Cos'č Amoxicillina Zentiva Italia?
Amoxicillina Zentiva Italia č un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina , appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Amoxicillina Zentiva Italia puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Amoxicillina Zentiva Italia puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Amoxicillina Zentiva Italia 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1flacone da 100 ml c/bicchiere dosatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amoxicillina
Gruppo terapeutico:Antibatterici penicillinici
ATC:J01CA04 - Amoxicillina
Forma farmaceutica: polvere per sospensione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: polvere per sospensione
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Indicazioni
Perché si usa Amoxicillina Zentiva Italia? A cosa serve?
Amoxicillina Zentiva Italia è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
- Sinusite batterica acuta
- Otite media acuta
- Faringite e tonsillite streptococcica acuta
- Riacutizzazioni di bronchite cronica
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite acuta
- Batteriuria asintomatica in gravidanza
- Pielonefrite acuta
- Febbre tifoide e paratifoide
- Ascesso dentale con cellulite diffusa
- Infezioni di protesi articolare
- Eradicazione di Helicobacter pylori
- Malattia di Lyme
Amoxicillina Zentiva Italia è indicato anche per la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia
Come usare Amoxicillina Zentiva Italia: Posologia
Posologia
Nel selezionare la dose di Amoxicillina Zentiva Italia per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione:
- I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- La gravità e la sede dell'infezione
- L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.
La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).
Adulti e bambini ≥40 kg
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Indicazione*
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Dose*
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Sinusite batterica acuta
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Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore
La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno
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Batteriuria asintomatica in gravidanza
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Pielonefrite acuta
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Ascesso dentale con cellulite diffusa
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Cistite acuta
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Otite media acuta
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500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni
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Faringite e tonsillite streptococcica acuta
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Riacutizzazioni di bronchite cronica
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Polmonite acquisita in comunità
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Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
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Febbre tifoide e paratifoide
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Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore
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Infezioni di protesi articolare
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Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
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Profilassi dell'endocardite
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2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
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Eradicazione di Helicobacter pylori
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Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
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Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
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Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)
Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni
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* Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione
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Bambini <40 kg
I bambini possono essere trattati con amoxicilina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine.
Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.
Dosi raccomandate:
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Indicazione+
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Dose+
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Sinusite batterica acuta
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Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate *
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Otite media acuta
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Polmonite acquisita in comunità
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Cistite acuta
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Pielonefrite acuta
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Ascesso dentale con cellulite diffusa
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Faringite e tonsillite streptococcica acuta
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Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate *
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Febbre tifoide e paratifoide
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100 mg/kg/die in tre dosi separate
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Profilassi dell'endocardite
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50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
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Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
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Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni
Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni
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+ Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
* I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore.
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Anziani
Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale
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VFG (ml/min)
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Adulti e bambini ≥ 40 kg
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Bambini < 40 kg#
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Maggiore di 30
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nessun aggiustamento necessario
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nessun aggiustamento necessario
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Da 10 a 30
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massimo 500 mg due volte/die
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15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die)
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Inferiore a 10
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massimo 500 mg/die
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15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg)
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# Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale.
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Nei pazienti emodializzati
Amoxicillina Zentiva Italia può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.
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Emodialisi
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Adulti e bambini ≥40kg
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500 mg ogni 24 ore
Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 500 mg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 500 mg dopo l'emodialisi.
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Bambini < 40 kg
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15 mg/kg/die somministrati come dose singola giornaliera (massimo 500 mg).
Prima dell'emodialisi deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve essere somministrata un'altra dose di 15 mg/kg dopo l'emodialisi.
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Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Amoxicillina massimo 500 mg/die.
Compromissione epatica
Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Modo di somministrazione
Amoxicillina Zentiva Italia è per uso orale.
Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina Zentiva Italia.
La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Amoxicillina Zentiva Italia
Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Zentiva Italia
Reazioni di ipersensibilità
Prima di avviare la terapia con Amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione somministrazione>uso>) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
Microrganismi non sensibili
Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
Convulsioni
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale
Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee
All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili
L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.
Terapia prolungata
Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Anticoagulanti
L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Cristalluria
Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Interferenza con i test diagnostici
Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.
Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di sospensione ricostituita, cioè essenzialmente "senza sodio".
Amoxicillina Zentiva Italia 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 0,72 microgrammi di alcol benzilico in ogni 5 ml di sospensione ricostituita.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxicillina Zentiva Italia
Probenecid
L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.
Allopurinolo
La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
Tetracicline
Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di Amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento
Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione.
Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Zentiva Italia
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad Amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Molto raro
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Candidiasi mucocutanea
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica.
Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
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Non nota
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Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
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Patologie del sistema nervoso
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Molto raro
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Ipercinesia, capogiri, meningite aseptica e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
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Patologie cardiache
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| Non nota |
Sindrome di Kounis
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Patologie gastrointestinali
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Dati da Studi Clinici
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*Comune
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Diarrea e nausea
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*Non comune
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Vomito
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Dati Post-Marketing
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Molto raro
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Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
Lingua nera villosa
Alterazione superficiale del colore dei denti #
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Non nota
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Sindrome enterocolitica indotta da farmaco
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Dati da Studi Clinici
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*Comune
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Rash cutaneo
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*Non comune
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Orticaria e prurito.
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Dati Post-Marketing
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Molto raro
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Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). | |||
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Non nota
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Malattia da IgA lineari
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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Nefrite interstiziale.
Cristalluria (incluso danno renale acuto, vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio).
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* L'incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
# Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Zentiva Italia
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. È stata osservata cristalluria da Amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.
Scadenza
Polvere secca: 2 anni
Sospensione ricostituita: 10 giorni
Conservazione
Polvere per sospensione orale: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Sospensione ricostituita: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Elenco degli eccipienti
Crospovidone tipo A
Biossido di silicone
Gomma xantan
Silice colloidale anidra
Potassio di acesulfame
Saccarina sodica
Aroma di fragola (maltodestrina, trietil citrato (E1505), i componenti aromatizzanti, glicole propilenico e alcool benzílico)
