Awiqli

    Ultimo aggiornamento: 20/01/2025

    Cos'è Awiqli?

    Awiqli è un farmaco a base del principio attivo Insulina Icodec, appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

    Awiqli può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Awiqli 700 U/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita + 14 (2x7) aghi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Novo Nordisk A/S
    Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: CN
    Principio attivo: Insulina Icodec
    Gruppo terapeutico: Insuline
    ATC: A10AE07 - Insulina icodec
    Forma farmaceutica: soluzione


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Awiqli? A cosa serve?
    Trattamento del diabete mellito in adulti.

    Posologia

    Come usare Awiqli: Posologia
    Posologia
    Questo medicinale è un'insulina basale per somministrazione sottocutanea una volta alla settimana. Deve essere somministrato lo stesso giorno della settimana.
    La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'Insulina Icodec, è espressa in unità. Una (1) unità di insulina icodec corrisponde a 1 unità di insulina glargine (100 unità/mL), 1 unità di insulina detemir, 1 unità di insulina degludec o a 1 unità internazionale di insulina umana.
    Awiqli è disponibile in un unico dosaggio, 700 unità/mL. La dose necessaria è misurata in unità. Può essere somministrata una dose da 10-700 unità per iniezione con incrementi di 10 unità.
    Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, questo medicinale deve essere combinato con insulina in bolo per coprire il fabbisogno di insulina prandiale.
    In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo. Quando l'insulina icodec viene aggiunta alla terapia con sulfonilurea, si deve prendere in considerazione la sospensione o la riduzione della dose di sulfonilurea. Vedere i paragrafi 4.5 e 5.1.
    Il dosaggio di Awiqli deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.
    A causa della lunga emivita dell'insulina icodec, non è consigliabile un aggiustamento della dose durante la malattia acuta né se i pazienti apportano cambiamenti a breve termine al loro livello di attività fisica o alla dieta abituale. In queste situazioni, i pazienti devono essere istruiti a consultare il proprio operatore sanitario per ricevere ulteriori indicazioni su altri aggiustamenti applicabili, ad es. l'assunzione di glucosio o modifiche ad altri farmaci ipoglicemizzanti.
    Inizio del trattamento con Awiqli
    Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (naïve all'insulina)
    La dose iniziale settimanale totale raccomandata è di 70 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali una volta alla settimana.
    Pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1
    La sicurezza e l'efficacia di Awiqli in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi naïve all'insulina non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Vedere paragrafo 4.4.
    Passaggio da medicinali insulinici basali una o due volte al giorno a Awiqli nel diabete di tipo 2 e di tipo 1 La prima dose settimanale di Awiqli deve essere somministrata il giorno successivo all'ultima dose dell'insulina basale somministrata una o due volte al giorno.
    Nel passaggio dei pazienti dall'insulina basale una o due volte al giorno, la dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana è la dose basale giornaliera totale moltiplicata per 7. Solo per la prima iniezione (dose della settimana 1), si raccomanda un'ulteriore dose aggiuntiva del 50% di Awiqli se si ricerca un raggiungimento più rapido del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Per i pazienti affetti da diabete di tipo 1, questa dose aggiuntiva è sempre raccomandata (solo per la prima iniezione). Se viene somministrata la dose aggiuntiva una tantum di Awiqli del 50%, la dose della settimana 1 dovrebbe essere la dose di insulina basale giornaliera totale moltiplicata per 7 e poi moltiplicata per 1,5, arrotondata
    alle 10 unità più vicine (vedere Tabella 1).
    La dose aggiuntiva una tantum non deve essere aggiunta a partire dalla seconda iniezione (vedere paragrafo 4.4). La seconda dose settimanale di Awiqli è la dose basale giornaliera totale moltiplicata per 7.
    La terza dose settimanale e quelle successive devono basarsi sulle esigenze metaboliche del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull'obiettivo del controllo glicemico fino al raggiungimento della glicemia plasmatica a digiuno desiderata. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato sulla base dei valori di glucosio a digiuno automonitorati il giorno della titolazione e nei due giorni precedenti.
    Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il passaggio e nelle settimane seguenti. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici in bolo o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
    Tabella 1 Dose di Awiqli quando si passa da insulina basale una o due volte al giorno per pazienti con diabete di tipo 2 e diabete di tipo 1 nel caso in cui inizialmente (settimana 1) venga somministrata una dose aggiuntiva una tantum
    Precedente dose giornaliera totale di insulina basale somministrata
    una o due volte al giorno (unità)
    Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unità)a
    Settimana 1b (unità)
    Settimana 2 (unità)c
    10
    110
    70
    11
    120
    80
    12
    130
    80
    13
    140
    90
    14
    150
    100
    15
    160
    110
    16
    170
    110
    17
    180
    120
    18
    190
    130
    19
    200
    130
    20
    210
    140
    21
    220
    150
    22
