Aminoacidi E Bioindustria L.I.M. (Sol. Di A. Ess.)

Aminoacidi E BIOINDUSTRIA L.I.M.è indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico, malnutrizione nei pazienti con insufficienza renale cronica, apporto aminoacidico nel periodo post-dialitico, apporto aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post-operatoria e nel periodo post-operatorio intermedio.

250-500 ml al giorno.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei neonati, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, non sono state stabilite. L'uso di Aminoacidi E Bioindustria L.I.M. non è raccomandato nella popolazione pediatrica.

Uso endovenoso, per infusione lenta.

La soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Patologie del metabolismo dei singoli Aminoacidi.

Prima della somministrazione del medicinale Aminoacidi E Bioindustria L.I.M., specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.

Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, tests di funzionalità epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO₂, osmolarità serica, ammoniemia, volemia.

Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio.

Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione di AMINOACIDI E Bioindustria L.I.M. può aggravare gli squilibri dell'aminoacidemia e l'iperammoniemia.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale, in considerazione del cloro contenuto nella soluzione, è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. AMINOACIDI E Bioindustria L.I.M. deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).

Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida.

Possono verificarsi effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, a seguito di un'infusione endovenosa rapida. In questi casi, l'assunzione dei principi attivi isoleucina, leucina e valina deve essere interrotta e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l'infusione. Se ciò si verifica scegliere un'altra sede di iniezione.

L'uso di Aminoacidi E Bioindustria L.I.M. non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene 30 mg (1,3 mmol) di sodio per 250 ml di soluzione, equivalente a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non sono note interazioni.

Tuttavia è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

L'uso di Aminoacidi E BIOINDUSTRIA L.I.M. non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Esistono dati limitati su una possibile associazione tra elevati livelli endogeni di valina, leucina ed isoleucina nel primo periodo di gravidanza e il rischio di sviluppare diabete gestazionale.

Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di L-fenilalanina, L-isoleucina, L-istidina, L-leucina, L-lisina cloridrato, L-metionina, L-treonina, L-triptofano e L-valina nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M. tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Aminoacidi E BIOINDUSTRIA L.I.M. non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un'infusione endovenosa rapida. Altri effetti comprendono orticaria, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l'infusione.

Per la gestione clinica delle reazioni correlate all'infusione, vedere paragrafo 4.4.

La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate ai principi attivi isoleucina, leucina e valina, riportate con le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100) o raro (≥1/10 000, <1/1 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tali reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito secondo la convenzione MedDRA.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

In caso di sovradosaggio con Aminoacidi E Bioindustria L.I.M. o di superamento della velocità di infusione possono manifestarsi brividi, vomito, nausea ed aumentata eliminazione renale di aminoacidi. In questo caso l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Le procedure di emergenza devono essere costituite da misure di sostegno generali, con particolare attenzione al sistema respiratorio, cardiovascolare e renale. Un attento monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.

24 mesi.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Proteggere il medicinale dalla luce.

Sodio metabisolfito 0,125 g, acido cloridrico al 37% 0,85 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 250 ml.