Arexvy

Arexvy viene somministrato come dose singola da 0,5 mL.

Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con una dose successiva (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Arexvy nei bambini non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con malattie febbrili acute severe. La presenza di un'infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve invece indurre a rimandare la vaccinazione.

Come nel caso di tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

In associazione al processo di vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.

Non somministrare il vaccino per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati in merito alla somministrazione sottocutanea di Arexvy.

Come nel caso di altre iniezioni intramuscolari, Arexvy deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione poiché la somministrazione intramuscolare può indurre sanguinamento in questi soggetti.

I dati di sicurezza e immunogenicità su Arexvy non sono disponibili per i soggetti immunocompromessi. I pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o i pazienti con immunodeficienza possono avere una risposta immunitaria ad Arexvy ridotta.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Arexvy può essere somministrato in concomitanza con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati (dose standard non adiuvato, alta dose non adiuvato o dose standard adiuvato).

In seguito alla somministrazione concomitante di Arexvy con vaccini antinfluenzali stagionali, sono stati osservati titoli neutralizzanti RSV A e B numericamente inferiori e titoli di inibizione dell'emoagglutinazione dell'influenza A e B numericamente inferiori rispetto alla somministrazione separata. Ciò non è stato osservato in modo coerente tra gli studi. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Qualora si rendesse necessario somministrare Arexvy in concomitanza con un qualsiasi altro vaccino iniettabile, i due dovranno essere sempre somministrati utilizzando siti di iniezione differenti.

La somministrazione concomitante di Arexvy con altri vaccini oltre a quelli sopra elencati non è stata studiata.

Non sono disponibili dati relativi all'uso di Arexvy in donne in gravidanza. Dopo la somministrazione di un vaccino sperimentale RSVPreF3 non adiuvato a 3 557 donne in gravidanza in un singolo studio clinico, è stato osservato un aumento delle nascite pretermine rispetto al placebo. Attualmente non è possibile trarre alcuna conclusione su una relazione causale tra la somministrazione di RSVPreF3 non adiuvato e la nascita pretermine. I risultati degli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità dello sviluppo e riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Arexvy nel latte umano o animale. Arexvy non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Arexvy sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale o Arexvy non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Arexvy sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Arexvy altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” (ad es. stanchezza) possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa su un'analisi aggregata di dati generati in due studi clinici di fase III controllato con placebo (condotto in Europa, Nord America, Asia e nell'emisfero meridionale) in adulti di età ≥ 60 anni e di età compresa tra 50 e 59 anni.

Nei partecipanti allo studio di età pari o superiore a 60 anni (più di 12 000 adulti hanno ricevuto una dose di Arexvy e più di 12 000 hanno ricevuto placebo, con un periodo di follow-up di circa 12 mesi), le reazioni avverse riferite più comunemente sono state dolore in sede di iniezione (61%), stanchezza (34%), mialgia (29%), cefalea (28%) e artralgia (18%). Queste reazioni avverse di solito sono state di intensità lieve o moderata e si sono risolte nel giro di qualche giorno dalla vaccinazione.
La maggior parte delle altre reazioni avverse è stata non comune ed è stata riferita in maniera analoga tra i gruppi dello studio.

Nei partecipanti allo studio di età compresa tra 50 e 59 anni (769 partecipanti, inclusi 386 partecipanti con condizioni mediche croniche, predefinite, stabili e che portano ad un aumento del rischio di malattia da RSV), è stata osservata una maggiore incidenza di dolore al sito di iniezione (76%), stanchezza ( 40%), mialgia (36%), cefalea (32%) e artralgia (23%), rispetto ai soggetti di età pari o superiore a 60 anni (381 partecipanti) nello stesso studio. Tuttavia, la durata e la severità di questi eventi erano comparabili tra i gruppi di età coinvolti nello studio.
Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 , < 1/10)

Non comune (≥1/1 000 , <1/100)

Raro (≥ 1/10 000 , < 1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità (come eruzione cutanea)
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	cefalea
Patologie gastrointestinali	Non comune	nausea, dolore addominale, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	mialgia, artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, stanchezza
	Comune	gonfiore in sede di iniezione, febbre, brividi
	Non comune	prurito in sede di iniezione
		dolore, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

3 anni

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente fino a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell'uso del prodotto, che dovrà essere utilizzato nell'arco di 4 ore al massimo.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Trealosio diidrato

Polisorbato 80 (E 433)

Potassio diidrogeno fosfato (E 340)

Potassio fosfato dibasico (E 340)

Dioleoile fosfatidilcolina (E 322)

Colesterolo

Cloruro di sodio

Sodio fosfato dibasico anidro (E 339)

Potassio diidrogeno fosfato (E 340)

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante vedere anche il paragrafo 2.