Amisulpride DOC

• Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. La sicurezza d'impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della dose all'inizio del trattamento con Amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi. La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.
• In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
• Amisulpride può essere somministrato in monosomministrazione giornaliera a dosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.
• Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
• Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di amisulpride nei bambini dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
• Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. Nell'insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla metà in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiché non vi è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
• Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.

• antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
• antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
• altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).

• Come con altri farmaci neurolettici, può manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo e CPK elevata. In caso di ipertermia, in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si deve sospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compreso Amisulpride.
• Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, è richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.

• Prolungamento dell'intervallo QT

• bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto;
• squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia
• intervallo QT prolungato congenito o acquisito;
•  rattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

• Eventi cerebrovascolari

• Pazienti anziani con demenza

• Tromboembolia venosa

• In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.
• Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride.
•  Amisulpride viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2).
•  Come per tutti i farmaci neurolettici, amisulpride deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
• Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride è stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride.
• Con gli antipsicotici, compreso AMISULPRIDE DOC, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere sezione 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica.
• Tumore al seno

• Tumore pituitario benigno

• In seguito all'uso di amisulpride è stata segnalata una grave tossicità epatica. I pazienti devono essere informati di avvertire immediatamente il medico se compaiono sintomi quali astenia, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale o ittero. Le indagini che includono l'esame clinico e la valutazione biologica della funzionalità epatica devono essere intraprese immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

AMISULPRIDE DOC COMPRESSE CONTIENE LATTOSIO.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

AMISULPRIDE DOC compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

• Farmaci in grado di provocare torsioni di punta:
  • antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide;
  • antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo;
  • altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v. vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
• Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride può contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo.
• Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta.

• Amisulpride, può aumentare gli effetti centrali dell'alcool.
• Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT:
  • farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitalici
  • neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio
  • alcuni antistaminici
  • alcuni antimalarici (per esempio la meflochina)

• Farmaci depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi anti-istaminici H1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati;
• Farmaci anti-ipertensivi e altri preparati ipotensivi.
• La somministrazione concomitante di amisulpride e clozapina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.

• Patologie del sistema emolinfopoietico:

• Disturbi del sistema immunitario:

• Patologie endocrine:

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Disturbi psichiatrici:

• Patologie del sistema nervoso:

• Patologie dell'occhio:

• Patologie cardiache:

• Patologie vascolari:

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

• Patologie gastrointestinali:

• Patologie epatobiliari:

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: angioedema, orticaria.

Non nota: reazione di fotosensibilità.