

Beyfortus può essere conservato a temperatura ambiente (20°C - 25°C) al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore. Dopo questo periodo di tempo, la siringa deve essere smaltita.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Non agitare o esporre al calore diretto.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

L-istidina

L-istidina cloridrato

L-arginina cloridrato

Saccarosio

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili