Cos'è Angusta?
Angusta è un farmaco a base del principio attivo Misoprostolo , appartenente alla categoria degli Abortivi farmacologici e nello specifico Prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Norgine Italia S.r.l. .
Angusta può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Angusta può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Angusta 25 microgrammi 8 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Norgine Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Misoprostolo
Gruppo terapeutico:Abortivi farmacologici
ATC:G02AD06 - Misoprostol
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Angusta? A cosa serve?
Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.
Posologia
Come usare Angusta: Posologia
Posologia
Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica. La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi nell'arco delle 24 ore.
L'uso combinato di Misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
A causa della mancanza di dati clinici, l'uso di Angusta è raccomandato dalla 37a settimana di gravidanza quando la cervice è sfavorevole (punteggio di Bishop <7).
Popolazioni speciali
Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
- Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina;
- prima di utilizzare Angusta si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.
- Angusta deve essere assunto per via orale con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Angusta
Angusta è controindicato:
- in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- se il travaglio è iniziato
- in caso di sospetta o evidente sofferenza fetale prima dell'induzione (per esempio, alterata risposta al non-stress test o allo stress test, presenza di meconio nel liquido amniotico o diagnosi o anamnesi di condizioni fetali non rassicuranti)
- in caso di somministrazione di farmaci ossitocici e/o altri agenti per l'induzione del travaglio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2)
- in caso di sospetta o evidente presenza di cicatrici uterine derivanti da precedenti interventi chirurgici all'utero o alla cervice uterina, per esempio parto cesareo
- in caso di anomalie uterine (per esempio utero bicorne) che sconsiglino un parto per via vaginale
- in presenza di placenta previa o di inspiegabili emorragie vaginali dopo la 24a settimana di gestazione della gravidanza in corso
- in caso di presentazione anomala del feto, che rende controindicato il parto per via vaginale
- nelle pazienti con insufficienza renale (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Angusta
Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero, dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina; prima di utilizzare il prodotto si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.
Angusta può causare iperstimolazione uterina.
In caso di contrazioni uterine prolungate o troppo energiche o nel caso in cui le condizioni cliniche della madre o del nascituro destino preoccupazione, si deve interrompere la somministrazione di Angusta. Se le contrazioni uterine eccessivamente energiche continuano, deve essere iniziata la terapia prevista dalle linee guida locali.
Nelle donne con pre-eclampsia, occorrerà escludere ogni evidenza o sospetto di sofferenza fetale (vedere paragrafo 4.3). Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di Misoprostolo in donne in gravidanza con grave pre-eclampsia caratterizzata da anemia emolitica, aumentati livelli di enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine circolanti (sindrome HELLP), altre patologie a carico di organi bersaglio o sintomi a carico del SNC diversi da una lieve cefalea.
In presenza di corioamnionite potrà essere opportuno accelerare il parto. Ogni decisione in merito alla terapia antibiotica, all'induzione del travaglio o al taglio cesareo sarà a discrezione del medico.
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in cui la rottura delle membrane sia avvenuta più di 48 ore prima della sua somministrazione.
L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. È controindicata la somministrazione concomitante di ossitocina. Vedere paragrafo 4.3. Angusta viene eliminato dall'organismo dopo 4 ore. Vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima della somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in gravidanze multiple. Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo nelle grandi pluripare.
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo prima della 37ª settimana di gestazione (vedere paragrafo 4.6).
Angusta deve essere usato solo nel caso in cui l'induzione del travaglio sia clinicamente indicata.
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in gravidanza con punteggio di Bishop (mBS) >6.
Nelle pazienti in cui il travaglio è stato indotto con un qualsiasi metodo fisiologico o farmacologico, è stato descritto un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum.
Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene 0,874 mg di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Angusta
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Angusta.
L'uso concomitante di farmaci ossitocici o di altri agenti per l'induzione del travaglio è controindicato a causa del potenziale incremento degli effetti uterotonici (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.2).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Angusta è stato studiato in donne in gravidanza dalla ≥37a settimana di gestazione.
Angusta deve essere usato prima della 37a settimana di gestazione solo se indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.4).
Angusta è usato per indurre il travaglio con un basso dosaggio di Misoprostolo, per un breve periodo, alla fine della gravidanza. Se utilizzato in tale fase della gravidanza, non c'è alcun rischio di malformazioni fetali. Angusta non deve essere usato in nessun altro momento della gravidanza: nelle gravidanze esposte al misoprostolo nel corso del primo trimestre di gestazione è stato osservato un aumento di tre volte del rischio di malformazioni fetali (incluse sindrome di Moebius, sindrome della banda amniotica ed anomalie del sistema nervoso centrale).
