Alutard Vespula

Immunoterapia allergene specifica per pazienti con una storia documentata di reazioni allergiche IgE-mediate generalizzate e/o sistemiche causate da sensibilizzazione al veleno di vespa (Vespula spp.), confermata da Skin Prick Test e/o test intradermico e/o IgE specifiche.

Il trattamento con ALUTARD Vespula deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto in immunoterapia specifica. Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Il trattamento si divide in due fasi; una fase di aumento della dose (fase di inizio) e una fase di mantenimento.

Lo scopo è aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose massima di mantenimento tollerata. La dose massima di mantenimento raccomandata è di 1 ml della concentrazione 100.000 SQ-U/ml (flaconcino 4). La dose di ALUTARD Vespula deve essere sempre regolata in base all'anamnesi allergica e alla sensibilità del paziente allo specifico allergene (vedere paragrafo 4.4).

Le raccomandazioni per la fase di aumento della dose (fase di inizio) sono riportate nelle tabelle 2, 3 e 4. Le raccomandazioni date nelle tabelle devono essere considerate come delle linee guida. Il paziente deve essere informato che possono verificarsi reazioni locali e sistemiche durante la fase di inizio (vedere sezione 4.8). La scelta dello schema per la fase di inizio dipende dalla sensibilità del paziente, poiché il rischio di sviluppare reazioni allergiche è ridotto con un lento incremento del dosaggio.

Tabella 2: Fase di inizio in 7 settimane (CLUSTER) che è raccomandata in caso sia necessaria una protezione più rapida.

Tabella 3: Fase di inizio in 15 settimane (CONVENZIONALE) che è adatta alla maggior parte dei pazienti.

Tabella 4: Fase inizio in 25 settimane (CONVENZIONALE ESTESA) raccomandata per pazienti sensibili.

Quando si raggiunge la dose di mantenimento, l'intervallo tra le iniezioni aumenta gradualmente. L'intervallo aumenta da 1 a 2 settimane, e successivamente a 4 e fino a 6-8 settimane. In seguito, le iniezioni vengono somministrate ogni 6-8 settimane. Il trattamento di mantenimento è proseguito per 3-5 anni.

Se il paziente risponde con una reazione allergica grave durante la fase di inizio, è possibile che la dose massima raccomandata di 100.000 SQ-U/ml non venga raggiunta. Conseguentemente deve essere considerato un dosaggio minore come quello massimo tollerato dal paziente, e questo rappresenterà il dosaggio di mantenimento.

ALUTARD Vespula non è interscambiabile con altri prodotti per immunoterapia a base di veleno di imenotteri, ma, se disponibile sul mercato, possono essere utilizzati nella fase di inizio Aquagen SQ Vespula spp. o Pharmalgen Vespula spp. (prodotti da ALK) prima di passare all'utilizzo di ALUTARD Vespula per la fase di mantenimento.

Se l'intervallo di tempo raccomandato tra le visite è stato superato, il dosaggio dell'iniezione successiva viene adattato secondo le seguenti raccomandazioni:

Tabella 5: Superamento dell'intervallo di tempo tra due visite durante la fase di di inizio

Tabella 6: Superamento dell'intervallo di tempo tra due visite durante la fase di mantenimento

In caso di riduzione della dose nella fase di mantenimento, il paziente deve essere tenuto attentamente sotto osservazione dopo l'iniezione. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a raggiungere la dose massima di mantenimento.

In caso di trattamento concomitante con più di un allergene, le iniezioni devono essere somministrate in diversi punti delle braccia. Allo scopo di valutare possibili reazioni allergiche causate da uno specifico allergene, si consiglia di somministrare le iniezioni con un intervallo di 30 minuti.

Se una reazione al sito di iniezione persiste per più di 6 ore dopo l'iniezione, si raccomanda la seguente riduzione della dose in base alla grandezza del rigonfiamento:

Tabella 7: Riduzione della dose raccomandata in caso di reazioni avverse locali

Se si verifica una reazione sistemica grave dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere continuato solo dopo un'attenta valutazione. Se il trattamento viene continuato, la dose successiva deve essere ridotta al 10% della dose che ha provocato la reazione.

La dose ridotta scelta può essere divisa in 2 iniezioni somministrate con 30 minuti di intervallo. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione dopo le iniezioni. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a quando la dose massima tollerata o 100.000 SQ-U vengono raggiunte.

Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione anziana.

Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione pediatrica. Vedere paragrafo 4.4.

Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere in osservazione per almeno 30 minuti. Il giorno dell'iniezione il paziente deve evitare attività fisica, bagni caldi e l'assunzione di alcool poiché questi co-fattori possono potenzialmente amplificare una reazione anafilattica.

ALUTARD Vespula viene somministrato per via sottocutanea. I flaconcini devono essere capovolti lentamente 10-20 volte prima dell'uso. Per le istruzioni sulla manipolazione di ALUTARD Vespula prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. L'iniezione deve essere eseguita lateralmente nella parte distale del braccio o dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio.

