Bevart

BEVART è indicato per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono consistere in vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell'udito e tinnito.

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti.

La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

Non sono disponibili studi clinici specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Non sono disponibili studi clinici specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.

Bevart non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Prendere le compresse preferibilmente durante i pasti con un bicchiere d'acqua.

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi medicinali.

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza.

Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti.

Come misura precauzionale, e preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno.

La betaistina è escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L'importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.

Bevart è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell'udito e tinnito.

La malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari betaistina non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Comune: dispepsia e nausea

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Non nota: reazioni di ipersensibilità, come ad esempio anafilassi

Non nota: Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolori addominali).

Complicazioni più gravi (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, soprattutto in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.

36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione

Cellulosa microcristallina (PH 112)

Mannitolo (SD-200)

Silice colloidale anidra

Acido citrico

Talco purificato