Betaistina DOC Generici - Compressa

    Ultimo aggiornamento: 09/06/2023

    Cos'è Betaistina DOC Generici - Compressa?

    Betaistina DOC Generici - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Betaistina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antivertigine e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Betaistina DOC Generici - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Betaistina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antivertigine
    ATC: N07CA01 - Betaistina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Betaistina DOC Generici? A cosa serve?
    La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

    Posologia

    Come usare Betaistina DOC Generici: Posologia
    Posologia
    Adulti (inclusi gli anziani)
    Inizialmente 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.
    Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell'intervallo 24-48 mg al giorno.
    Popolazione pediatrica
    L'uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Betaistina DOC Generici
    La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave.
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina DOC Generici
    Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell'occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.
    Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.
    Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.
    Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.
    I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betaistina DOC Generici
    Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.
    I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-b selettivi).
    Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.
    Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
    La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
    Allattamento:
    Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La betaistina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dal momento che non sono stati osservati negli studi clinici effetti correlati alla betaistina potenzialmente in grado di influenzare questa capacità.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina DOC Generici
    I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con le frequenze riportate sotto nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000)].
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea e dispesia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: cefalea
    Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità, per esempio anafilassi. 
    Patologie gastrointestinali
    Disturbi gastrici lievi (per esempio, vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina DOC Generici
    Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (per esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicanze più gravi (per esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri medicinali sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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