Alvesco - Soluzione

Trattamento per controllare l'asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).

Il medicinale è solo per uso inalatorio.

Raccomandazioni sulle dosi per adulti e adolescenti:

La dose raccomandata di Alvesco è 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti. In pazienti con asma grave e durante la riduzione o dopo la sospensione di corticosteroidi orali è possibile utilizzare una dose superiore fino a 640 mcg/die (somministrata come 320 mcg due volte al giorno) (vedere paragrafo 5.1). Ai pazienti va somministrata una dose di Ciclesonide per inalazione adeguata alla gravità della malattia. I sintomi cominciano a migliorare entro 24 ore dall'inizio del trattamento con Alvesco. Una volta ottenuto il controllo, la dose di Alvesco deve essere personalizzata e ridotta titolando alla dose minima necessaria per mantenere un buon controllo dell'asma.

La riduzione della dose a 80 microgrammi in unica somministrazione giornaliera può risultare una dose efficace di mantenimento per alcuni pazienti.

Alvesco deve essere di preferenza somministrato alla sera sebbene anche una somministrazione mattutina di Alvesco si sia dimostrata efficace. La decisione finale se somministrare il farmaco alla sera o al mattino deve essere lasciata alla discrezione del medico.

I pazienti con asma grave sono a rischio di attacchi acuti e devono avere regolari controlli del loro stato asmatico comprendenti test della funzionalità polmonare. L'aumento dell'utilizzo di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi dell'asma è indicativo di un peggioramento del controllo dell'asma. Se i pazienti notano che il trattamento con i broncodilatatori a breve durata d'azione diventa meno efficace, o se essi necessitano di un numero di inalazioni maggiore del solito, si deve consultare il medico. In questa situazione, si dovrà rivalutare lo stato dei pazienti e prendere in considerazione la necessità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio una dose maggiore di Alvesco per un breve periodo [vedere paragrafo 5.1] o un ciclo di terapia con corticosteroidi per via orale). Le gravi riacutizzazioni asmatiche devono essere trattate secondo le procedure standard.

Ipersensibilità alla Ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche, virali o batteriche e solo se questi pazienti sono adeguatamente trattati.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non è indicato per il trattamento dello stato asmatico o di altri episodi acuti d'asma che richiedano l'adozione di misure intensive.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non è indicato per alleviare la sintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazienti devono essere avvisati di tenere a disposizione questo farmaco d'emergenza.

Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notevolmente ridotta rispetto all'uso di corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini). Perciò è importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose efficace più bassa per il controllo dell'asma.

Si raccomanda che l'altezza dei bambini ed adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori sia regolarmente monitorata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile alla dose più bassa alla quale si mantenga un efficace controllo dell'asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessità di rimandare il paziente da un pneumologo esperto in pediatria.

I dati in vitro mostrano che il CYP3A4 è il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo del metabolita attivo della ciclesonide M1 nell'uomo.

In uno studio di interazione farmaco-farmaco allo stato stazionario con ciclesonide e ketoconazolo quale potente inibitore del CYP3A4, l'esposizione al metabolita attivo M1 è aumentata di circa 3,5 volte, mentre la concentrazione di ciclesonide non è risultata modificata. Pertanto la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir o nelfinavir) deve essere evitata a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Fertilità e gravidanza

Non vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza.

In studi nell'animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Questo non è probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per via inalatoria.

Come per altri glucocorticoidi, la Ciclesonide deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifichi il possibile rischio per il feto. Dovrà essere utilizzata la dose minima efficace per mantenere un adeguato controllo dell'asma.

I bambini nati da madri sottoposte a terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per un eventuale iposurrenalismo.

Non è noto se la ciclesonide assunta per inalazione passi nel latte materno umano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovrà essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.

La Ciclesonide per via inalatoria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Circa il 5% dei pazienti ha riportato effetti indesiderati in studi clinici con Alvesco somministrato a dosi tra 40 e 1280 microgrammi al giorno. Nella maggioranza dei casi, questi effetti indesiderati sono risultati di lieve entità e non hanno richiesto la sospensione del trattamento con Alvesco.

Frequenza	Non comune (≥1/1.000 , <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota
Classificazione per sistemi e organi
Patologie cardiache		Palpitazioni**
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito* Sapore sgradevole	Dolore addominale* Dispepsia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni in sede di applicazione Secchezza in sede di applicazione
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema Reazioni di ipersensibilità
Infezioni ed infestazioni	Infezioni fungine orali*
Patologie del sistema nervoso	Cefalea*
Disturbi psichiatrici			Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, variazioni del comportamento (specialmente nei bambini)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Disfonia Tosse dopo l'inalazione* Broncospasmo paradosso*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eczema ed eruzione cutanea
Patologie vascolari		Ipertensione

Acuto:

L'inalazione in volontari sani di una singola dose di 2880 microgrammi di Ciclesonide è stata ben tollerata.

I potenziali rischi di effetti tossici acuti a seguito di sovradosaggio di ciclesonide per via inalatoria sono bassi. In seguito a sovradosaggio acuto, non è necessario alcun trattamento specifico.

Cronico:

Dopo somministrazione prolungata di 1280 microgrammi di ciclesonide, non sono stati osservati segni clinici di soppressione surrenalica. Tuttavia, se si continua a somministrare dosi superiori a quelle raccomandate per periodi di tempo prolungati, non si può escludere un certo grado di soppressione surrenalica. Può rendersi necessario il monitoraggio della riserva surrenalica.

Erogatori 30 dosi - 1 anno

Erogatori 60 e 120 dosi - 3 anni 

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione. L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.