Cos'è Amoxicillina Mylan Generics?
Confezioni
Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Amoxicillina Mylan Generics? A cosa serve?
Amoxicillina Mylan Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
- Sinusite batterica acuta
- Otite media acuta
- Faringite e tonsillite streptococcica acuta
- Riacutizzazioni di bronchite cronica
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite acuta
- Batteriuria asintomatica in gravidanza
- Pielonefrite acuta
- Febbre tifoide e paratifoide
- Ascesso dentale con cellulite diffusa
- Infezioni di protesi articolare
- Eradicazione di Helicobacter pylori
- Malattia di Lyme
Amoxicillina Mylan Generics è indicato anche per la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia
Come usare Amoxicillina Mylan Generics: Posologia
Posologia
Nel selezionare la dose di Amoxicillina Mylan Generics per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione:
- I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- La gravità e la sede dell'infezione
- L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.
La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).
Adulti e bambini ≥40 kg
Indicazione*
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Dose*
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Sinusite batterica acuta
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Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore
La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno
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Batteriuria asintomatica in gravidanza
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Pielonefrite acuta
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Ascesso dentale con cellulite diffusa
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Cistite acuta
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Otite media acuta
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500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni
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Faringite e tonsillite streptococcica acuta
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Riacutizzazioni di bronchite cronica
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Polmonite acquisita in comunità
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Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
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Febbre tifoide e paratifoide
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Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore
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Infezioni di protesi articolare
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Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
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Profilassi dell'endocardite
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2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
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Eradicazione di Helicobacter pylori
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Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
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Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
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Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)
Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni
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*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione
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Bambini <40 kg
I bambini possono essere trattati con Amoxicillina Mylan Generics in compresse o sospensione.
Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.
Dosi raccomandate:
Indicazione+
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Dose+
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Sinusite batterica acuta
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Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
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Otite media acuta
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Polmonite acquisita in comunità
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Cistite acuta
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Pielonefrite acuta
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Ascesso dentale con cellulite diffusa
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Faringite e tonsillite streptococcica acuta
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Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
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Febbre tifoide e paratifoide
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100 mg/kg/die in tre dosi separate
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Profilassi dell'endocardite
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50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
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Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
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Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni
Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni
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+ Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
*I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore.
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Anziani
Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale
VFG (ml/min)
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Adulti e bambini ≥40 kg
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Bambini <40 kg#
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maggiore di 30
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nessun aggiustamento necessario
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nessun aggiustamento necessario
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da 10 a 30
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massimo 500 mg due volte/die
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15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die)
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inferiore a 10
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massimo 500 mg/die
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15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg)
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# Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale.
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Nei pazienti emodializzati
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.
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Emodialisi
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Adulti e bambini ≥40 kg
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15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera.
Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi.
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Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Amoxicillina massimo 500 mg/die.
Compromissione epatica
Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Modo di somministrazione
Amoxicillina Mylan Generics è per uso orale.
Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina Mylan Generics.
La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.
Polvere per sospensione orale (flaconi)
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Amoxicillina Mylan Generics
Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Mylan Generics
Reazioni di ipersensibilità
Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
Microrganismi non sensibili
Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
Convulsioni
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale
Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee
All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili
L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.
Terapia prolungata
Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Anticoagulanti
L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Cristalluria
Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Interferenza con i test diagnostici
Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.
Informazioni sugli eccipienti
Compresse da 1 g
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Sospensione orale (flaconi):
Sodio
Questo medicinale contiene 200 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose equivalente al 10% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Sodio Benzoato
Questo medicinale contiene 200 mg di sodio benzoato per flacone equivalenti a 2 mg/ml di soluzione. Il sodio benzoato può aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall'albumina, ciò può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxicillina Mylan Generics
Metotrexato
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.
Probenecid
L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.
Allopurinolo
La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
Tetracicline
Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Amoxicillina Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come
“Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento
Dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina è presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizione all'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea.
Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Mylan Generics
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
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Molto raro
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Candidiasi mucocutanea
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Patologie cardiache
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Non nota
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Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non nota
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Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Eosinofilia.
Porpora trombocitopenica.
Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
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Non nota
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Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
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Patologie del sistema nervoso
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Molto raro
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Ipercinesia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
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Non Nota
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Meningite asettica, cefalea, vertigini.
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Patologie gastrointestinali
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Dati da Studi Clinici
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*Comune
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Diarrea e nausea
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Dati Post-Marketing
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Molto raro
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Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
Lingua nera villosa.
Vomito, Anoressia, Dolore epigastrico, Gastrite, Glossite, Stomatite.
Soltanto per la formulazione in sospensione orale
Alterazione superficiale del colore dei denti#
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Non nota
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Sindrome enterocolitica indotta da farmaco
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Dati da Studi Clinici
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*Comune
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Rash cutaneo, orticaria
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Dati Post-Marketing
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Molto raro
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Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
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Non Nota
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Angioedema, Rash maculo-papulare,
Rash eritematoso, Rash morbilliforme, Malattia da IgA lineari
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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Nefrite interstiziale
Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
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Non nota
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Cristalluria (compreso danno renale acuto)
(vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non nota
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Reazione anafilattica1, reazioni simil malattia da siero2, superinfezioni
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Esami diagnostici
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Non nota
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Test di Coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato
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* L'incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
2 Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutanea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre.
# Soltanto per la formulazione in sospensione orale
Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Mylan Generics
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.
Scadenza
Compresse
2 anni.
Polvere per sospensione orale (flaconi)
2 anni.
Conservazione
Compresse
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Polvere per sospensione orale (flaconi)
La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di
Amoxicillina Mylan Generics a base di
Amoxicillina Triidrato sono:
Amosol, Amox, Amoxicillina ABC, Amoxicillina Almus, Amoxicillina Alter, Amoxicillina Aristo, Amoxicillina Aurobindo Italia, Amoxicillina DOC Generici, Amoxicillina EG, Amoxicillina Git, Amoxicillina Hcs, Amoxicillina Mylan Pharma, Amoxicillina Ratiopharm, Amoxicillina Sandoz, Amoxicillina Sandoz GmbH, Amoxina - Compressa, Velamox
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali