Aquipta

AQUIPTA è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

La dose raccomandata è di 60 mg di Atogepant una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Modifiche della dose	Dose raccomandata una volta al giorno
Forti inibitori del CYP3A4	10 mg
Forti inibitori di OATP	10 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Atogepant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).

AQUIPTA 10 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

AQUIPTA 60 mg compresse contiene 31,5 mg di sodio per compressa, equivalente all'1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

I forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir) possono aumentare significativamente l'esposizione sistemica ad atogepant. La somministrazione concomitante di atogepant con itraconazolo ha determinato un'aumentata esposizione (C_max di 2,15 volte e AUC di 5,5 volte) ad atogepant in soggetti sani (vedere paragrafo 4.2). In caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4, non sono previste variazioni clinicamente significative dell'esposizione ad atogepant.

Gli inibitori del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion trasporting polypeptide, OATP) (ad esempio, rifampicina, ciclosporina, ritonavir) possono aumentare significativamente l'esposizione sistemica ad atogepant. La somministrazione concomitante di atogepant con rifampicina in dose singola ha determinato un'aumentata esposizione (C_max di 2,23 volte e AUC di 2,85 volte) ad atogepant in soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione concomitante di atogepant con i componenti di contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel, paracetamolo, naprossene, sumatriptan, o ubrogepant non ha determinato interazioni farmacocinetiche significative per atogepant o per i medicinali somministrati in concomitanza. La somministrazione concomitante con famotidina o esomeprazolo non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione ad atogepant.

I dati relativi all'uso di Atogepant in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Atogepant non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se atogepant sia escreto nel latte materno. I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di atogepant nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con atogepant tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Atogepant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, può provocare sonnolenza in alcuni pazienti. I pazienti devono usare cautela prima di guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che atogepant non ha effetti avversi sulle prestazioni.

La sicurezza è stata valutata in 2657 pazienti con emicrania che hanno ricevuto almeno una dose di Atogepant negli studi clinici. Di questi, 1 225 pazienti sono stati esposti ad atogepant per almeno 6 mesi e 826 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.

Negli studi clinici controllati verso placebo, della durata di 12 settimane, 678 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di atogepant 60 mg una volta al giorno, mentre 663 pazienti hanno ricevuto placebo.

Le reazioni avverse al medicinale segnalate più comunemente sono state nausea (9%), stipsi (8%) e stanchezza/sonnolenza (5%). La maggior parte delle reazioni è stata di intensità lieve o moderata. La reazione avversa che ha portato più comunemente all'interruzione del trattamento è stata la nausea (0,4%).

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le reazioni più frequenti sono elencate per prime. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

* Definito negli studi clinici come calo ponderale di almeno il 7% in qualsiasi punto.

** Casi di aumenti di ALT/AST (definiti come ≥ 3 volte il limite superiore della norma) temporalmente associati ad atogepant sono stati osservati in sperimentazioni cliniche, inclusi casi con storia di potenziale dechallenge positivo che si sono risolti entro 8 settimane dall'interruzione del trattamento. Tuttavia, la frequenza complessiva degli aumenti degli enzimi epatici è stata simile nel gruppo atogepant e nel gruppo placebo.

Negli studi clinici, Atogepant è stato somministrato in dosi singole fino a 300 mg e in dosi ripetute fino a 170 mg una volta al giorno. Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi inferiori e non sono state identificate tossicità specifiche. Non esistono antidoti noti per atogepant. Il trattamento di un sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Copolimero polivinilpirrolidone/vinilacetato

Vitamina E polietilenglicole succinato

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Sodio cloruro

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale biossido

Sodio stearil fumarato