Baclofene Doc

Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi).

Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessità individuali del bambino.

La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di età inferiore agli 8 anni. In bambini di età superiore a 8 anni può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die.

BACLOFENE DOC compresse non è adatto per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg.

In pazienti con compromissione della funzionalità renale BACLOFENE DOC deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di BACLOFENE DOC, es. circa 5 mg al giorno.

In pazienti con insufficienza renale terminale, BACLOFENE DOC deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es. sonnolenza, letargia) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con BACLOFENE DOC. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia BACLOFENE DOC può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. BACLOFENE DOC deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Poiché gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti anziani, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Poiché gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Nel caso in cui venga prescritto un dosaggio inferiore a 12,5 mg di baclofene, devono essere utilizzati altri medicinali a base di baclofene.

BACLOFENE DOC deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido.

BACLOFENE DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalità respiratoria o epatica.

Ci sono dati clinici molto limitati sull'uso di baclofene nei bambini di età inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia.

BACLOFENE DOC deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno e a dosi di 5 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale terminale in trattamento con emodialisi cronica. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità.

É necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di BACLOFENE DOC con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di BACLOFENE DOC opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene.

In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero.

Dal trattamento con BACLOFENE DOC possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica.

Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela.

In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base.

Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con baclofene, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo".

Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4.6).

Con la formulazione intratecale di baclofene è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa.

BACLOFENE DOC deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto di BACLOFENE DOC può essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare.

L'uso concomitante di baclofene orale e litio è risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente BACLOFENE DOC e litio.

Poiché un trattamento concomitante con antipertensivi può ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo.

I farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalità renale possono ridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici (vedere paragrafo 4.4).

* Casi di sindrome centrale da apnea del sonno sono stati osservati con Baclofene a dosi elevate (≥ 100 mg) in pazienti

dipendenti dall'alcol.

** Dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state anche segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non è noto un antidoto specifico.

Per complicazioni quali ipotensione, ipertensione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria o cardiovascolare, devono essere intraprese misure a supporto e trattamento sintomatico.

Dopo l'ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico, deve essere preso in considerazione il carbone attivo, soprattutto nel primo periodo dopo l'ingestione.

La decontaminazione gastrica (es.: lavanda gastrica) deve essere presa in considerazione, caso per caso, soprattutto nel primo periodo (60 minuti) dopo l'ingestione di un iperdosaggio potenzialmente rischioso per la sopravvivenza. Pazienti comatosi o con convulsioni devono essere intubati prima della decontaminazione gastrica.

Poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l'apporto di liquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. L'emodialisi (a volte non programmata) può essere utile in caso di avvelenamento grave associato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

In caso di convulsioni somministrare diazepam e.v, con cautela.