Axhidrox

AXHIDROX è indicato per il trattamento topico dell'iperidrosi ascellare primaria grave negli adulti.

Uso cutaneo

AXHIDROX è destinato all'uso topico solo nell'area ascellare e non in altre aree del corpo.

La dose raccomandata di AXHIDROX è di due dosi erogate dalla pompa per ascella (equivalenti a 540 mg di crema o 4,4 mg di glicopirronio per ascella). Dopo l'attivazione, la pompa deve essere premuta fino in fondo due volte per ottenere la dose desiderata di 540 mg di crema (4,4 mg di glicopirronio).

Durante le prime 4 settimane di trattamento, AXHIDROX viene applicato su ogni ascella in modo uniforme, una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Dalla 5^a settimana in poi, la frequenza di applicazione di AXHIDROX può essere ridotta a due volte alla settimana, a seconda della risposta al trattamento.

Per mantenere l'effetto è necessario un trattamento continuo dell'iperidrosi ascellare primaria con AXHIDROX.

La sicurezza e l'efficacia di AXHIDROX nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non sono disponibili dati.

La sicurezza e l'efficacia di AXHIDROX nella popolazione anziana di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

AXHIDROX può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale grave o con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, AXHIDROX deve essere usato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale poiché l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Il contenitore multidose deve essere attivato prima di essere utilizzato per la prima volta.

Per ottenere una dose iniziale completa, l'aria contenuta nella pompa deve essere rimossa come segue:

Tenere la pompa inclinata (vedere figura) e premere ripetutamente la pompa verso il basso fino a quando la crema fuoriesce dall'apertura su un pezzo di carta. Spingere lentamente la pompa verso il basso per altre 10 volte e mettere la crema pompata sulla carta. Smaltire la carta con la crema erogata solo nel cestino dei rifiuti. Ora la pompa è pronta per l'uso. Non è necessario ripetere la preparazione della pompa per l'uso successivo.

Dopo l'attivazione, l'applicazione della crema viene effettuata utilizzando il cappuccio come ulteriormente specificato:

Tenere la pompa in una mano con l'apertura della pompa verso il cappuccio rimosso della pompa (vedere figura). Premere a fondo la pompa due volte per applicare la quantità raccomandata di crema sulla parte superiore del cappuccio. Utilizzando il cappuccio, distribuire uniformemente la crema in un'unica ascella. Ripetere questo processo per la seconda ascella. Successivamente, per sicurezza, lavare immediatamente e accuratamente il cappuccio e le mani con acqua e sapone. Questo è importante per evitare il contatto della crema con il naso, gli occhi o la bocca, ed anche con altre persone (vedere paragrafo 4.4). Annotare il numero di trattamenti nella tabella sulla confezione esterna (vedere paragrafo 6).

 

AXHIDROX deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica grave, ostruzione del collo vescicale o anamnesi positiva per ritenzione urinaria.

In questi pazienti, i medici e i pazienti devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di ritenzione urinaria (ad es. difficoltà a urinare, vescica dilatata) e i pazienti devono essere istruiti a interrompere immediatamente l'uso di AXHIDROX e a consultare un medico se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Nei pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), inclusi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, AXHIDROX deve essere usato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Questi pazienti devono essere strettamente monitorati per potenziali reazioni avverse.

Poiché un aumento della frequenza cardiaca è un effetto noto degli anticolinergici, AXHIDROX deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache e ipertensione.

Non sono stati effettuati studi in pazienti con disfunzioni della barriera ematoencefalica (ad es. lesioni cerebrali traumatiche nell'ultimo anno, chemioterapia, radioterapia della testa, chirurgia al cranio e al cervello, tossicodipendenti che fanno uso di sostanze stupefacenti per via endovenosa). AXHIDROX deve essere utilizzato da questi pazienti solo se altre opzioni di trattamento non sono sufficientemente efficaci.

L'applicazione di AXHIDROX sotto le ascelle deve essere effettuata solo con il cappuccio del contenitore multidose e non con le dita. In particolare AXHIDROX non deve penetrare negli occhi (vedere paragrafo 4.2) poiché il glicopirronio può causare dilatazione temporanea delle pupille e visione offuscata. In caso di contatto con la bocca o il naso, non può essere esclusa una riduzione della produzione di saliva o secrezioni nasali. Se gli occhi, il naso o la bocca vengono a contatto con la crema, queste aree devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua per ridurre il rischio di effetti indesiderati locali.

Al fine di escludere effetti indesiderati, il contatto pelle a pelle dell'area cutanea trattata con altre aree, compresa la cute di altre persone, deve essere evitato, ad esempio coprendo l'area trattata con vestiti (ad esempio durante i rapporti).

Se la pelle delle ascelle è visibilmente infiammata o lesa, ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse locali con AXHIDROX. Pertanto, AXHIDROX deve essere usato solo dopo il recupero clinico o la remissione dei sintomi cutanei.

