Benexol

Stati carenziali di vitamine B₁, B₆ e B₁₂ e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B₆). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

1 compressa al giorno.

Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.

L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.

Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9).

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5)

Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B₁ per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8)

Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina:

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:

La vitamina B₆ può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:

Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H₂), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂ dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B₁₂ può essere aumentato.

Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B₁₂. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

Gravidanza

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3)

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Benexol non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari , o la sua influenza è trascurabile.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Reazione allergica e reazione anafilattica.

Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.

I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema , prurito e distress cardiorespiratorio.

Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale.

Urine dall'odore anormale

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia

Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.

Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.

FLACONE HDPE chiuso: 24 mesi

FLACONE HDPE aperto: 3 mesi

3 anni.

Le fiale vanno usate immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.

La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili