Amoxicillina Zentiva Italia

    Ultimo aggiornamento: 26/02/2024

    Cos'è Amoxicillina Zentiva Italia?

    Amoxicillina Zentiva Italia è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Amoxicillina Zentiva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Amoxicillina Zentiva Italia 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1flacone da 100 ml c/bicchiere dosatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Amoxicillina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CA04 - Amoxicillina
    Forma farmaceutica: polvere per sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Amoxicillina Zentiva Italia? A cosa serve?
    Amoxicillina Zentiva Italia è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
    • Sinusite batterica acuta
    • Otite media acuta
    • Faringite e tonsillite streptococcica acuta
    • Riacutizzazioni di bronchite cronica
    • Polmonite acquisita in comunità
    • Cistite acuta
    • Batteriuria asintomatica in gravidanza
    • Pielonefrite acuta
    • Febbre tifoide e paratifoide
    • Ascesso dentale con cellulite diffusa
    • Infezioni di protesi articolare
    • Eradicazione di Helicobacter pylori
    • Malattia di Lyme

    Amoxicillina Zentiva Italia è indicato anche per la profilassi dell'endocardite.

    Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

    Posologia

    Come usare Amoxicillina Zentiva Italia: Posologia
    Posologia
    Nel selezionare la dose di Amoxicillina Zentiva Italia per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione:
    • I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
    • La gravità e la sede dell'infezione
    • L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.

    La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).

    Adulti e bambini ≥40 kg 
    Indicazione*
    Dose*
    Sinusite batterica acuta
    Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
    Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore
    La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno
    Batteriuria asintomatica in gravidanza
    Pielonefrite acuta
    Ascesso dentale con cellulite diffusa
    Cistite acuta
    Otite media acuta
    500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
    Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni
    Faringite e tonsillite streptococcica acuta
    Riacutizzazioni di bronchite cronica
    Polmonite acquisita in comunità
    Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
    Febbre tifoide e paratifoide
    Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore
    Infezioni di protesi articolare
    Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
    Profilassi dell'endocardite
    2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
    Eradicazione di Helicobacter pylori
    Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
    Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)
    Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni
    * Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione
    Bambini <40 kg
    I bambini possono essere trattati con amoxicilina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine.
    Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.
    Dosi raccomandate:
    Indicazione+
    Dose+
    Sinusite batterica acuta
    Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate *
    Otite media acuta
    Polmonite acquisita in comunità
    Cistite acuta
    Pielonefrite acuta
    Ascesso dentale con cellulite diffusa
    Faringite e tonsillite streptococcica acuta
    Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate *
    Febbre tifoide e paratifoide
    100 mg/kg/die in tre dosi separate
    Profilassi dell'endocardite
    50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
    Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni
    Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni
    + Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
    * I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore.
    Anziani
    Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
    Danno renale
    VFG (ml/min)
    Adulti e bambini ≥ 40 kg
    Bambini < 40 kg#
    Maggiore di 30
    nessun aggiustamento necessario
    nessun aggiustamento necessario
    Da 10 a 30
    massimo 500 mg due volte/die
    15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die)
    Inferiore a 10
    massimo 500 mg/die
    15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg)
    # Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale.
    Nei pazienti emodializzati
    Amoxicillina Zentiva Italia può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.
     
    Emodialisi
    Adulti e bambini ≥40kg
    500 mg ogni 24 ore
    Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 500 mg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 500 mg dopo l'emodialisi.
    Bambini < 40 kg
    15 mg/kg/die somministrati come dose singola giornaliera (massimo 500 mg).
    Prima dell'emodialisi deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve essere somministrata un'altra dose di 15 mg/kg dopo l'emodialisi.
    Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
    Amoxicillina massimo 500 mg/die.
    Compromissione epatica
    Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Modo di somministrazione
    Amoxicillina Zentiva Italia è per uso orale.
    Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina Zentiva Italia.
    La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amoxicillina Zentiva Italia
    Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Zentiva Italia
    Reazioni di ipersensibilità
    Prima di avviare la terapia con Amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.
    La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione somministrazione>uso>) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
    Microrganismi non sensibili
    Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
    Convulsioni
    Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
    Danno renale
    Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
    Reazioni cutanee
    All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
    L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina.
    Reazione di Jarisch-Herxheimer
    In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
    Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili
    L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
    Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.
    Terapia prolungata
    Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
    Anticoagulanti
    L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Cristalluria
    Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Interferenza con i test diagnostici
    Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
    Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
    Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.
    Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di sospensione ricostituita, cioè essenzialmente "senza sodio".
    Amoxicillina Zentiva Italia 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 0,72 microgrammi di alcol benzilico in ogni 5 ml di sospensione ricostituita.
    L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxicillina Zentiva Italia
    Probenecid
    L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.
    Allopurinolo
    La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
    Tetracicline
    Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
    Anticoagulanti orali
    Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Metotrexato
    Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di Amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
    Allattamento
    Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione.
    Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Zentiva Italia
    Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
    Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad Amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
    Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 
    Infezioni ed infestazioni
    Molto raro
    Candidiasi mucocutanea
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
     
    Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica.
    Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
    Non nota
    Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro
    Ipercinesia, capogiri, meningite aseptica e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie cardiache
    		  
    Non nota
    Sindrome di Kounis
    Patologie gastrointestinali
    Dati da Studi Clinici
     
    *Comune
    Diarrea e nausea
    *Non comune
    Vomito
    Dati Post-Marketing
     
    Molto raro
    Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
    Lingua nera villosa
    Alterazione superficiale del colore dei denti #
    Non nota
    Sindrome enterocolitica indotta da farmaco
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Dati da Studi Clinici
     
    *Comune
    Rash cutaneo
    *Non comune
    Orticaria e prurito.
    Dati Post-Marketing
     
    Molto raro
    		 Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
    Non nota
    Malattia da IgA lineari
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro
    Nefrite interstiziale.
    Cristalluria (incluso danno renale acuto, vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio).
    * L'incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
    # Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Zentiva Italia
    Sintomi e segni di sovradosaggio
    Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. È stata osservata cristalluria da Amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Trattamento dell'intossicazione
    I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.
    Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

    Scadenza

    Polvere secca: 2 anni
    Sospensione ricostituita: 10 giorni

    Conservazione

    Polvere per sospensione orale: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Sospensione ricostituita: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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