Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile

    Ultimo aggiornamento: 12/02/2024

    Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile?

    Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz A/S
    Concessionario: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Amoxicillina + Acido Clavulanico
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CR02 - Amoxicillina e inibitore della beta-lattamasi
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S? A cosa serve?
    Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
    • Infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici)
    • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
    • Polmonite acquisita in comunità
    • Cistite
    • Pielonefrite
    • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse
    • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
    • Infezioni intra-addominali
    • Infezioni dei genitali femminili
    • Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano:
    • Il tratto gastrointestinale
    • La cavità pelvica
    • Testa e collo
    • Il tratto biliare
    Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S: Posologia
    Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
    Posologia
    La dose di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
    • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
    • Gravità e sito dell'infezione
    • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
    L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) devono essere considerate se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Questa polvere per soluzione per infusione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 3000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico.
    La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
    Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.
    Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
    Per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1: 1000 mg/200 mg ogni 8 ore

    Per la profilassi chirurgica
    Per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia. (La dose di 2000 mg/200 mg può essere raggiunta usando una formulazione endovenosa alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S).
    Nel caso l'operazione superi la durata di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore.
    Segnali clinici evidenti di infezione durante l'operazione richiederanno un normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria.

    Popolazione pediatrica
    Bambini di peso < 40 kg
    Dosi raccomandate:
    • Bambini di età pari o superiore a 3 mesi: 25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore.
    • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 25 mg/5 mg per kg ogni 12 ore.
    Anziani
    Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
    Danno renale
    Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina.
    Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
    Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

    CrCl: 10-30 ml/min
    Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno
    CrCl < 10 ml/min
    Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore
    Emodialisi
    Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100 mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite).

    Bambini di peso < 40 kg

    CrCl: 10-30 ml/min
    25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore
    CrCl < 10 ml/min
    25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore
    Emodialisi
    25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose di 12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite).
     

    Danno epatico
    Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Modo di somministrazione
    Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è per uso endovenoso.
    Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S deve essere somministrato o con iniezione endovenosa lenta per un periodo da 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è adatto per somministrazioni intramuscolari.
    Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo per infusione.
    Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente.
    Per le informazioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S
    Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
    Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S
    Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta- lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve instituire una appropriata terapia alternativa.
    Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee- guida ufficiali.
    Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico può non essere adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Non essendo disponibili dati per T>MIC e i dati per confrontare la presentazione orale sono borderline, questa presentazione (senza aggiunta di amoxicillina) può non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino-resistenti.
    Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
    Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
    L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
    L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
    La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
    Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
    Eventi epatici sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo medicinali noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
    Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i medicinali anti-peristaltici sono controindicati.
    Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
    Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
    Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
    Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
    La presenza di acido clavulanico in amoxicillina/acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
    Sono stati segnalati risultati positivi del test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillius EIA in pazienti che hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati non infetti da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state segnalate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
    Questo medicinale contiene 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio per flaconcino. Da prendere in considerazione per pazienti con una dieta iposodica.
    Questo medicinale contiene 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino. Da prendere in considerazione per pazienti con funzionalità renale ridotta o pazienti con una dieta dal contenuto di potassio controllato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S
    Anticoagulanti orali
    Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Metotrexato
    Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
    Probenecid
    L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
    Micofenolato mofetile
    Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del  trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
    Allattamento
    Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S
    Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
    Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
    La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
    Molto comune ( ≥1/10)
    Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
    Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Infezioni e infestazioni
    Candidiasi mucocutanea
    Comune
    Sviluppo di organismi non-suscettibili
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)
    Raro
    Trombocitopenia
    Raro
    Agranulocitosi reversibile
    Non nota
    Anemia emolitica
    Non nota
    Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario10
    Edema angioneurotico
    Non nota
    Anafilassi
    Non nota
    Sindrome simil-malattia da siero
    Non nota
    Vasculite da ipersensibilità
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiro
    Non comune
    Cefalea
    Non comune
    Convulsioni2
    Non nota
    Meningite asettica
    Non nota
    Patologie vascolari
    Tromboflebiti3
    Raro
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Comune
    Nausea
    Non comune
    Vomito
    Non comune
    Indigestione
    Non comune
    Colite associata ad antibiotici4
    Non nota
    Patologie epatobiliari
    Aumento delle AST e/o ALT5
    Non comune
    Epatite6
    Non nota
    Ittero colestatico6
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
    Esantema della cute
    Non comune
    Prurito
    Non comune
    Orticaria
    Non comune
    Eritema multiforme
    Raro
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Non nota
    Necrolisi epidermica tossica
    Non nota
    Dermatite esfoliativa bollosa
    Non nota
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9
    Non nota
    Patologie renali e urinarie
    Nefrite interstiziale
    Non nota
    Cristalluria8
    Non nota
    1 Vedere paragrafo 4.4
    2 Vedere paragrafo 4.4
    3 Nel punto di iniezione
    4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
    5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto
    6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)
    7 Se si manifesta una qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
    8 Vedere paragrafo 4.9
    9 Vedere paragrafo 4.4
    10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S
    Sintomi e segni di sovradosaggio
    Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
    Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
    È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4)
    Trattamento dell'intossicazione
    I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro- elettrolitico.
    Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

    Scadenza

    2 anni
    Soluzione ricostituita:
    La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la soluzione iniettabile ricostituita per 15 minuti se conservata a 25°C e per la soluzione ricostituita per infusione per 60 minuti se conservata a 25°C.
    Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, le soluzioni iniettabile e per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
    Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.
    Condizioni di conservazione dopo ricostituzione:
    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
    Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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