Asbima

    Ultimo aggiornamento: 31/05/2024

    Cos'è Asbima?

    Asbima è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina + Valsartan, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Asbima può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Asbima 10 mg/160 mg 28 compresse rivestite con film
    Asbima 5 mg/160 mg 28 compresse rivestite con film
    Asbima 5 mg/80 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Amlodipina + Valsartan
    Gruppo terapeutico: Antipertensivi
    ATC: C09DB01 - Valsartan e amlodipina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Asbima? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione essenziale.
    Asbima è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.

    Posologia

    Come usare Asbima: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata di Asbima è una compressa al giorno.
    Asbima 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
    Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film: può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
    Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film: può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Asbima 5 mg/160 mg.
    Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (Amlodipina + Valsartan) prima di passare all'associazione fissa. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
    Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Asbima contenente le stesse dosi di componenti.
    Danno renale
    Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. In caso di danno renale moderato, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
    Compromissione epatica
    Asbima è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
    Asbima deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose massima di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
    Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Asbima (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
    Anziani (65 anni di età ed oltre)
    Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela. Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Asbima (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Asbima nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Si raccomanda di prendere Asbima con un po' d'acqua. Asbima può essere preso con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Asbima
    • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
    • Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Ipotensione grave.
    • Shock (incluso shock cardiogeno).
    • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
    • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Asbima
    La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante le crisi ipertensive non sono state stabilite.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Pazienti sodio e/o volume depleti
    In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con amlodipina/valsartan. Nei pazienti con un attivato sistema renina- angiotensina (come i pazienti volume e/o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonisti dei recettori dell'angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica. Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di amlodipina/valsartan o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
    Se durante l'uso di amlodipina/valsartan si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di soluzione salina normale. Una volta stabilizzata la pressione arteriosa, è possibile proseguire la terapia.
    Iperpotassiemia
    L'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela e controllando frequentemente i livelli ematici di potassio.
    Stenosi dell'arteria renale
    Amlodipina/valsartan deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
    Trapianto renale
    Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di amlodipina/valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
    Compromissione epatica
    Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile. L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di amlodipina/valsartan a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
    In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan è 80 mg.
    Danno renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di amlodipina/valsartan nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR >30 ml/min/1,73 m2). In caso di danno renale moderato, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
    Iperaldosteronismo primario
    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l'AIIRA valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina è già alterato dalla malattia di base.
    Angioedema
    Nei pazienti trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Amlodipina/valsartan deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
    Insufficienza cardiaca/ post-infarto miocardico
    In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte. Esiti simili sono stati riportati con valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
    In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l'amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo.
    I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
    Stenosi della valvola aortica e mitralica
    Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela in pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli ARB non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Oltre ai pazienti ipertesi, amlodipina/valsartan non è stato studiato in nessun'altra popolazione di pazienti.
    Eccipienti
    Asbima 5 mg/80 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo in ogni compressa.
    Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film e Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo in ogni compressa.
    Si deve tenere in considerazione l'effetto additivo di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) somministrati in concomitanza e l'assunzione tramite la dieta di sorbitolo (o fruttosio).
    Il contenuto di sorbitolo nei medicinali per uso orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ciò è come dire essenzialmente “libero da sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Asbima
    Interazioni comuni relative all'associazione
    Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina/valsartan e altri medicinali.
    Da considerare se usati contemporaneamente
    Altri farmaci antipertensivi
    I comuni farmaci antipertensivi (ad es. alfa bloccanti, diuretici) ed altri medicinali che possono causare effetti avversi ipotensivi (ad es. antidepressivi triciclici, alfa bloccanti usati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna) possono aumentare l'effetto antipertensivo dell'associazione.
    Interazioni relative all'amlodipina
    Uso concomitante non raccomandato
    Pompelmo o succo di pompelmo
    La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
    Richiedono cautela se usati contemporaneamente
    Inibitori del CYP3A4
    L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico e può essere richiesto un aggiustamento della dose.
    Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum)
    Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
    Tacrolimus
    Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
    Simvastatina
    La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina. Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina.
    Dantrolene (infusione)
    Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti a rischio di ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
    Da considerare se usati contemporaneamente
    Altri
    In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
    Interazioni relative al valsartan
    Uso contemporaneo non raccomandato
    Litio
    In caso di somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con AIIRA, incluso il valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio. Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da amlodipina/valsartan.
    Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio
    Se un medicinale che influenza i livelli di potassio deve essere prescritto in associazione a valsartan, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio.
    Richiedono cautela se usati contemporaneamente
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
    Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso contemporaneo di AIIRA e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e può aumentare i livelli sierici di potassio. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento, insieme ad un'adeguata idratazione del paziente.
    Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)
    I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La co- somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan.
    Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Altri
    In monoterapia con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Amlodipina
    La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi maggiori per la madre e per il feto.
    Valsartan
    L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
    Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Amlodipina
    L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
    L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
    Amlodipina/valsartan
    Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di amlodipina/valsartan durante l'allattamento, pertanto amlodipina/valsartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
    Fertilità
    Non ci sono studi clinici sulla fertilità con amlodipina/valsartan.
    Valsartan
    Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
    Amlodipina
    In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    I pazienti che assumono amlodipina/valsartan e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
    Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Asbima
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La sicurezza di amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina. Le seguenti reazioni avverse sono risultate le più frequenti o le più significative o gravi: nasofaringite, influenza, ipersensibilità, mal di testa, sincope, ipotensione ortostatica, edema, edema improntabile, edema facciale, edema periferico, stanchezza, arrossamento, astenia e vampate.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Amlodipina/valsartan
    Amlodipina
    Valsartan
    Infezioni ed infestazioni
    Nasofaringite
    Comune
    --
    --
    Influenza
    Comune
    --
    --
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Emoglobina ed ematocrito ridotti
    --
    --
    Non nota
    Leucopenia
    --
    Molto raro
    --
    Neutropenia
    --
    --
    Non nota
    Trombocitopenia, talvolta con porpora
    --
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia
    Non comune
    --
    --
    Ipercalcemia
    Non comune
    --
    --
    Iperglicemia
    --
    Molto raro
    --
    Iperlipidemia
    Non comune
    --
    --
    Iperuricemia
    Non comune
    --
    --
    Ipopotassiemia
    Comune
    --
    --
    Iponatriemia
    Non comune
    --
    --
    Disturbi psichiatrici
    Depressione
    --
    Non comune
    --
    Ansia
    Raro
    --
    --
    Insonnia/disturbi del sonno
    --
    Non comune
    --
    Sbalzi d'umore
    --
    Non comune
    --
    Confusione
    --
    Raro
    --
    Patologie del sistema nervoso
    Coordinazione anormale
    Non comune
    --
    --
    Capogiri
    Non comune
    Comune
    --
    Capogiri posturali
    Non comune
    --
    --
    Disgeusia
    --
    Non comune
    --
    Disturbi extrapiramidali
    --
    Non nota
    --
    Cefalea
    Comune
    Comune
    --
    Ipertonia
    --
    Molto raro
    --
    Parestesia
    Non comune
    Non comune
    --
    Neuropatia periferica, neuropatia
    --
    Molto raro
    --
    Sonnolenza
    Non comune
    Comune
    --
    Sincope
    --
    Non comune
    --
    Tremore
    --
    Non comune
    --
    Ipoestesia
    --
    Non comune
    --
    Patologie dell'occhio
    Disturbi della vista
    Raro
    Non comune
    --
    Compromissione della vista
    Non comune
    Non comune
    --
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito
    Raro
    Non comune
    --
    Vertigini
    Non comune
    --
    Non comune
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Non comune
    Comune
    --
    Sincope
    Raro
    --
    --
    Tachicardia
    Non comune
    --
    --
    Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
    --
    Molto raro
    --
    Infarto miocardico
    --
    Molto raro
    --
    Patologie vascolari
    Vampate
    --
    Comune
    --
    Ipotensione
    Raro
    Non comune
    --
    Ipotensione ortostatica
    Non comune
    --
    --
    Vasculite
    --
    Molto raro
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Non comune
    Molto raro
    Non comune
    Dispnea
    --
    Non comune
    --
    Dolore faringolaringeo
    Non comune
    --
    --
    Rinite
    --
    Non comune
    --
    Patologie gastrointestinali
    Fastidio addominale, dolore addominale superiore
    Non comune
    Comune
    Non comune
    Abitudini intestinali modificate
    --
    Non comune
    --
    Costipazione
    Non comune
    --
    --
    Diarrea
    Non comune
    Non comune
    --
    Bocca secca
    Non comune
    Non comune
    --
    Dispepsia
    --
    Non comune
    --
    Gastrite
    --
    Molto raro
    --
    Iperplasia gengivale
    --
    Molto raro
    --
    Nausea
    Non comune
    Comune
    --
    Pancreatite
    --
    Molto raro
    --
    Vomito
    --
    Non comune
    --
    Patologie epatobiliari
    Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue
    --
    Molto raro*
    Non nota
    Epatite
    --
    Molto raro
    --
    Colestasi intraepatica, ittero
    --
    Molto raro
    --
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Alopecia
    --
    Non comune
    --
    Angioedema
    --
    Molto raro
    Non nota
    Dermatite bollosa
    --
    --
    Non nota
    Eritema
    Non comune
    --
    --
    Eritema multiforme
    --
    Molto raro
    --
    Esantema
    Raro
    Non comune
    --
    Iperidrosi
    Raro
    Non comune
    --
    Reazione da fotosensibilità
    --
    Non comune
    --
    Prurito
    Raro
    Non comune
    Non nota
    Porpora
    --
    Non comune
    --
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Non comune
    Non nota
    Alterazione del colore della cute
    --
    Non comune
    --
    Orticaria e altre forme di eruzione cutanea
    --
    Molto raro
    --
    Dermatite esfoliativa
    --
    Molto raro
    --
    Sindrome di Stevens- Johnson
    --
    Molto raro
    --
    Edema di Quincke
    --
    Molto raro
    --
    Necrolisi epidermica tossica
     