Evitare l'iniezione intravascolare mediante un'attenta aspirazione prima dell'iniezione. L'aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l'iniezione e l'iniezione deve essere somministrata lentamente. Un kit per le emergenze anafilattiche deve essere disponibile durante l'utilizzo di ALUTARD Vespula. Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.4 per le avvertenze speciali e precauzioni di impiego del trattamento.

L'iniezione deve essere rimandata:

Prima dell'iniezione:

Dopo l'iniezione:

Dato il rischio di reazioni allergiche gravi, deve essere immediatamente disponibile l'accesso a medicinali e all'equipaggiamento completo di rianimazione, compresa l'adrenalina per iniezione, e a personale medico addestrato al loro utilizzo. Se si verificano sintomi di una reazione sistemica, come orticaria, angioedema o asma grave, deve essere iniziato immediatamente un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).

I pazienti con patologie cardiache possono essere a maggior rischio di reazioni allergiche sistemiche. Pazienti con malattie cardiovascolari devono essere sufficientemente trattati per la condizione di base prima dell'inizio del trattamento con ALUTARD Vespula. Bisogna prestare una particolare attenzione quando si somministra ALUTARD Vespula in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.3. Vi è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di ALUTARD Vespula in pazienti con patologie cardiache.

Non ci sono studi controllati sull'influenza delle malattie autoimmuni sull'efficacia della immunoterapia allergene specifica (ITS), o su patologie autoimmuni come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l'utilizzo di ITS. L'ITS può essere iniziata solo nei pazienti con malattie autoimmuni in caso di remissione o di malattia ben controllata dalla terapia. ALUTARD Vespula deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti.

Non ci sono studi controllati riguardo l'influenza dei tumori maligni sull'efficacia della ITS, o sulle patologie neoplastiche maligne come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l'immunoterapia con ALUTARD Vespula. L'ITS può essere iniziata solo nei pazienti in cui la neoplasia maligna è stabile. In caso di peggioramento, il trattamento con ALUTARD Vespula deve essere sospeso. ALUTARD Vespula deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti.

I pazienti con un aumentato livello basale di triptasi sierica e/o mastocitosi possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni allergiche sistemiche e la gravità di queste essere aumentata. I pazienti con mastocitosi devono quindi essere monitorati attentamente durante il trattamento con ALUTARD Vespula. I pazienti con mastocitosi possono aspettarsi una minor efficacia del trattamento rispetto a quella nella popolazione generale allergica al veleno di imenotteri.

I pazienti trattati simultaneamente con ACE-inibitori possono avere un maggior rischio di sviluppare reazioni anafilattiche più severe e devono pertanto essere monitorati attentamente durante la fase di inizio. L'interruzione temporanea del trattamento con ACE-inibitori (basato sull'emivita dell'inibitore utilizzato) deve essere valutata attentamente, considerando i vantaggi dell'immunoterapia nel singolo paziente. Gli ACE-inibitori possono ridurre l'effetto di ALUTARD Vespula.

L'adrenalina è un'opzione per il trattamento delle reazioni allergiche sistemiche gravi. L'effetto dell'adrenalina può essere potenziato in pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell'adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con betabloccanti. In aggiunta, gli effetti della adrenalina possono esacerbare una patologia cardiovascolare, ad esempio causare un'aritmia cardiaca. I pazienti trattati con betabloccanti devono essere monitorati attentamente durante la fase di inizio.

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. In pazienti asmatici, i sintomi dell'asma devono essere adeguatamente controllati prima dell'inizio del trattamento con ALUTARD Vespula. In relazione al trattamento con ALUTARD Vespula occorre prestare particolare attenzione in questi pazienti. La condizione dell'asma del paziente deve essere valutata prima di ogni iniezione (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere informati della necessità di richiedere immediatamente assistenza medica se la loro condizione asmatica peggiora improvvisamente. Vi è limitata esperienza clinica sul trattamento di pazienti asmatici con ALUTARD Vespula.

Poiché ALUTARD Vespula contiene alluminio, esiste teoricamente un rischio di accumulo di alluminio in pazienti ad alto rischio (cioè pazienti con disfunzioni renali) e pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci contenenti alluminio (ad esempio antiacidi)). Ciò deve essere preso in considerazione quando si inizia una terapia con ALUTARD Vespula.

Particolare attenzione deve essere prestata alla valutazione del rapporto rischio-beneficio per il trattamento di bambini con età inferiore ai 5 anni. I dati clinici sull'efficacia in bambini di età ≥ 5 anni sono scarsi, tuttavia i dati sulla sicurezza non suggeriscono un rischio maggiore rispetto a quello rilevato negli adulti. Si raccomanda inoltre una valutazione del rapporto rischio-beneficio per quanto riguarda il trattamento dei bambini di età ≥ 5 anni.