Poiché l'uso di AXHIDROX può causare secchezza della bocca (vedere paragrafo 4.8), non può essere escluso un aumento del rischio di carie a causa della ridotta salivazione. Si raccomanda pertanto un'accurata igiene dentale e controlli periodici dello stato di salute dei denti.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali. L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Non sono stati effettuati studi di interazione. La co-somministrazione di AXHIDROX con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata.

L'uso concomitante di questi prodotti può provocare un aumento degli effetti anticolinergici e deve essere evitato o utilizzato solo con cautela. Ciò vale, ad esempio, per l'uso di topiramato, antistaminici sedativi, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminoossidasi, neurolettici, antipsicotici e oppioidi.

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di Glicopirronio Bromuro in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base della bassa esposizione sistemica a seguito dell'applicazione cutanea di glicopirronio bromuro, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso cutaneo nell'uomo alla dose approvata. L'uso di AXHIDROX può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Studi condotti su ratti che allattano hanno dimostrato che il glicopirronio e i suoi metaboliti si distribuiscono e si concentrano nel latte dopo somministrazione endovenosa e orale (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Il contatto del lattante con la crema o con la pelle trattata con AXHIDROX deve essere evitato, pertanto si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con AXHIDROX tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Non ci sono dati relativi all'effetto del glicopirronio sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità femminile a esposizioni superiori all'esposizione massima nell'uomo, indicando una bassa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).

AXHIDROX altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Visione offuscata, affaticamento e capogiri possono verificarsi dopo la somministrazione di AXHIDROX (vedere paragrafo 4.8). Una visione offuscata in particolare può verificarsi se AXHIDROX penetra negli occhi (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi avversi più comuni (> 1%) sono stati reazioni alla sede di somministrazione (15,7%), bocca secca (12,8%), secchezza oculare (2,9%), cefalea (2,0%), secchezza cutanea (1,7%), secchezza nasale (1,4%) e stipsi (1,4%). Mentre la secchezza della bocca tendeva a diminuire con l'uso prolungato, il tipo e la frequenza di tutti gli altri eventi avversi erano simili quando si utilizzava AXHIDROX per 4 settimane e per 28 o 52 settimane. Non vi era evidenza che gli eventi avversi tendessero a peggiorare di gravità in un periodo di trattamento più lungo.

La tabella seguente degli eventi avversi (Tabella 1) si basa sulla loro frequenza più elevata osservata entro una durata di applicazione di AXHIDROX fino a 52 settimane.

Le reazioni avverse nei pazienti trattati con AXHIDROX e due analoghi contenenti rispettivamente 4 mg/g e 16 mg/g di glicopirronio sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 1).

All'interno delle singole classificazioni per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno dei singoli gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità. La frequenza degli effetti avversi è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Non nota
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Stipsi	Labbra secche, Distensione addominale, Feci dure
Patologie dell'occhio		Secchezza oculare	Visione offuscata, Prurito oculare, Iperemia oculare, Pupille disuguali, Compromissione della visione, Irritazione oculare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Secchezza nasale	Dolore orofaringeo, Tensione della gola,
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Sonno di scarsa qualità
Disturbi psichiatrici			Disturbi del sonno
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Vertigini
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Secchezza della pelle	Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Odore cutaneo anormale, Eritema, Parapsoriasi, Irritazione cutanea, Mani secche, Dermatite atopica, Eczema, Placca cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Eritema, irritazione, dolore o prurito nella sede di applicazione	Acne nella sede di applicazione, gonfiore, eruzione cutanea, secchezza, eczema, papule o dermatite, secchezza delle mucose, stanchezza, dolore toracico
Infezioni ed infestazioni		Follicolite nella sede di applicazione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Patologie cardiache			Tachicardia
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità, Angioedema
Esami diagnostici			Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, aumento degli enzimi epatici

Il sovradosaggio con AXHIDROX è considerato improbabile solo con la somministrazione topica a livello delle ascelle.

Se AXHIDROX viene usato in modo improprio su altre parti (palmi delle mani, piedi, viso) o su ampie aree del corpo con aumento della sudorazione, non può essere escluso un aumento del rischio di effetti indesiderati o di sovradosaggio. Segni di sovradosaggio osservati soprattutto con la somministrazione orale sistemica di glicopirronio includevano arrossamento della pelle con una sensazione di calore, surriscaldamento del corpo, colpo di calore pericoloso per la vita, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, cambiamenti nello stato mentale e febbre, tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremori e spasmi mioclonici.

In caso di sintomi gravi o pericolosi per la vita, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un anticolinesterasico di ammonio quaternario, come la neostigmina.

3 anni

Dopo la prima somministrazione, il medicinale può essere utilizzato per un massimo di 12 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alcole benzilico (E 1519)

Glicole propilenico (E 1520)

Alcol cetostearilico

Acido citrico (E 330)

Glicerolo monostearato 40-55

Macrogol 20 glicerolo monostearato

Sodio citrato (E 331)

Ottildodecanolo

Acqua purificata