    Non nota
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Non comune
    Non comune
    --
    Dolore alla schiena
    Non comune
    Non comune
    --
    Gonfiore articolare
    Non comune
    --
    --
    Spasmo muscolare
    Raro
    Non comune
    --
    Mialgia
    --
    Non comune
    Non nota
    Gonfiore alle caviglie
    --
    Comune
    --
    Sensazione di pesantezza
    Raro
    --
    --
    Patologie renali e urinarie
    Aumento della creatinina nel sangue
    --
    --
    Non nota
    Disturbi della minzione
    --
    Non comune
    --
    Nicturia
    --
    Non comune
    --
    Pollakiuria
    Raro
    Non comune
    --
    Poliuria
    Raro
    --
    --
    Insufficienza e danno renale
    --
    --
    Non nota
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Impotenza
    --
    Non comune
    --
    Disfunzione erettile
    Raro
    --
    --
    Ginecomastia
    --
    Non comune
    --
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Comune
    Non comune
    --
    Disagio, malessere
    --
    Non comune
    --
    Affaticamento
    Comune
    Comune
    Non comune
    Edema facciale
    Comune
    --
    --
    Arrossamento, vampate di calore
    Comune
    --
    --
    Dolore toracico non cardiaco
    --
    Non comune
    --
    Edema
    Comune
    Comune
    --
    Edema periferico
    Comune
    --
    --
    Dolore
    --
    Non comune
    --
    Edema improntabile
    Comune
    --
    --
    Esami diagnostici
    Aumento del potassio nel sangue
    --
    --
    Non nota
    Aumento di peso
    --
    Non comune
    --
    Diminuzione di peso
    --
    Non comune
    --
    * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
    Ulteriori informazioni sull'associazione
    L'edema periferico, riconosciuto effetto indesiderato dell'amlodipina, è stato generalmente osservato con minore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto l'associazione amlodipina/valsartan rispetto a quelli che hanno ricevuto solo amlodipina. In studi clinici controllati, in doppio cieco, l'incidenza di edema periferico in relazione alla dose è risultata essere la seguente:
    % di pazienti con edema periferico
    Valsartan (mg)
    0
    40
    80
    160
    320
     
    Amlodipina
    (mg)
    0
    3,0
    5,5
    2,4
    1,6
    0,9
    2,5
    8,0
    2,3
    5,4
    2,4
    3,9
    5
    3,1
    4,8
    2,3
    2,1
    2,4
    10
    10,3
    NA
    NA
    9,0
    9,5
    L'incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l'associazione amlodipina/valsartan.
    Ulteriori informazioni sui singoli componenti
    Amlodipina
    Comune
    Sonnolenza, capogiri, palpitazioni, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie.
    Non comune
    Insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione, tremore, disgeusia,
    sincope, ipoestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, ipotensione, dispnea, rinite, vomito, dispepsia, alopecia, porpora, alterazione del colore della cute, iperidrosi, prurito, esantema, mialgia, crampi muscolari, dolore, disturbi della minzione, aumento della frequenza urinaria, impotenza, ginecomastia, dolori al petto, malessere, aumento del peso, diminuzione del peso.
    Raro
    Confusione.
    Molto raro
    Leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni allergiche, iperglicemia, ipertonia,
    neuropatia periferica, infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), vasculite, pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*, angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
    Frequenza non nota.
    Disturbi extrapiramidali.
    * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
    Valsartan
    Frequenza non nota Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potassio sierico, innalzamento dei valori della funzionalità epatica compresa bilirubina sierica, insufficienza e danno renale, innalzamento della creatinina sierica, angioedema, mialgia, vasculite, ipersensibilità compresa malattia da siero.
    Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di amlodipina/valsartan, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Asbima
    Sintomi
    Non si ha esperienza di sovradosaggio con amlodipina/valsartan. Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri. Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e potenzialmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
    Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
    Gestione
    In caso di assunzione recente devono essere considerati l'induzione di vomito o la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina/valsartan richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
    Sia amlodipina che valsartan sono difficilmente eliminabili mediante dialisi.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Asbima a base di Amlodipina + Valsartan sono: Amlodipina E Valsartan DOC, Dipperam

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it