Atossisclerol

Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.

Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.

Terapia sclerosante di varici di medio calibro.

Come soluzione: Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Come schiuma: Terapia sclerosante in schiuma di vene grandi safene (VGS) con dimensioni di 4-8 mm.

In base alla dimensione delle varici da trattare è necessario utilizzare concentrazioni differenti di ATOSSISCLEROL. ATOSSISCLEROL 3% può essere usato sia come soluzione che come microschiuma viscosa, standardizzata, omogenea, a piccole bolle (vedere paragrafo 6.6).

Se per un trattamento specifico è possibile utilizzare diverse concentrazioni di ATOSSISCLEROL, deve essere preso in considerazione il diametro della vena da trattare e la situazione individuale del paziente. Deve essere scelta la concentrazione più bassa possibile.

In generale la dose di Lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg di peso corporeo del paziente.

Si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume della microschiuma è la somma dei componenti liquido e gas) per seduta nei casi di routine, indipendentemente dal peso corporeo del paziente. È possibile utilizzare volumi maggiori di microschiuma, ma è necessaria una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. I volumi di microschiuma iniettati per ciascuna seduta sono di solito inferiori ai valori massimi (ad es. tra 2 e 8 ml).

Concentrazione	Volume della singola dose		Volume massimo totale da iniettare al giorno in un paziente di 70 kg	Volume massimo totale da iniettare per seduta (indipendentemente dal peso corporeo del paziente)
	Soluzione	Microschiuma*	Soluzione	Microschiuma*
ATOSSISCLEROL 0,25%	fino a 0,3 ml	-	56 ml	-
ATOSSISCLEROL 0,5%	fino a 0,3 ml	-	28 ml	-
ATOSSISCLEROL 1%	fino a 0,3 ml	-	14 ml	-
ATOSSISCLEROL 2%	fino a 1 ml	-	7 ml	-
ATOSSISCLEROL 3%	fino a 1 ml	fino a 6 ml	4,6 ml	10 ml**

* Il volume è la somma dei componenti liquido e gas

** Nei casi di routine

Durante il primo trattamento, ai pazienti inclini a reazioni allergiche è necessario somministrare un'unica dose. Successivamente, se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell'area da sclerosare, si possono somministrare più dosi, senza superare il dosaggio massimo consigliato:

A seconda dell'area da sclerotizzare possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,25% - 0,5% - 1%.

A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,5% o 1%.

A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,25% - 0,5% - 1%.

A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,5 - 1 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 2% - 3%.

Quando si usa ATOSSISCLEROL 3% in forma di microschiuma, vengono iniettati fino a 6 ml per iniezione per il trattamento della vena grande safena.

Per la terapia sclerosante della patologia emorroidaria si usa ATOSSISCLEROL 3% soluzione.

Durante la seduta di trattamento, non si deve superare un totale di 3 ml di ATOSSISCLEROL 3%. A seconda della diagnosi, viene somministrato un massimo di 1,0 ml per emorroide rigorosamente come iniezione sottomucosa direttamente nell'emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all'interno del tessuto circostante i vasi sanguigni.

Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml. A seconda del grado della patologia emorroidaria, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane.

Non esiste un uso significativo di ATOSSISCLEROL nella popolazione pediatrica.

Durante la manipolazione di ATOSSISCLEROL deve essere mantenuta una tecnica rigorosamente asettica.

Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; si deve verificare la posizione dell'ago (ad es. tramite aspirazione di sangue).

Indipendentemente dalla modalità di somministrazione (nel paziente in piedi solo con cannula singola o nel paziente seduto con una siringa pronta per l'iniezione), le iniezioni sono di solito eseguite nell'arto in posizione orizzontale. Per la terapia sclerosante si raccomanda l'uso di siringhe monouso con stantuffo scorrevole e aghi di diversi diametri a seconda dell'indicazione.

ATOSSISCLEROL deve essere somministrato per via endovenosa in piccole dosi in siti multipli lungo la vena da trattare sia come soluzione che come microschiuma. Quando si trattano vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena di destinazione. L'obiettivo è di ottenere la distruzione ottimale della parete vasale con la concentrazione di sclerosante più bassa possibile per ottenere il risultato clinico. Se la concentrazione è troppo elevata può verificarsi necrosi o altri eventi avversi.

Quando si utilizza la microschiuma, l'arto deve essere in posizione orizzontale o sollevato a circa 30-45° sull'asse orizzontale per l'iniezione. Si raccomanda di somministrare la microschiuma con guida ecografica. La puntura e l'iniezione diretta in vene non visibili devono essere guidati da eco-doppler. L'ago non deve essere più piccolo di 25 G.

La microschiuma deve essere preparata immediatamente prima dell'uso e somministrata da un medico opportunamente addestrato alla corretta preparazione e somministrazione della microschiuma. Per la preparazione della microschiuma deve essere utilizzata la tecnica Tessari (descritta al paragrafo 6.6).

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, a seconda del grado e dell'entità delle vene varicose, sono solitamente necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). In media, per la terapia sclerosante con la schiuma è necessario un minor numero di sedute di trattamento rispetto alla terapia sclerosante in soluzione.

Dopo la terapia sclerosante con ATOSSISCLEROL soluzione deve essere applicata una benda compressiva o una calza elastica.

Dopo la terapia sclerosante con la microschiuma, l'arto del paziente viene inizialmente immobilizzato per 2-5 minuti. Durante questo periodo devono essere evitate la manovra di Valsalva e l'attivazione muscolare e deve essere applicata una compressione 5-10 minuti dopo l'iniezione piuttosto che immediatamente. In seguito, il paziente dovrà camminare per 30 minuti rimanendo nei pressi dell'ambulatorio prima di rientrare a casa.

La compressione deve essere applicata per qualche giorno fino a diverse settimane, a seconda dell'entità e della gravità delle vene varicose.

Occasionalmente possono svilupparsi trombi che vengono rimossi tramite incisione.

Nelle seguenti condizioni il trattamento con ATOSSISCLEROL richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poichè, a seconda della gravità delle condizioni, esso potrebbe essere controindicato:

L'insufficienza cardiaca, se stabilizzata da precedente trattamento, non è una controindicazione alla scleroterapia. Lo stesso vale per l'ipertensione arteriosa se è stata gestita in maniera adeguata da precedente trattamento.

ATOSSISCLEROL non deve essere iniettato in arteria in quanto può causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l'amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare.

In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, è più alto il rischio di iniezione intra-arteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantità a bassa concentrazione.

Quando si tratta la vena grande safena, l'iniezione di microschiuma deve avvenire a una distanza minima di 8-10 cm dalla giunzione safeno-femorale. Se il monitoraggio ecografico rivela un bolo di schiuma nel sistema venoso profondo, deve essere eseguita, da parte del paziente, un'attivazione muscolare come ad esempio una flessione dorsale dell'articolazione della caviglia.

L'uso di qualsiasi tipo di sclerosante nell'area del viso deve essere valutata con attenzione in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un'inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a perdita irreversibile della vista.

Nelle seguenti condizioni il trattamento delle varici degli arti inferiori con ATOSSISCLEROL richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poichè, a seconda della gravità delle condizioni, potrebbe essere controindicato:

Inoltre, per la scleroterapia con microschiuma, è necessaria particolare cautela nei casi di disturbi visivi, psichici o neurologici, compresa emicrania, verificatisi a seguito di precedente scleroterapia con microschiuma.

Nel trattamento delle patologie emorroidarie è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza.

In pazienti di sesso maschile per il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell'uretra e della prostata.

Nell'infiammazione cronica dell'intestino (ad es. malattia di Crohn) il trattamento con ATOSSISCLEROL richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poichè, a seconda della gravità, esso potrebbe essere controindicato.

In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina).

Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari.

ATOSSISCLEROL contiene alcool (etanolo) 5% vol; una fiala da 2 ml contiene 84,00 mg di etanolo. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza all'etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L'etanolo può modificare oppure aumentare l'effetto di altri medicinali.

ATOSSISCLEROL contiene potassio in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala.

ATOSSISCLEROL contiene sodio in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

Lauromacrogol 400 possiede un'attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici possono verificarsi effetti negativi sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell'effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di ATOSSISCLEROL nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno (vedere la sezione 5.3). ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di Lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento o rimandare il trattamento.

Non sono stati effettuati studi relativamente agli effetti di ATOSSISCLEROL sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Dopo il trattamento possono essere richieste bende e/o calze a compressione. Questo potrebbe influire sulla capacità di guidare.

Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL.

In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania (con frequenza “rara“ quando si utilizza la microschiuma sclerosante), parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro.

Molto raro (“raro“ quando si utilizza la microschiuma sclerosante): compromissione visiva (disturbo della vista).

Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala.

Comune: neovascolarizzazione, ematoma.

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.

Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante).

Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite.

Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse.

Molto raro: disgeusia, nausea, vomito.

Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi.

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema.

Molto raro: politricosi (nell'area di trattamento della terapia sclerosante).

Raro: dolore agli arti.

Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali).

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione.

Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere.

Molto raro: pressione arteriosa anormale.

Non comune: traumatismo di nervo.

Nel trattamento delle patologie emorroidarie sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni.

In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.

Molto raro: palpitazioni.

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.

Non comune: proctite, prurito anale.

Molto raro: nausea.

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute.

Molto raro: disfunzione erettile.

Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sito di iniezione, disagio, sensazione di pressione.

Non comune: indurimento.

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidaria).

Molto raro: piressia.

Molto raro: pressione arteriosa anormale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a un'iniezione paravenosa.

Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.

3 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e la soluzione residua deve essere eliminata.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.