Allattamento
Non sono stati condotti studi per determinare la quantità di acido misoprostolico escreto nel colostro o nel latte materno in seguito all'uso di Angusta.
Il misoprostolo è stato rilevato nel latte materno umano dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse.
Studi farmacocinetici hanno dimostrato che il misoprostolo somministrato per via orale (a dosi di 600 µg e 200 µg) viene escreto nel latte materno in concentrazioni che aumentano e diminuiscono molto rapidamente. La concentrazione massima di acido misoprostolico nel latte materno estratto è stata raggiunta entro 1 ora dalla somministrazione ed è stata di 7,6 pg/ml (% CV 37%) e 20,9 pg/ml (% CV 62%) dopo somministrazione singola di 200 mcg e 600 mcg rispettivamente. Quantità trascurabili di acido misoprostolico rimangono nel plasma materno dopo 5 emivite (3,75 ore) e concentrazioni ancora più basse nel latte materno. L'allattamento può iniziare 4 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di Angusta.
Fertilità
Studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nei ratti hanno evidenziato che il misoprostolo può avere un impatto sull'impianto e sul riassorbimento. Tuttavia, si ritiene che ciò non abbia alcuna rilevanza per l'indicazione di Angusta nella gravidanza avanzata.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Angusta
Nella tabella che segue si riportano gli effetti indesiderati segnalati in 41 studi nel corso dei quali un totale di 3.152 donne sono state esposte a Misoprostolo orale a dosi di 20-25 µg ogni 2 ore o 50 µg ogni 4 ore. Inoltre sono elencati anche gli eventi avversi segnalati in un programma di uso compassionevole in cui circa 29.000 donne sono state esposte ad Angusta per l'induzione del travaglio.
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 1)
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Patologie del sistema nervoso centrale
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Capogiri
Convulsioni neonatali*
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Asfissia neonatale *
Cianosi neonatale*
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Patologie gastrointestinali
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Con 50 µg ogni 4 ore:
Nausea2)
Vomito3)
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Diarrea
Con 25 µg ogni 2 ore:
Nausea2)
Vomito3)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash pruriginoso
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Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
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Meconio nel liquido amniotico
Con 25 µg ogni 2 ore:
Emorragia postpartum5)
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Iperstimolazione uterina4)
Con 50 µg ogni 4 ore:
Emorragia postpartum 5)
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Acidosi fetale*
Distacco prematuro della placenta
Rottura uterina
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Brividi
Piressia
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Esami diagnostici
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Con 50 µg ogni 4 ore:
Basso indice di Apgar *6)
Alterazione della frequenza cardiaca fetale *7)
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Con 25 µg ogni 2 ore:
Basso indice di Apgar *6)
Alterazione della frequenza cardiaca fetale *7)
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* Reazione avversa neonatale
1) Reazioni avverse segnalate nel programma di uso compassionevole, in ospedali in Danimarca, Norvegia e Finlandia, in cui circa 29.000 donne sono state esposte a Angusta per l'induzione del travaglio.
2) La nausea è risultata comune con 25 µg ogni 2 ore e molto comune con 50 µg ogni 4 ore.
3) Il vomito è risultato comune con 25 µg ogni 2 ore e molto comune con 50 µg ogni 4 ore.
4) L'iperstimolazione uterina è stata riferita con e senza alterazioni della frequenza cardiaca fetale.
5) L'emorragia postpartum è risultata molto comune con 25 µg ogni 2 ore e comune con 50 µg ogni 4 ore.
6) Un basso indice di Apgar è risultato non comune con 25 µg ogni 2 ore e comune con 50 µg ogni 4 ore.
7) Alterazioni della frequenza cardiaca fetale sono state riferite in associazione ad iperstimolazione uterina.
L'iperstimolazione uterina con alterazioni della frequenza cardiaca fetale è risultata non comune con 25 µg ogni 2 ore e comune con 50 µg ogni 4 ore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Angusta
Non sono disponibili informazioni su sovradosaggio con Angusta.
In caso di sintomi da sovradosaggio (ad es. contrazioni prolungate o troppo energiche dovute ad iperstimolazione uterina), si deve interrompere la somministrazione di Angusta e si deve iniziare la terapia prevista dalle linee guida locali. Le potenziali conseguenze dell'iperstimolazione uterina comprendono alterazioni della frequenza cardiaca fetale e asfissia, in questo caso si deve valutare il taglio cesareo.
Scadenza
30 mesi.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Crospovidone
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