Non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione con altri tipi di immunoterapia allergene specifica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Non è stato condotto alcuno studio clinico sulle interazioni farmacologiche nell'uomo e non sono state identificate potenziali interazioni farmacologiche in altri studi. Le terapie mediche concomitanti con medicinali sintomatici anti-allergici, ad esempio antistaminici, corticosteroidi o stabilizzatori dei mastociti possono aumentare il livello di tolleranza del paziente nei confronti del trattamento immunoterapico. Ciò deve essere considerato in caso di interruzione di queste terapie.

Per informazioni riguardanti l'uso concomitante di ACE inibitori, IMAO, inibitori delle COMT, betabloccanti e antiacidi vedere il paragrafo 4.4.

Non vi è esperienza clinica sull'utilizzo di ALUTARD Vespula durante la gravidanza. La fase di inizio non deve essere intrapresa durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento di mantenimento, tale trattamento può essere continuato sulla base di una attenta valutazione delle condizioni generali della paziente e delle reazioni avute alle precedenti iniezioni con ALUTARD Vespula.

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo di ALUTARD Vespula durante l'allattamento al seno. Non sono noti effetti nei bambini allattati.

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di ALUTARD Vespula sulla fertilità.

ALUTARD Vespula può in alcuni casi influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari a causa di vertigini come effetto collaterale.

In genere, le reazioni che si manifestano in rapporto al trattamento con ALUTARD Vespula si verificano a causa di una reazione immunologica (locale e/o sistemica) al veleno di vespa (Vespula spp.).

I sintomi di una reazione immediata si manifestano entro 30 minuti dopo l'iniezione. I sintomi di una reazione ritardata si manifestano entro le prime 24 ore dopo l'iniezione.

Le reazioni avverse comunemente riportate nei pazienti trattati con ALUTARD Vespula sono reazioni locali al sito di iniezione.

La reazione avversa più grave che si verifica nei pazienti trattati con ALUTARD Vespula è lo shock anafilattico. Poiché è una condizione pericolosa per la vita, richiede un trattamento immediato.

I dati derivanti dagli studi clinici con ALUTARD Vespula sono limitati. Pertanto, la seguente tabella si basa sulle reazioni avverse al farmaco riportate spontaneamente durante la commercializzazione. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni locali riportate in letteratura, in associazione all'uso di ALUTARD Vespula (Veleno di vespa (vespula spp)) e/o ALUTARD Apis mellifera (Veleno di ape) variano dal 6% al 79% nella fase di inizio e dallo 0% al 47% nella fase di mantenimento.

Le reazioni locali possono essere trattate con farmaci sintomatici, ad esempio antistaminici.

Il contenuto di alluminio può contribuire alla comparsa di effetti collaterali locali, tra cui la prova positiva per l'alluminio al patch test.

Possono comparire reazioni allergiche sistemiche da lievi a moderate, e possono essere efficacemente trattate con farmaci sintomatici, ad esempio antistaminici. La letteratura riporta reazioni sistemiche associate all'uso di ALUTARD Vespula e/o ALUTARD Apis mellifera (veleno di ape) con una frequenza che varia da 0% a 25% nella fase di inizio e da 0% a 16% nella fase di mantenimento.

I sintomi che possono essere associati con una reazione allergica sistemica, includono, ma non sono limitati a, orticaria, angioedema, dispnea, tosse, broncospasmo, rinite, sibilo, costrizione toracica, asma, tachicardia e ipotensione. Altri sintomi di reazioni allergiche sistemiche possono essere stanchezza, malessere generale, cefalea, dolore addominale, vomito, diarrea, rossore , eruzione cutanea, prurito, congiuntivite o starnuti.

Una reazione allergica grave è una reazione potenzialmente pericolosa per la vita che solitamente si verifica entro pochi minuti dopo che il paziente è stato esposto all'allergene. Una reazione allergica grave sistemica richiede un trattamento immediato con ad esempio adrenalina e/o altri trattamenti anafilattici.

In caso di reazioni locali estese e reazioni sistemiche, è necessario valutare il trattamento (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).

La dermatite atopica può esacerbarsi durante il trattamento.

Sono disponibili dati limitati di eventi avversi nei bambini ottenuti da studi clinici. I dati di sicurezza disponibili non indicano ulteriori rischi legati all'uso di ALUTARD Vespula nella popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati da studi clinici sulle reazioni avverse in altre popolazioni.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nel caso in cui venga somministrata una dose maggiore di ALUTARD Vespula rispetto a quella prevista, aumenta il rischio di effetti indesiderati, incluso il rischio di sviluppare una reazione allergica grave. Il paziente deve essere monitorato e qualsiasi reazione deve essere trattata con un appropriato farmaco sintomatico.

3 anni

La data di scadenza dopo l'apertura dei flaconcini è di 6 mesi quando utilizzato da un solo paziente e conservato in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale (sensibilità alla luce).

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Cloruro di sodio

Bicarbonato di sodio

Fenolo

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio ( per aggiustamento del pH)

Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.