Amixal 10%

    Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

    Cos'è Amixal 10%?

    Amixal 10% è un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

    Amixal 10% può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: B. Braun Melsungen AG
    Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Poliaminoacidi
    Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
    ATC: B05BA01 - Aminoacidi
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Amixal 10%? A cosa serve?
    Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

    Posologia

    Come usare Amixal 10%: Posologia
    Posologia
    Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell'azoto dovuto alla patologia di base).
    Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni
    Dose giornaliera:
    1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo. = 10-20 ml/kg di peso corporeo.
      =700-1400 ml per un paziente di 70 kg.
    Velocità massima di infusione:
    0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h = 1,0 ml/kg body weight/h
      = 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.
    Popolazione pediatrica
    Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni
    Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
    Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni
    I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.
    Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni:
    1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo = 15 ml/kg di peso corporeo
    Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni:
    1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo =10 ml/kg di peso corporeo
    Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno).
    Velocità massima d'infusione:
    0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h =1,0 ml/kg di peso corporeo/h
    Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all'assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.
    Pazienti con compromissione renale/epatica
    Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Amixal 10% è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di una terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
    Durata di impiego
    Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.
    Modo di somministrazione
    Uso endovenoso
    Solo per infusione venosa centrale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amixal 10%
    • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
    • Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock).
    • Ipossia.
    • Acidosi metabolica.
    • Insufficienza epatica grave
    • Grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale
    • Insufficienza cardiaca scompensata.
    • Edema polmonare acuto
    • Iperidratazione
    Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amixal 10%
    Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.
    Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.
    Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.
    I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.
    Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.
    Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.
    Compromissione renale
    Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell'insufficienza d'organo.
    Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amixal 10%
    Nessuna accertata.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L'uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.
    Allattamento
    Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.
    Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amixal 10%
    Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della nutrizione parenterale.
    Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Molto raro (< 1/10.000)
    Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota: Reazioni allergiche.
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: Nausea, vomito.
    [Solo per l'UE]
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amixal 10%
    Sintomi da sovradosaggio di liquidi
    Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
    Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi
    Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite di aminoacidi a livello renale.
    Trattamento
    Se si verificano reazioni di intolleranza, l'infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.

    Scadenza

    Chiuso
    3 anni.
    Dopo la prima apertura
    Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.
    Dopo l'aggiunta di additivi
    Non refrigerare.
    Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo utilizzato per l'apertura e la miscelazione non consenta di escludere il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
    Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.
    Non congelare.
    La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l'omogeneità.
    Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione con gli additivi vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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