Ampicillina Tillomed

Ampicillina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafo 5.1):

Ampicillina è indicata anche per il trattamento e la profilassi dell'endocardite.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose di ampicillina dipende dall'età, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente, dalla gravità e dalla sede dell'infezione, dal presunto o identificato microrganismo patogeno.

Intramuscolare: 500 mg 4 volte al giorno

Iniezione endovenosa: 500 mg-2 g 4-6 volte al giorno

Infusione endovenosa continua: 6-12 g al giorno

Infusione endovenosa intermittente: 2 g per 4-6 volte al giorno

Per la profilassi dell'endocardite, possono essere somministrati 2 g per via endovenosa come dose singola da 30 a 60 minuti prima della procedura.

Nella meningite batterica la dose endovenosa per i bambini può essere aumentata a 400 mg/kg di peso corporeo al giorno, se necessario.

Per le profilassi dell'endocardite nei bambini, possono essere somministrati per via endovenosa 50 mg/kg in dose singola da 30 a 60 minuti prima della procedura.

Durante il trattamento a lungo termine (>2-3settimane) è necessario monitorare la funzionalità epatica e renale e la conta ematica.

Nella meningite batterica causata da Listeria monocytogenes e nella batteriemia neonatale, l'ampicillina deve essere somministrata in combinazione con altri agenti antibatterici.

Nelle infezioni intraddominali, l'ampicillina deve essere usata in combinazione con altri agenti antibatterici appropriati quando è noto o si sospetta che i patogeni anaerobici e/o i patogeni Gram-negativi contribuiscono al processo infettivo.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl)>30 mL/min.

In caso di grave compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare pari o inferiore a 30 mL/min, si raccomanda una riduzione della dose poiché è prevedibile un accumulo di ampicillina:

Come regola generale, nei pazienti con grave compromissione renale, la dose di 1 g di ampicillina ogni 8 ore non deve essere superata.

Per somministrazione intramuscolare ed endovenosa.

Iniezione intramuscolare o endovenosa, o come infusione intermittente o continua.

Per la somministrazione intramuscolare, deve essere rispettato il limite abituale del volume di iniezione.

Ampicillina Tillomed può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 5-10 minuti. Una somministrazione rapida può causare convulsioni.

Ampicillina Tillomed può essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 20-30 minuti. Per l'infusione continua, se possibile, deve essere utilizzata una pompa per infusione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre penicilline.

Prima di iniziare la terapia con ampicillina, è necessario indagare attentamente sulle precedenti reazioni di ipersensibilità agli agenti beta-lattamici. Se si verificano reazioni allergiche, è necessario interrompere il trattamento e istituire misure di supporto. Si raccomanda cautela nei soggetti atopici. I pazienti con ipersensibilità alla penicillina possono manifestare sensibilità crociata alle cefalosporine.

Se si verifica una reazione allergica (ad esempio orticaria, anafilassi, asma, febbre da fieno), la terapia con ampicillina deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa (adrenalina, antistaminici e corticoterapia).

La colite associata agli antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l'ampicillina, e possono avere una gravità variabile da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ampicillina (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento specifico per il Clostridium difficile. I farmaci antiperistaltici sono controindicati in questa situazione.

Una percentuale significativa (fino al 90%) di pazienti affetti da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica che ricevono ampicillina presenta eruzioni cutanee. Normalmente, l'eruzione cutanea inizia da 7 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento con ampicillina e continua per diversi giorni o una settimana dopo la sua interruzione. Nella maggior parte dei pazienti si tratta di un'eruzione maculopapulare, pruriginosa e generalizzata. L'uso dell'ampicillina nei pazienti con mononucleosi non è pertanto raccomandato. Non è noto se questi pazienti siano effettivamente allergici all'ampicillina.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2); è consigliabile il monitoraggio della funzionalità renale durante la terapia.

In caso di uso prolungato ad alte dosi, si raccomanda di valutare la funzionalità epatica, renale ed ematopoietica.

Si raccomanda di eseguire test anticorpali, soprattutto nell'anemia emolitica, per identificare le reazioni immediate (vedere paragrafo 4.8).

È stato riportato prolungamento del tempo di protrombina in pazienti trattati con ampicillina. Quando vengono prescritti in concomitanza anticoagulanti, deve essere effettuato un monitoraggio appropriato. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Durante il trattamento con ampicillina, i metodi enzimatici con glucosio ossidasi devono essere utilizzati ogni volta che si esegue il test per la presenza di glucosio nelle urine, poiché possono verificarsi risultati falsi positivi con metodi non enzimatici.

La somministrazione di soluzioni per via intramuscolare può causare dolore nel sito di iniezione.

Questo medicinale contiene circa 66 mg di sodio per flaconcino, pari al 3,30% della assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo medicinale equivale al 39,48% della assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.

Ampicillina Tillomed è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione per chi segue una dieta a basso contenuto di sale.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con ampicillina può aumentare il rischio di sviluppare reazioni cutanee allergiche.

Il probenecid inibisce la secrezione tubulare renale di ampicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento e un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di ampicillina.

La co-somministrazione di anticoagulanti di tipo cumarinico può aumentare i livelli del rapporto internazionale normalizzato (INR).

L'ampicillina può inibire l'escrezione del metotrexato e quindi incrementarne la concentrazione sierica che può aumentare la tossicità del metotrexato. I livelli di metotrexato nel sangue devono essere monitorati.

Devono trascorrere 3 giorni tra l'assunzione di un vaccino vivo orale contro il tifo e la somministrazione di antibiotici come l'ampicillina.

La lunga esperienza clinica indica un basso rischio di reazioni avverse sulla gravidanza, sul feto o sui neonati. Tuttavia, non esistono studi ampiamente controllati su donne in gravidanza.

Questo medicinale può essere usato in gravidanza se il medico curante ritiene che i potenziali benefici superino i potenziali rischi sia per la madre che per il bambino.

A dosi terapeutiche, l'ampicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità (1µg/mL dopo l'iniezione di 2-4 g di ampicillina). I neonati allattati al seno possono pertanto presentare reazioni di ipersensibilità, diarrea o colonizzazione da lieviti della mucosa, che in alcuni casi possono richiedere l'interruzione dell'allattamento al seno.

Negli studi sugli animali, l'ampicillina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.

Ampicillina Tillomed non ha o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Molto raro (< 1/10 000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Può verificarsi infezione fungina nella bocca e nell'area genitale.

Durante l'iniezione intramuscolare può verificarsi dolore locale.

Nell'infezione da mononucleosi, la frequenza dell'esantema è elevata. Un esantema ad alta frequenza è stato osservato anche nella leucemia.

È stato dimostrato che i valori elevati di ASAT si verificano a causa del rilascio locale nel sito di iniezione e non indicano necessariamente un coinvolgimento epatico.

Per il trattamento della reazione anafilattica vedere paragrafo 4.9.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Essa consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Tossicità: Dosi elevate sono generalmente ben tollerate. Tuttavia, la somministrazione parenterale ad alte dosi ha provocato sintomi tossici.

Sintomi: Reazioni tossiche, nausea, vomito, diarrea, disturbi elettrolitici, perdita di coscienza, fascicolazioni muscolari, mioclono, convulsioni, coma. Reazioni emolitiche, insufficienza renale, acidosi.

Trattamento: Trattamento sintomatico. Nei casi gravi, emoperfusione o emodialisi. Correzione elettrolitica e somministrazione di liquidi.

3 anni.

Dopo la ricostituzione:

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente

Dopo la diluizione:

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.