Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma

    Ultimo aggiornamento: 01/11/2024

    Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma?

    Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito Produttivo.

    Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito Produttivo
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Amoxicillina + Acido Clavulanico
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CR02 - Amoxicillina e inibitore della beta-lattamasi
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma? A cosa serve?
    Amoxicillina + Acido Clavulanico BIOPHARMA è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
    • Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)
    • Otite media acuta
    • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
    • Polmonite acquisita in comunità
    • Cistite
    • Pielonefrite
    • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
    • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
    Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma: Posologia
    Posologia
    Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
    La dose di Amoxicillina + Acido Clavulanico BIOPHARMA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
    • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
    • Gravità e sito dell'infezione
    • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
    Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per evitare somministrazioni di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
    La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
    Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
    Dosi raccomandate:
    • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
    • dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
    Bambini di peso < 40 kg
    Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche.
    Dosi raccomandate:
    • 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
    • Fino a 70 mg/10 mg/kg/al giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
    Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
    Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
    Anziani
    Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
    Insufficienza renale
    Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (Clcr) maggiore di 30 ml/min.
    Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA con un rapporto amoxicillina/acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
    Insufficienza epatica
    Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Modo di somministrazione
    AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA è per uso orale.
    Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
    La terapia può iniziare con una formulazione per via parenterale e continuare con una preparazione orale.
    875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
    Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma
    Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
    Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma
    Prima di iniziare una terapia con Amoxicillina + Acido Clavulanico BIOPHARMA, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici.
    Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa.
    La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
    Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
    Questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
    Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
    Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
    L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
    L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
    La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
    Amoxicillina e acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
    Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
    Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.
    Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
    Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti.
    Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
    Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
    La presenza di acido clavulanico nell'AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
    Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
    Informazioni importati sugli eccipienti
    AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale contiene:
    • 4 g di saccarosio (zucchero) per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma
    Anticoagulanti orali
    Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Metotrexato
    Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
    Probenecid
    L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

    Micofenolato mofetile
    Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, aseguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina edacido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzionedella concentrazioni pre-dose di acido micofenolico del metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite.
    In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
    Allattamento
    Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
    Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma
    Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
    Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina + Acido Clavulanico BIOPHARMA, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
    La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Molto rara (< 1/10.000)
    Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) 
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Candidosi mucocutanea
    Comune
    Sviluppo di organismi non-suscettibili
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)
    Rara
    Trombocitopenia
    Rara
    Agranulocitosi reversibile
    Non nota
    Anemia emolitica
    Non nota
    Prolungamento del tempo di sanguinamento
    e di protrombina1
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario10
    Edema angioneurotico
    Non nota
    Anafilassi
    Non nota
    Sindrome tipo da malattia da siero
    Non nota
    Vasculite da ipersensibilità
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Vertigini
    Non comune
    Cefalea
    Non comune
    Iperattività reversibile
    Non nota
    Convulsioni2
    Non nota
    Meningite asettica Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Molto comune
    Nausea3
    Comune
    Vomito
    Comune
    Cattiva digestione
    Non comune
    Colite associata ad antibiotici4
    Non nota
    Lingua nera villosa
    Non nota
    Sindrome enterocolitica indotta da farmaco Non nota
    Pancreatite acuta Non nota
    Patologie epatobiliari
    Aumento delle AST e/o ALT5
    Non comune
    Epatite6
    Non nota
    Ittero colestatico6
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Prurito
    Non comune
    Orticaria
    Non comune
    Eritema multiforme
    Raro
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Non nota
    Necrolisi epidermica tossica
    Non nota
    Dermatite esfoliativa bollosa
    Non nota
    Pustolosi esantematosa generalizzata acuta
    (AGEP)9
    Non nota
     
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Non nota
    Malattia da IgA lineari Non nota
    Patologie cardiache
    Sindrome di Kounis10 Non nota
    Patologie renali e urinarie
    Nefrite interstiziale
    Non nota
    Cristalluria(compreso danno renale acuto)8
    Non nota
    1 Vedere paragrafo 4.4
    2 Vedere paragrafo 4.4
    3 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA all'inizio di un pasto.
    4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
    5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
    6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
    7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
    8 Vedere paragrafo 4.9
    9 Vedere paragrafo 4.3
    10 Vedere paragrafo 4.4
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma
    Sintomi e segni di sovradosaggio
    Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
    Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
    È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).
    Trattamento della intossicazione
    I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
    Amoxicillina + Acido Clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

    Scadenza

    24 mesi

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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