Atosiban Ibisqus - Soluzione (uso Interno)

Atosiban Ibisqus è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:

Il trattamento con Atosiban Ibisqus deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.

Atosiban Ibisqus viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), ottenuta con una soluzione iniettabile di atosiban da 6,75 mg/0,9 ml, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione per tre ore, e successivamente da una dose minore di Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban Ibisqus non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.

La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Atosiban Ibisqus, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.

Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:

Trattamento successivo:

Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.

Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.

In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.

La sicurezza e l'efficacia di Atosiban Ibisqus in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Atosiban Ibisqus non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.

Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24^a e la 27^a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.

È possibile effettuare un trattamento successivo con Atosiban Ibisqus, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).

In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Atosiban Ibisqus dipende dalla determinazione della maturità del feto.

Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.

Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata. Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.

Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).

È poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.

Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.

Atosiban Ibisqus deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Atosiban Ibisqus, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.

In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento. Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.

I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).

Non pertinente.

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).

Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.

La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.

4 anni.

Soluzione dopo diluizione: la stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.

Mannitolo

Acido cloridrico concentrato

Acqua per preparazioni iniettabili