Atosiban SUN - Soluzione (uso Interno)

    Ultimo aggiornamento: 21/11/2022

    Cos'è Atosiban SUN - Soluzione (uso Interno)?

    Atosiban SUN - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Atosiban, appartenente alla categoria degli Ormoni antiossitocici e nello specifico Altri ginecologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

    Atosiban SUN - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
    Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Atosiban
    Gruppo terapeutico: Ormoni antiossitocici
    ATC: G02CX01 - Atosiban
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Atosiban SUN? A cosa serve?
    Atosiban è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
    • contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
    • dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%
    • età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
    • frequenza cardiaca normale del feto

    Posologia

    Come usare Atosiban SUN: Posologia
    Posologia
    Il trattamento con Atosiban deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
    Atosiban viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di atosiban non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.
    La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
    Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
     

    Fase
    Sequenza Posologica
    Velocità di infusione
    Dose di Atosiban
    1
    0,9 ml in bolo endovenoso
    Non applicabile
    6,75 mg
     
    iniezione della durata di un minuto
     
     
    2
    Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
    24 ml/ora (300 μg/min)
    54 mg
    3
    Infusione successiva fino a 45 ore
    8 ml/ora (100 μg/min)
    Fino a 270 mg
     
    per via endovenosa
     
     

     
    Trattamento successivo
    Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
    Pazienti con insufficienza renale o epatica
    Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Atosiban SUN
    Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
    • Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete
    • Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione
    • Anomalie della frequenza cardiaca del feto
    • Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato
    • Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto
    • Morte intrauterina del feto
    • Sospetta infezione intrauterina
    • Placenta previa
    • Abruptio placentae
    • Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Atosiban SUN
    Quando Atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
    Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
    È possibile effettuare un trattamento successivo con atosiban, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
    In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di atosiban dipende dalla determinazione della maturità del feto.
    Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.
    Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata. Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
    Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Atosiban SUN
    È poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poichè studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
    Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33.
    Allattamento
    Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con atosiban, poichè il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
    In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento. Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
    Fertilità
    I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Atosiban SUN
    Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di Atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).
    Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.
    La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
     

    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazioni allergiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Iperglicemia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Insonnia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea, Capogiri
     
     
    Patologie cardiache
     
    Tachicardia
     
     
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione, Vampate
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Vomito
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Prurito, eruzione cutanea
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Emorragia uterina, atonia uterina
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Reazione al sito di iniezione
    Febbre
     

     
    Esperienza dopo la commercializzazione
    Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atosiban SUN
    Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di Atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.

    Scadenza

    2 anni
    Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
    Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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