Betaistina EG

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Betaistina EG?

    Betaistina EG è un farmaco a base del principio attivo Betaistina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antivertigine e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Betaistina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Betaistina EG 16 mg 20 compresse
    Betaistina EG 24 mg 20 compresse
    Betaistina EG 8 mg 50 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Betaistina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antivertigine
    ATC: N07CA01 - Betaistina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Betaistina EG? A cosa serve?
    La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita dell'udito.

    Posologia

    Come usare Betaistina EG: Posologia
    Dosaggio
    Adulti
    Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 16 mg tre volte al giorno.
    La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 – 48 mg giornalieri. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.
    Popolazioni speciali
    Compromissione della funzione renale e epatica
    Non sono stati condotti specifici esami clinici in queste popolazioni di pazienti, ma pare non sia necessario attuare alcun aggiustamento posologico sulla base dell'esperienza post-marketing. Si consiglia cautela in questi gruppi di pazienti.
    Anziani
    Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non siano necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.
    Popolazione pediatrica
    Non si raccomanda l'impiego di betaistina compresse nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
    Modo di somministrazione
    Prendere le compresse preferibilmente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Betaistina EG
    • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore e causare di conseguenza un'ipertensione severa.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina EG
    Va prestata cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.
    Relativamente pochi pazienti con asma bronchiale hanno mostrato un'intolleranza clinica alla betaistina. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina.
    Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.
    Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betaistina EG
    Non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.
    Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossidasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi).
    La betaistina è un analogo dell'istamina. Pertanto, su base teorica, sarebbe possibile prevedere un'interazione tra betaistina e antistaminici con conseguente compromissione dell'efficacia di uno di questi medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne gravide.
    Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva ad un'esposizione terapeutica clinicamente rilevante. Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se la betaistina viene escreta nel latte materno.
    La betaistina viene escreta nel latte del ratto femmina. Sono stati osservati effetti post-partum nell'ambito di studi sugli animali solo in seguito alla somministrazione di dosi molto alte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere considerata in rapporto ai benefici dell'allattamento al seno e ai potenziali rischi per il bambino.
    Fertilità
    Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto sulla fertilità nei ratti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La sindrome di Ménière può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici che specificatamente analizzano la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, la betaistina non ha alterato o ha alterato in modo trascurabile tale capacità. La betaistina può tuttavia causare sonnolenza. Tale effetto può compromettere la capacità di guidare e di operare su macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina EG
    I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina nell'ambito di studi clinici controllati con placebo: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea e dispepsia.
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: cefalea.
    Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.
    Disturbi del sistema immunitario
    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.
    Patologie gastrointestinali
    Sono stati osservati disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina EG
    Sintomi
    Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci.
    Trattamento
    Un antidoto specifico non è disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un'ora dall'ingestione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere misure standard di supporto.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Betaistina EG a base di Betaistina Dicloridrato sono: Averbet, Betaistina DOC Generici - Compressa, Sincrover, Vertiserc

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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