    230
    150
    23
    240
    160
    24
    250
    170
    25
    260
    180
    26
    270
    180
    27
    280
    190
    28
    290
    200
    29
    300
    200
    30
    320
    210
    40
    420
    280
    50
    530
    350
    100
    1 050d
    700
    a Tutte le dosi sono arrotondate alle 10 unità più vicine
    b 1,5 volte la dose totale giornaliera precedente di insulina basale moltiplicata per 7. Si raccomanda una dose aggiuntiva una tantum somministrata nella settimana 1, se si ricerca un raggiungimento più rapido del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Per i pazienti con diabete di tipo 1, questa dose è sempre raccomandata
    c dose giornaliera totale precedente di insulina basale moltiplicata per 7
    d quando la dose richiesta è superiore al livello di dose massima della penna preriempita (700 unità), può essere necessario suddividere la dose in due iniezioni
    Dose dimenticata
    Se una dose viene saltata, si raccomanda di somministrarla il prima possibile.
    Pazienti con diabete di tipo 1
    I pazienti con diabete di tipo 1 devono essere istruiti a continuare la somministrazione una volta alla settimana. Lo schema di dosaggio una volta alla settimana verrà quindi modificato per ripartire dal giorno della settimana in cui è stata somministrata la dose dimenticata. Deve essere effettuato il monitoraggio della glicemia a digiuno.
    Se si vuole mantenere il giorno originale della somministrazione una volta alla settimana, l'intervallo di tempo tra le dosi successive può essere successivamente prolungato fino ad ottenere infine lo stesso giorno di somministrazione.
    Pazienti con diabete di tipo 2
    Se sono trascorsi meno di 3 giorni alla dose dimenticata, i pazienti con diabete di tipo 2 possono riprendere il programma di dosaggio originale una volta a settimana.
    Deve essere effettuato il monitoraggio della glicemia a digiuno.
    Se sono trascorsi più di 3 giorni, la dose dimenticata deve essere comunque somministrata il prima possibile. Lo schema di dosaggio una volta alla settimana verrà quindi modificato per ripartire dal giorno della settimana in cui è stata somministrata la dose dimenticata. Se si vuole mantenere il giorno originale della somministrazione una volta alla settimana, l'intervallo di tempo tra le dosi successive può essere successivamente prolungato fino ad ottenere infine lo stesso giorno di somministrazione.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
    Compromissione renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda un monitoraggio glicemico più frequente (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica, si raccomanda un monitoraggio glicemico più frequente (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Awiqli nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Esclusivamente per uso sottocutaneo.
    Awiqli non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie. Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poiché ciò può modificare l'assorbimento.
    Questo medicinale non deve essere usato nei microinfusori.
    Awiqli è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafo 4.4).
    I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago. Il riutilizzo degli aghi per penna preriempita aumenta il rischio di ostruzione degli aghi stessi, che può causare un dosaggio inferiore o un sovradosaggio. In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
    Awiqli è disponibile in penna preriempita. La finestra della dose mostra il numero di unità di insulina icodec da iniettare. Non è necessario alcun ricalcolo della dose. La penna preriempita eroga 10-700 unità con incrementi di 10 unità.
    Awiqli non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4). Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Awiqli
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Awiqli
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Ipoglicemia
    L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
    La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
    L'ipoglicemia severa può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano di solito all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
    I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Deve essere considerata la possibilità di episodi di ipoglicemia ricorrenti, non riconosciuti (soprattutto notturni).
    L'aderenza del paziente alla dose e al regime alimentare, la corretta somministrazione di insulina e la consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento. Questi includono:
    • cambiamento nell'area di iniezione
    • migliorata sensibilità all'insulina (ad es. eliminando i fattori di stress)
    • attività fisica aumentata o prolungata inusuale
    • malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea, febbre)
    • assunzione di cibo inadeguata e pasti saltati
    • consumo di alcol
    • alcune patologie endocrine non compensate (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza ipofisaria anteriore o corticosurrenalica)
    • trattamento concomitante con determinati altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
    L'effetto prolungato di Awiqli può ritardare il recupero dall'ipoglicemia. All'inizio di un episodio ipoglicemico, si raccomanda al paziente di misurare attentamente la glicemia fino al recupero.
    Pazienti con diabete di tipo 1
    Per i pazienti con diabete di tipo 1 trattati con Insulina Icodec si è verificato un rischio più elevato di ipoglicemia rispetto a quelli trattati con insulina degludec (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I pazienti con diabete di tipo 1 devono essere trattati con insulina icodec solo se si prevede un chiaro beneficio derivante dalla posologia una volta a settimana.
    La sicurezza e l'efficacia dell'insulina icodec nei pazienti con diabete di tipo 1 naïve all'insulina di nuova diagnosi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Iperglicemia
    In situazioni di iperglicemia severa si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida. Una posologia inadeguata e/o l'interruzione del trattamento in pazienti che necessitano di insulina possono portare a iperglicemia e potenzialmente a chetoacidosi diabetica. Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.
    I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. L'iperglicemia non trattata può condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
    Passaggio da altre insuline a insulina icodec
    Il passaggio di un paziente da un altro medicinale insulinico all'insulina icodec deve essere effettuato sotto supervisione medica e può comportare la necessità di una modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
    Durante il passaggio dall'insulina basale giornaliera all'insulina icodec settimanale, possono verificarsi errori terapeutici sotto forma di sovradosaggio, errori di dosaggio o dimenticanza rispetto alla rimozione della dose aggiuntiva una tantum raccomandata dopo la prima iniezione. Questi errori possono causare ipoglicemia, iperglicemia e/o altre conseguenze cliniche. Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a controllare che la dose iniettata sia corretta, specialmente per la prima e la seconda iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
    I pazienti che non sono sicuri della dose corretta devono essere istruiti a consultare il proprio medico per ulteriori indicazioni.
    Lipodistrofia e amiloidosi cutanea
    Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare la glicemia dopo avere cambiato sito di iniezione da un'area interessata a un'area non interessata; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
    Disturbi oculari
    L'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
    Prevenzione di errori terapeutici
    I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta della penna di insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali tra l'insulina icodec settimanale e altri prodotti insulinici. I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna preriempita. I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza da un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo della penna preriempita.
    Per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi, i pazienti e gli operatori sanitari non devono mai usare una siringa per aspirare il medicinale dalla cartuccia della penna preriempita.
    In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
    Immunogenicità
    La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
    Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici
    Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e insulina icodec in associazione. Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Awiqli
    Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
    Medicinali che possono ridurre il fabbisogno insulinico:
    Medicinali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1, sulfanilurea, inibitori delle monoaminossidasi
    (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
    Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico
    Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
    Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.
    I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Insulina Icodec in donne in gravidanza.
    Studi sulla riproduzione animale con l'insulina icodec non hanno rivelato alcun effetto relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.
    A causa della mancanza di esperienza durante la gravidanza, alle donne in età fertile deve essere consigliato di interrompere Awiqli, se iniziano una gravidanza o desiderano iniziare una gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se l'insulina icodec sia escreta nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione dell'insulina icodec nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
    Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con insulina icodec tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Studi con l'insulina icodec sulla riproduzione animale non hanno rivelato reazioni avverse per la fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Awiqli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere compromessa a seguito di ipoglicemia, iperglicemia o, ad esempio, a seguito di compromissione della vista. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si usano macchinari).
    I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Awiqli
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La reazione avversa segnalata più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche con Insulina Icodec è l'ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Tabella delle reazioni avverse
    Il profilo di sicurezza complessivo dell'insulina icodec si basa su sei sperimentazioni di fase 3 (ONWARDS 1-6) in cui un totale di 2 170 pazienti è stato esposto all'insulina icodec, 1 880 con diabete di tipo 2 e 290 con diabete di tipo 1.
    Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche e classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità***
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipoglicemia*
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative
    alla sede di somministrazione
     
    Reazione nel sito di iniezione
    Edema periferico**
     
     
    Patologie della cute
    e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    Lipodistrofia
    * L'ipoglicemia è definita di seguito
    ** Termine raggruppato che copre gli eventi avversi correlati all'edema periferico.
    ***Termine raggruppato che copre gli eventi avversi legati all'ipersensibilità.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Ipoglicemia
    L'ipoglicemia è la reazione avversa al farmaco più comunemente osservata nei pazienti che assumono insulina icodec (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Nelle sperimentazioni cliniche di fase 3 con insulina icodec, l'ipoglicemia grave è stata definita come ipoglicemia associata a grave compromissione cognitiva, che ha richiesto assistenza esterna per il recupero e l'ipoglicemia clinicamente significativa è stata definita come valore glicemico plasmatico inferiore
    a 54 mg/dL (3,0 mmol/L).
    Diabete di tipo 2
    La percentuale di pazienti che hanno riferito episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per l'insulina icodec rispetto all'insulina basale giornaliera è stata dell'9%-12% rispetto al 6%-11% nei pazienti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina (ONWARDS 1, 3 e 5), del 14% rispetto al 7% nei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale (ONWARDS 2) e del 51% rispetto al 56% nei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con regime insulinico basale/bolo (ONWARDS 4).
    I tassi di episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per anni paziente di esposizione (PYE) per l'insulina icodec rispetto all'insulina basale giornaliera sono stati i seguenti: ONWARDS 1: 0,30 vs 0,16; ONWARDS 3: 0,31 contro 0,15; ONWARDS 5: 0,19 vs 0,14 (pazienti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina); ONWARDS 2: 0,73 vs 0,27 (pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale); e ONWARDS 4: 5,64 vs 5,62 (pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con un regime insulinico basal-bolus).
    La fase principale dello studio ONWARDS 1 è stata seguita da una parte di estensione della durata del trattamento di 26 settimane al fine di valutare la sicurezza a lungo termine. Nello studio completo, la proporzione di pazienti con episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per insulina icodec rispetto a insulina glargine 100 unità/ml è stata del 12% rispetto al 14% e la percentuale è stata di 0,30 rispetto a 0,16 episodi per PYE.
    Per informazioni sui comparatori di insulina basale giornalieri utilizzati in ciascuna sperimentazione, vedere paragrafo 5.1.
    Diabete di tipo 1
    La percentuale di pazienti che hanno segnalato episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per l'insulina icodec rispetto all'insulina degludec è stata dell'85% contro il 76% nei pazienti con diabete di tipo 1 precedentemente trattati con insulina basale. Il tasso di episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per PYE per l'insulina icodec rispetto all'insulina degludec è stato 19,93 vs 10,37.
    Lo studio ONWARDS 6 è stato seguito da una fase di estensione della durata del trattamento di 26 settimane al fine di valutare la sicurezza a lungo termine. Nello studio completo, la proporzione di pazienti con episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per insulina icodec rispetto a insulina degludec è stata del 91% rispetto a 86% e la percentuale è stata di 17,00 rispetto a 9,16 episodi per PYE.
    Vedere anche il paragrafo 5.1.
    Nelle sperimentazioni ONWARDS, la maggior parte degli episodi ipoglicemici è stata osservata nei giorni 2- 4 dopo la somministrazione settimanale.
    Ipersensibilità
    Come con altre insuline, con l'insulina icodec possono verificarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche di tipo immediato all'insulina stessa o ai suoi eccipienti potrebbero essere potenzialmente letali.
    Reazioni di ipersensibilità (come orticaria, tumefazione del labbro e tumefazione del viso) sono state segnalate nel programma di fase 3a con insulina icodec. Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate nello 0,4% dei pazienti trattati con insulina icodec rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con insulina basale giornaliera. Due dei 10 eventi segnalati dai pazienti trattati con insulina icodec sono stati severi (orticaria) e uno di questi è stato segnalato anche come serio.
    Reazioni a livello del sito di iniezione
    Negli studi di fase 3, reazioni di ipersensibilità sono state segnalate nell'1,6% dei pazienti trattati con insulina icodec rispetto all'1,4% dei pazienti trattati con insulina basale giornaliera. La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione nei pazienti trattati con insulina icodec (75%) è stata segnalata nella sperimentazione in doppio cieco, a doppia simulazione, con controllo attivo (ONWARDS 3). Nei pazienti trattati con insulina basale giornaliera, il 21% delle reazioni nel sito di iniezione è stato segnalato nello studio ONWARDS 3.
    Complessivamente, negli studi di fase 3, i segni e i sintomi più comuni nelle reazioni nel sito di iniezione sono stati eritema e prurito. La gravità massima delle reazioni nel sito di iniezione per i pazienti trattati con insulina icodec è stata lieve (94%) o moderata (6%). Nessuna reazione nel sito di iniezione è stata grave.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Si possono verificare lipodistrofia (incluse lipoipertrofia, lipoatrofia) e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l'insorgenza di queste reazioni (vedere paragrafo 4.4).
    Altre popolazioni speciali
    In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche con insulina icodec, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano in generale alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione complessiva trattata con insulina icodec.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Awiqli
    Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:
    • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
    • Gli episodi ipoglicemici severi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o intranasale da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
    Gli eventi di sovradosaggio possono verificarsi durante il passaggio dall'insulina basale una o due volte al giorno all'Insulina Icodec, specialmente se la dose aggiuntiva una tantum, contrariamente alle raccomandazioni, continua ad essere somministrata dopo la prima iniezione (vedere paragrafo 4.4).

    Scadenza

    30 mesi.
    Periodo di validità dopo la prima apertura della penna
    Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 12 settimane. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Può essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

    Conservazione

    Prima dell'apertura
    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
    Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
    Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
    Dopo la prima apertura o se portata come scorta
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it