Belkyra

Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.

Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l'altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).

Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.

L'intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.

Per migliorare il comfort del paziente durante l'iniezione, a discrezione dell'operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l'area dell'iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.

• Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
• Non iniettare nell'area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall'angolo della mandibola verso il mento).
• Iniettare Belkyra solo nell'area individuata di grasso submentale (vedere Figure 1 e 3).

Evidenziare l'area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm² per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.

Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.

Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.

Occorre prestare attenzione per evitare l'accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell'area submentale. Tecniche di iniezione inadeguate quali iniezioni superficiali, iniezioni nei vasi sanguigni e iniezioni senza l'utilizzo della griglia di marcatura cutanea potrebbero causare ulcerazione e necrosi cutanea, nonché cicatrici (vedere paragrafo 4.8). Durante l'iniezione l'ago non deve essere estratto dal grasso sottocutaneo, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione e necrosi cutanea. Qualora si verifichino ulcerazione o necrosi al sito di iniezione, Belkyra non deve essere ri-somministrato. Sono stati segnalati casi di infezione in sede di iniezione, alcuni dei quali includevano cellulite e ascesso che hanno richiesto un trattamento medico aggiuntivo. Considerare la sospensione dei trattamenti successivi fino alla risoluzione dell'infezione al sito di iniezione.

Deve essere prestata attenzione per evitare l'iniezione involontaria direttamente in un'arteria o in una vena poiché può provocare lesioni vascolari.

Evitare l'iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.

L'uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell'area di grasso submentale o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.

Prima dell'uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del submento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).

Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.

Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del submento. Cambiamenti nell'anatomia/nelle caratteristiche principali dell'area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.

Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.

Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Belkyra durante la gravidanza.

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Acido Desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.

Non ci sono dati clinici sulla fertilità.

Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato analizzato l'uso di Belkyra per il trattamento del grasso submentale o segnalati per i pazienti valutati nel periodo post-marketing.

Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con queste frequenze:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Disgeusia
	Non nota	Ipoestesia orale, parestesia orale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Disfonia
Patologie gastrointestinali	Comune	Disfagia, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Tumefazione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Sede di iniezione: dolore, edema, tumefazione, anestesia, nodulo, ematoma, parestesia, indurimento, eritema, prurito.
	Comune	Sede di iniezione: emorragia, fastidio, calore, alterazione del colore.
	Non comune	Sede di iniezione: alopecia, orticaria, ulcera, ipersensibilità, cicatrice**.
	Non nota	Sede di iniezione: Ipoestesia, necrosi*, necrosi dell'arteria, infezione in sede di iniezione***
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Lesione del nervo in sede di iniezione
	Non nota	Lesione vascolare dovuta a iniezione intravascolare involontaria

Reazioni avverse	Belkyra	Tempo medio alla risoluzione a (intervallo)
Lesione del nervo nel sito d'iniezione	3,6%	53 giorni (1-334 giorni)
Indurimento del sito d'iniezione	23,4%	41 giorni (1-292 giorni)
Nodulo nel sito d'iniezione	12,0%	48 giorni (1-322 giorni)
Dolore nel sito d'iniezione	74,1%	12 giorni (1-333 giorni)
Sintomi sensoriali nel sito d'iniezione	66,4%	46 giorni (1-349 giorni)
Anestesia nel sito d'iniezione	61,6%	50 giorni (1-349 giorni)
Parestesia nel sito d'iniezione	11,3%	27 giorni (1-297 giorni)
Gonfiore nel sito d'iniezione	78,6%	15 giorni (1-218 giorni)
Disfagia	1,5%	22 giorni (1-142 giorni)

Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.

L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.

30 mesi

Il prodotto deve essere usato immediatamente una volta che il tappo del flaconcino è stato perforato.

Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per la dissoluzione e per aggiustare il pH)

Disodio fosfato anidro

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)