Amoxicillina Alter

    Ultimo aggiornamento: 09/09/2024

    Cos'è Amoxicillina Alter?

    Amoxicillina Alter è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

    Amoxicillina Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Amoxicillina Alter 1 g 12 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Amoxicillina Triidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CA04 - Amoxicillina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Amoxicillina Alter? A cosa serve?
    Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche, infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari, infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni di interesse chirurgico.
    La amoxicillina è indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

    Posologia

    Come usare Amoxicillina Alter: Posologia
    Posologia
    Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
    Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore).
    Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
    La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva
    Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e dopo 4 ore 1,5 g in unica somministrazione.
    Nell'infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.
    Schemi posologici nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori
    Tripla terapia:
    1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + claritromicina 500 mg due volte al dì
    2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + metronidazolo 500 mg due volte al dì
    3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + omeprazolo 20 mg al dì
    4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì + lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni
    Un'ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell'ulcera
    Bambini con peso ≤ 40 kg
    Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40 - 90 mg / kg / die suddiviso in due o tre somministrazioni * (non si devono eccedere i 3 g / die) a seconda dell'indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
    * I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.
    Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.
    Raccomandazioni speciali sul dosaggio
    Tonsillite: 50 mg / kg / die in due dosi divise.
    Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali / locali.
    Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg / kg / die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.
    Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un'ora prima dell'intervento chirurgico.
    Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:
    La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
    Clearance della creatinina ml / min
    Dose
    Intervallo tra le somministrazioni
    > 30
    Dose abituale
    Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
    10 – 30
    Dose abituale
    12 h (corrispondente a 2 / 3 della dose)
    < 10
    Dose abituale
    24 h (corrispondente a 1 / 3 della dose)

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amoxicillina Alter
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Amoxicillina Alter è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Alter
    Reazioni di ipersensibilità
    Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
    È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa.
    Microorganismi non sensibili
    Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
    Terapia prolungata
    Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
    Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
    Danno renale
    Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
    Convulsioni
    Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
    Reazioni cutanee
    Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash può raggiungere il 14%. Questo fenomeno può verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV.
    All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
    Eccessiva proliferazione di microorganismi non sensibili
    L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre un'eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
    Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.
    Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES)
    La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'uso) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
    Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
    La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.
    Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
    Reazione di Jarisch-Herxheimer
    In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
    Anticoagulanti
    L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Cristalluria
    Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Interferenza con i test diagnostici
    Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
    Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
    Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.
    Informazioni sugli eccipienti:
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxicillina Alter
    È possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
    Allopurinolo
    La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
    Probenecid
    L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione
    tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina
    Tetracicline
    Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
    Anticoagulanti orali
    Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co- somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Metotrexato
    Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della
    tossicità.
    Altre interazioni
    È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
    L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Amoxicillina Alter" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
    Allattamento
    Dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina è presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizione all'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea e infezione micotica delle mucose, con eventuale necessità di interruzione dell'allattamento.
    Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Alter
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥ 1/10 000, <1/1 000); Molto raro (< 1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione sistemicoorganica secondo MedDRA
    Reazione avversa
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Candidiasi mucocutanea
    Molto raro
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Agranulocitosi, Neutropenia, Leucopenia, Anemia emolitica, Anemia, Trombocitopenia, Porpora trombocitopenica, Alterazione dell'aggregazione piastrinica, Eosinofilia
    Non nota
    Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere
    paragrafo 4.4).
    Molto raro
    Disturbi del sistema immunitario
    Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero² e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
    Molto raro
    Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
    Non nota
    Disturbidelsistemanervoso
    Meningite asettica, Vertigini, Cefalea
    Non nota
    Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
    Molto raro
    Patologie cardiache
    Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea e nausea
    Comune
    Vomito
    Non comune
    Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), Anoressia, Dolore epigastrico, Gastrite, Glossite, Stomatite, Sindrome enterocolitica indotta da farmaco
    Non nota
    Lingua nera villosa
    Molto raro
    Patologie epatobiliari
    Epatite e ittero colestatico. Valori elevati delle transaminasi nel sangue
    Molto raro
    Danno epatico misto, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica,
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash, Orticaria
    Comune
    Prurito
    Non comune
    Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)) (vedere paragrafo 4.4), Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Molto raro
    Angioedema, Rash maculo-papulare, Rash eritematoso, Rash morbilliforme, Malattia da IgA lineari
    Non nota
    Patologie renali e urinarie
    Nefrite interstiziale acuta, Cristalluria (compreso danno renale acuto)
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Superinfezioni
    Non nota
    Esami diagnostici
    Test di Coombs diretto positivo, Tempo di sanguinamento prolungato, Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato
    Non nota
    1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici: come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea;
    2Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutaneea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Alter
    Sintomi e segni di sovradosaggio
    Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza
    renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Trattamento dell'intossicazione
    I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico. Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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